Een onderzoek naar anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CD19 CAR T) bij proefpersonen met systemische sclerose
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Kyverna Therapeutics
Een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek naar KYV 101, een autologe, volledig menselijke anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CD19 CAR T), bij proefpersonen met systemische sclerose (KYSA-5)
Een onderzoek naar anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie voor personen met systemische sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SSc is een immuungemedieerde reumatische ziekte die wordt gekenmerkt door fibrose van de huid en inwendige organen en vasculopathie.
B-cellen spelen een rol bij SSc en de ziekte wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van auto-antilichamen zoals anti-Scl-70- en anti-RNAP III-antilichamen.
Op CD19 gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen maken gebruik van het vermogen van cytotoxische T-cellen om doelcellen direct en specifiek te lyseren om B-cellen in de bloedsomloop en in lymfoïde en mogelijk niet-lymfoïde weefsels effectief uit te putten.
KYV-101, een volledig menselijke anti-CD19 CAR T-celtherapie, zal worden onderzocht bij volwassen proefpersonen met systemische sclerose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria
- Klinische diagnose van SSc volgens de ACR/EULAR-classificatie van 2013
- Klinische ziekte als volgt: Geclassificeerd als diffuse cutane SSc; ≤ 6 jaar sinds het eerste niet-Raynaud-symptoom; actieve ziekte
- Up-to-date over alle aanbevolen vaccinaties per CDC of institutionele richtlijnen voor personen met een verzwakt immuunsysteem
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Klinisch significante ILD
- Voorafgaande behandeling met cellulaire therapie (CAR-T) of gentherapieproducten gericht op welk doel dan ook
- Geschiedenis van allogene of autologe stamceltransplantatie
- Bewijs van actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Positieve serologie voor HIV
- Primaire immuundeficiëntie
- Geschiedenis van splenectomie
- Geschiedenis van een beroerte, toevallen, dementie, de ziekte van Parkinson, coördinatie-bewegingsstoornis, cerebellaire ziekten, psychose, parese, afasie en elke andere neurologische aandoening die volgens de onderzoeker het risico voor de proefpersoon zou vergroten
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
Eerdere of gelijktijdige maligniteit met de volgende uitzonderingen:
- Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom (adequate wondgenezing is vereist voorafgaand aan screening)
- In situ carcinoom van de baarmoederhals of borst, curatief behandeld en zonder aanwijzingen voor recidief gedurende minimaal 3 jaar voorafgaand aan screening
- Een primaire maligniteit die volledig is verwijderd of behandeld en die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening in volledige remissie verkeert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KYV-101 CAR-T-cellen met conditionering van lymfodepletie (Fase 1)
Dosering met KYV-101 CAR T-cellen
|
Standaard regime voor lymfodepletie
Andere namen:
Anti-CD19 CAR-T-celtherapie
|
|
Experimenteel: KYV-101 CAR-T-cellen met conditionering van lymfodepletie (Fase 2)
Aanbevolen fase 2-dosis
|
Standaard regime voor lymfodepletie
Andere namen:
Anti-CD19 CAR-T-celtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) op elk dosisniveau (fase 1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Om de werkzaamheid van KYV-101 te evalueren (fase 2)
Tijdsspanne: 52 weken
|
via herziene Composite Response Index bij Systemische Sclerose (rCRISS) 30/5
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (Fase 1) te definiëren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Om de farmacodynamiek (PK) van KYV-101 in bloed te evalueren (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Chimere antigeenreceptorpositieve (CAR-positieve) T-celtellingen in het bloed
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de farmacodynamiek (PD) van KYV-101 in bloed te evalueren (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Niveaus van B-cellen in het bloed
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de farmacodynamiek (PD) van KYV-101 in bloed te evalueren (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Niveaus van cytokinen in serum
|
Tot 2 jaar
|
|
Om de werkzaamheid van KYV-101 te evalueren (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: 12, 24, 52 weken
|
herziene Composite Response Index bij Systemische Sclerose (rCRISS) 30/5 responspercentage
|
12, 24, 52 weken
|
|
Om de immunogeniciteit (humorale respons) van KYV-101 te evalueren (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat anti-KYV-101-antilichamen ontwikkelt door middel van immunoassays
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bindweefselziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huidziektes
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Cyclofosfamide
- fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- KYSA-5
- KYV101-005 (Andere identificatie: Kyverna Therapeutics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .