Um estudo de terapia com células T receptoras de antígeno quimérico anti-CD19 (CD19 CAR T), em indivíduos com esclerose sistêmica
27 de agosto de 2026 atualizado por: Kyverna Therapeutics
Um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto, de KYV 101, uma terapia autóloga totalmente humana com células T receptoras de antígeno quimérico anti-CD19 (CD19 CAR T), em indivíduos com esclerose sistêmica (KYSA-5)
Um estudo de terapia com células T receptoras de antígeno quimérico anti-CD19 para indivíduos com esclerose sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ES é uma doença reumática imunomediada caracterizada por fibrose da pele e órgãos internos e vasculopatia.
As células B desempenham um papel na ES, e a doença é caracterizada pela presença de autoanticorpos, como anticorpos anti-Scl-70 e anti-RNAP III.
As células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a CD19 aproveitam a capacidade das células T citotóxicas de lisar direta e especificamente as células-alvo para esgotar efetivamente as células B na circulação e em tecidos linfóides e potencialmente não linfóides.
KYV-101, uma terapia com células T CAR anti-CD19 totalmente humanas, será investigada em indivíduos adultos com esclerose sistêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Diagnóstico clínico de ES segundo classificação ACR/EULAR 2013
- Doença clínica da seguinte forma: Classificada como ES cutânea difusa; ≤ 6 anos desde o primeiro sinal ou sintoma não-Raynaud; doença ativa
- Atualizado sobre todas as vacinas recomendadas pelo CDC ou diretrizes institucionais para indivíduos imunocomprometidos
Principais critérios de exclusão
- DPI clinicamente significativa
- Tratamento prévio com terapia celular (CAR-T) ou produto de terapia genética direcionado a qualquer alvo
- História de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
- Evidência de infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Sorologia positiva para HIV
- Imunodeficiência primária
- História de esplenectomia
- História de acidente vascular cerebral, convulsão, demência, doença de Parkinson, distúrbio de coordenação motora, doenças cerebelares, psicose, paresia, afasia e qualquer outro distúrbio neurológico que o investigador considere que aumentaria o risco para o sujeito
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
Malignidade prévia ou concomitante com as seguintes exceções:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado (é necessária cicatrização adequada da ferida antes da triagem)
- Carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, tratado curativamente e sem evidência de recorrência durante pelo menos 3 anos antes do rastreio
- Malignidade primária que foi completamente ressecada ou tratada e está em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células KYV-101 CAR-T com condicionamento de linfodepleção (Fase 1)
Dosagem com células T CAR KYV-101
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Regime padrão de linfodepleção
Outros nomes:
Terapia com células CAR-T anti-CD19
|
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Experimental: Células KYV-101 CAR-T com condicionamento de linfodepleção (Fase 2)
Dose recomendada de fase 2
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Regime padrão de linfodepleção
Outros nomes:
Terapia com células CAR-T anti-CD19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Frequência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) em cada nível de dose (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Para avaliar a eficácia do KYV-101 (Fase 2)
Prazo: 52 semanas
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via Índice de Resposta Composta revisado em Esclerose Sistêmica (rCRISS) 30/5
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para definir a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Para avaliar a farmacodinâmica (PK) do KYV-101 no sangue (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Até 2 anos
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Contagens de células T positivas para receptor de antígeno quimérico (CAR positivo) no sangue
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Até 2 anos
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Para avaliar a farmacodinâmica (PD) do KYV-101 no sangue (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Até 2 anos
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Níveis de células B no sangue
|
Até 2 anos
|
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Para avaliar a farmacodinâmica (PD) do KYV-101 no sangue (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Até 2 anos
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Níveis de citocinas no soro
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Até 2 anos
|
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Para avaliar a eficácia do KYV-101 (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: 12, 24, 52 semanas
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Taxa de resposta revisada do Índice de Resposta Composta na Esclerose Sistêmica (rCRISS) 30/5
|
12, 24, 52 semanas
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Para avaliar a imunogenicidade (resposta humoral) do KYV-101 (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Até 2 anos
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Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos anti-KYV-101 por imunoensaios
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- KYSA-5
- KYV101-005 (Outro identificador: Kyverna Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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