Исследование Т-клеточной терапии анти-CD19 химерного антигенного рецептора (CD19 CAR T) у субъектов с системным склерозом
27 августа 2026 г. обновлено: Kyverna Therapeutics
Фаза 1/2, открытое, многоцентровое исследование KYV 101, аутологичной полностью человеческой терапии Т-клетками химерного антигенного рецептора против CD19 (CD19 CAR T) у субъектов с системным склерозом (KYSA-5)
Исследование Т-клеточной терапии химерного антигенного рецептора анти-CD19 у пациентов с системным склерозом
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ССД — иммуноопосредованное ревматическое заболевание, характеризующееся фиброзом кожи и внутренних органов и васкулопатией.
В-клетки играют роль в развитии ССД, и заболевание характеризуется наличием аутоантител, таких как антитела против Scl-70 и анти-РНКП III.
Т-клетки, нацеленные на химерный антигенный рецептор (CAR) CD19, используют способность цитотоксических Т-клеток непосредственно и специфически лизировать клетки-мишени для эффективного истощения В-клеток в кровообращении, а также в лимфоидных и потенциально нелимфоидных тканях.
KYV-101, полностью человеческий анти-CD19 CAR Т-клеточный препарат, будет исследоваться на взрослых пациентах с системным склерозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Клинический диагноз ССД по классификации ACR/EULAR 2013 г.
- Клиническая картина заболевания следующая: Классифицируется как диффузная кожная склеродермия; ≤ 6 лет с момента появления первого признака или симптома, не связанного с Рейно; активное заболевание
- Актуальная информация обо всех рекомендуемых прививках согласно CDC или институциональным рекомендациям для людей с ослабленным иммунитетом.
Ключевые критерии исключения
- Клинически значимое ИЗЛ
- Предварительное лечение клеточной терапией (CAR-T) или продуктом генной терапии, направленным на любую мишень.
- История аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток
- Признаки активной инфекции гепатита В или гепатита С.
- Положительная серология на ВИЧ
- Первичный иммунодефицит
- История спленэктомии
- В анамнезе инсульт, судороги, деменция, болезнь Паркинсона, нарушение координации движений, заболевания мозжечка, психоз, парез, афазия и любые другие неврологические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта.
- Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца.
Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, за следующими исключениями:
- Адекватно вылеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома (перед скринингом требуется адекватное заживление ран)
- Карцинома шейки матки или молочной железы in situ, пролеченная радикально и без признаков рецидива в течение как минимум 3 лет до скрининга
- Первичное злокачественное новообразование, которое было полностью удалено или пролечено и находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KYV-101 CAR-T-клетки с кондиционированием при лимфодеплеции (Фаза 1)
Дозирование с помощью Т-клеток KYV-101 CAR
|
Стандартный режим лимфодеплеции
Другие имена:
Анти-CD19 CAR-T-клеточная терапия
|
|
Экспериментальный: KYV-101 CAR-T-клетки с кондиционированием при лимфодеплеции (Фаза 2)
Рекомендуемая доза для фазы 2
|
Стандартный режим лимфодеплеции
Другие имена:
Анти-CD19 CAR-T-клеточная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей (Фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) при каждом уровне дозы (Фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Оценить эффективность KYV-101 (Фаза 2)
Временное ограничение: 52 недели
|
по пересмотренному комбинированному индексу ответа при системном склерозе (rCRISS) 30/5
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить рекомендуемую дозу для фазы 2 (RP2D) (фаза 1).
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Оценить фармакодинамику (ФК) KYV-101 в крови (Фаза 1 и Фаза 2).
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество Т-клеток, положительных по химерному антигенному рецептору (CAR-положительных), в крови
|
До 2 лет
|
|
Оценить фармакодинамику (ФД) KYV-101 в крови (Фаза 1 и Фаза 2).
Временное ограничение: До 2 лет
|
Уровни B-клеток в крови
|
До 2 лет
|
|
Оценить фармакодинамику (ФД) KYV-101 в крови (Фаза 1 и Фаза 2).
Временное ограничение: До 2 лет
|
Уровни цитокинов в сыворотке
|
До 2 лет
|
|
Оценить эффективность KYV-101 (Фаза 1 и Фаза 2)
Временное ограничение: 12, 24, 52 недели
|
пересмотренный комбинированный индекс ответа при системном склерозе (rCRISS): частота ответов 30/5
|
12, 24, 52 недели
|
|
Оценить иммуногенность (гуморальный ответ) KYV-101 (фаза 1 и фаза 2).
Временное ограничение: До 2 лет
|
Процент участников, у которых при иммуноанализе вырабатываются антитела против KYV-101
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания иммунной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Циклофосфамид
- флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- KYSA-5
- KYV101-005 (Другой идентификатор: Kyverna Therapeutics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .