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Uno studio sulla terapia con cellule T anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CD19 CAR T), in soggetti con sclerosi sistemica

27 agosto 2026 aggiornato da: Kyverna Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 1/2, in aperto, su KYV 101, una terapia autologa completamente umana con cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 (CD19 CAR T), in soggetti con sclerosi sistemica (KYSA-5)

Uno studio sulla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 per soggetti con sclerosi sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SSc è una malattia reumatica immunomediata caratterizzata da fibrosi della pelle e degli organi interni e vasculopatia. Le cellule B svolgono un ruolo nella SSc e la malattia è caratterizzata dalla presenza di autoanticorpi come gli anticorpi anti-Scl-70 e anti-RNAP III. Le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirato al CD19 sfruttano la capacità delle cellule T citotossiche di lisare direttamente e specificamente le cellule bersaglio per ridurre efficacemente le cellule B nella circolazione e nei tessuti linfoidi e potenzialmente non linfoidi. KYV-101, una terapia con cellule T CAR anti-CD19 completamente umana, sarà studiata in soggetti adulti affetti da sclerosi sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Diagnosi clinica di SSc secondo la classificazione ACR/EULAR 2013
  2. Malattia clinica come segue: Classificata come SSc cutanea diffusa; ≤ 6 anni dal primo segno o sintomo non-Raynaud; malattia attiva
  3. Aggiornato su tutte le vaccinazioni raccomandate dal CDC o dalle linee guida istituzionali per gli individui immunocompromessi

Criteri chiave di esclusione

  1. ILD clinicamente significativa
  2. Precedente trattamento con terapia cellulare (CAR-T) o prodotto di terapia genica diretto a qualsiasi bersaglio
  3. Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  4. Evidenza di infezione attiva da epatite B o epatite C
  5. Sierologia positiva per HIV
  6. Immunodeficienza primaria
  7. Storia della splenectomia
  8. Storia di ictus, convulsioni, demenza, morbo di Parkinson, disturbo della coordinazione motoria, malattie cerebellari, psicosi, paresi, afasia e qualsiasi altro disturbo neurologico che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto
  9. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa

  10. Tumori maligni precedenti o concomitanti con le seguenti eccezioni:

    1. Carcinoma basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato (è necessaria un'adeguata guarigione della ferita prima dello screening)
    2. Carcinoma in situ della cervice o della mammella, trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dello screening
    3. Un tumore maligno primario che è stato completamente asportato o trattato ed è in completa remissione da almeno 5 anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T KYV-101 con condizionamento della linfodeplezione (Fase 1)
Dosaggio con cellule T CAR KYV-101
Droga: Regime standard di linfodeplezione
Regime standard di linfodeplezione
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
Biologico: KYV-101
Terapia cellulare CAR-T anti-CD19
Sperimentale: Cellule CAR-T KYV-101 con condizionamento della linfodeplezione (Fase 2)
Dose raccomandata per la Fase 2
Droga: Regime standard di linfodeplezione
Regime standard di linfodeplezione
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
Biologico: KYV-101
Terapia cellulare CAR-T anti-CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) a ciascun livello di dose (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutare l'efficacia di KYV-101 (Fase 2)
Lasso di tempo: 52 settimane
tramite l'indice di risposta composita rivisto nella sclerosi sistemica (rCRISS) 30/5
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per definire la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutare la farmacodinamica (PK) di KYV-101 nel sangue (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Conta delle cellule T positive al recettore dell'antigene chimerico (CAR-positive) nel sangue
Fino a 2 anni
Valutare la farmacodinamica (PD) di KYV-101 nel sangue (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di cellule B nel sangue
Fino a 2 anni
Valutare la farmacodinamica (PD) di KYV-101 nel sangue (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di citochine nel siero
Fino a 2 anni
Valutare l'efficacia di KYV-101 (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: 12, 24, 52 settimane
indice di risposta composito rivisto nella sclerosi sistemica (rCRISS) tasso di risposta 30/5
12, 24, 52 settimane
Valutare l'immunogenicità (risposta umorale) di KYV-101 (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-KYV-101 mediante test immunologici
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYSA-5
  • KYV101-005 (Altro identificatore: Kyverna Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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