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Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit systemischer Sklerose

27. August 2026 aktualisiert von: Kyverna Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu KYV 101, einer autologen, vollständig humanen Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zellen-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit systemischer Sklerose (KYSA-5)

Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zelltherapie bei Patienten mit systemischer Sklerose

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SSc ist eine immunvermittelte rheumatische Erkrankung, die durch Fibrose der Haut und innerer Organe sowie Vaskulopathie gekennzeichnet ist. B-Zellen spielen bei SSc eine Rolle und die Krankheit ist durch das Vorhandensein von Autoantikörpern wie Anti-Scl-70- und Anti-RNAP-III-Antikörpern gekennzeichnet. Auf CD19 ausgerichtete T-Zellen mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) nutzen die Fähigkeit zytotoxischer T-Zellen, Zielzellen direkt und spezifisch zu lysieren, um B-Zellen im Kreislauf sowie in lymphoiden und möglicherweise nicht-lymphoiden Geweben effektiv zu dezimieren. KYV-101, eine vollständig humane Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, wird an erwachsenen Probanden mit systemischer Sklerose untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Klinische Diagnose von SSc gemäß ACR/EULAR-Klassifikation 2013
  2. Klinische Erkrankung wie folgt: Klassifiziert als diffuse kutane SSc; ≤ 6 Jahre seit dem ersten Nicht-Raynaud-Anzeichen oder -Symptom; aktive Krankheit
  3. Aktuelle Informationen zu allen empfohlenen Impfungen gemäß CDC oder institutionellen Richtlinien für immungeschwächte Personen

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Klinisch signifikante ILD
  2. Vorherige Behandlung mit einer auf ein beliebiges Ziel gerichteten Zelltherapie (CAR-T) oder einem Gentherapieprodukt
  3. Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation
  4. Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  5. Positive Serologie für HIV
  6. Primäre Immunschwäche
  7. Geschichte der Splenektomie
  8. Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfall, Demenz, Parkinson-Krankheit, Bewegungskoordinationsstörung, Kleinhirnerkrankungen, Psychose, Parese, Aphasie und jeder anderen neurologischen Störung, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko für die Person erhöhen würde
  9. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung

  10. Frühere oder gleichzeitige Malignität mit folgenden Ausnahmen:

    1. Ausreichend behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom (vor dem Screening ist eine ausreichende Wundheilung erforderlich)
    2. In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust, kurativ behandelt und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für mindestens 3 Jahre vor dem Screening
    3. Ein primäres Malignom, das vollständig reseziert oder behandelt wurde und sich vor dem Screening seit mindestens 5 Jahren in vollständiger Remission befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KYV-101 CAR-T-Zellen mit Lymphodepletionskonditionierung (Phase 1)
Dosierung mit KYV-101 CAR T-Zellen
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
Biologisch: KYV-101
Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Experimental: KYV-101 CAR-T-Zellen mit Lymphodepletionskonditionierung (Phase 2)
Empfohlene Phase-2-Dosis
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
Standardschema zur Lymphodepletion
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
Biologisch: KYV-101
Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei jeder Dosisstufe (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von KYV-101 (Phase 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
über den überarbeiteten Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rCRISS) 30/5
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
So definieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Pharmakodynamik (PK) von KYV-101 im Blut (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl chimärer Antigenrezeptor-positiver (CAR-positiver) T-Zellen im Blut
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von KYV-101 im Blut (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
B-Zellen-Spiegel im Blut
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von KYV-101 im Blut (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zytokinspiegel im Serum
Bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von KYV-101 (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: 12, 24, 52 Wochen
überarbeiteter Composite Response Index bei systemischer Sklerose (rCRISS) 30/5 Ansprechrate
12, 24, 52 Wochen
Zur Bewertung der Immunogenität (humorale Reaktion) von KYV-101 (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Immunoassays Anti-KYV-101-Antikörper entwickeln
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYSA-5
  • KYV101-005 (Andere Kennung: Kyverna Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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