En undersøgelse af anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celle (CD19 CAR T) terapi hos personer med systemisk sklerose
27. august 2026 opdateret af: Kyverna Therapeutics
En fase 1/2, open-label, multicenter undersøgelse af KYV 101, en autolog fuldt human anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celle (CD19 CAR T) terapi hos forsøgspersoner med systemisk sklerose (KYSA-5)
En undersøgelse af anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celleterapi til forsøgspersoner med systemisk sklerose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SSc er en immunmedieret gigtsygdom, der er karakteriseret ved fibrose i huden og indre organer og vaskulopati.
B-celler spiller en rolle i SSc, og sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af autoantistoffer såsom anti-Scl-70 og anti-RNAP III antistoffer.
CD19-målrettede kimære antigenreceptorer (CAR) T-celler udnytter cytotoksiske T-cellers evne til direkte og specifikt at lysere målceller for effektivt at udtømme B-celler i kredsløbet og i lymfoide og potentielt ikke-lymfoide væv.
KYV-101, en fuldt human anti-CD19 CAR T-celleterapi, vil blive undersøgt hos voksne personer med systemisk sklerose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier
- Klinisk diagnose af SSc i henhold til 2013 ACR/EULAR klassifikation
- Klinisk sygdom som følger: Klassificeret som diffus kutan SSc; ≤ 6 år siden det første ikke-Raynauds tegn eller symptom; aktiv sygdom
- Opdateret om alle anbefalede vaccinationer i henhold til CDC eller institutionelle retningslinjer for immunkompromitterede individer
Nøgleudelukkelseskriterier
- Klinisk signifikant ILD
- Forudgående behandling med cellulær terapi (CAR-T) eller genterapiprodukt rettet mod ethvert mål
- Anamnese med allogen eller autolog stamcelletransplantation
- Bevis for aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
- Positiv serologi for HIV
- Primær immundefekt
- Historie om splenektomi
- Anamnese med slagtilfælde, krampeanfald, demens, Parkinsons sygdom, koordinationsbevægelsesforstyrrelser, cerebellare sygdomme, psykoser, pareser, afasi og enhver anden neurologisk lidelse, efterforsker mener ville øge risikoen for forsøgspersonen
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
Tidligere eller samtidig malignitet med følgende undtagelser:
- Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom (tilstrækkelig sårheling er påkrævet før screening)
- In situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet, behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 3 år før screening
- En primær malignitet, som er blevet fuldstændigt resekeret eller behandlet og er i fuldstændig remission i mindst 5 år før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodepletionsbehandling (fase 1)
Dosering med KYV-101 CAR T-celler
|
Standard lymfodepletion regime
Andre navne:
Anti-CD19 CAR-T celleterapi
|
|
Eksperimentel: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodepletion-konditionering (fase 2)
Anbefalet fase 2 dosis
|
Standard lymfodepletion regime
Andre navne:
Anti-CD19 CAR-T celleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) på hvert dosisniveau (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
For at evaluere effektiviteten af KYV-101 (fase 2)
Tidsramme: 52 uger
|
via revideret Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rCRISS) 30/5
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at definere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
For at evaluere farmakodynamikken (PK) af KYV-101 i blod (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Kimærisk antigenreceptor-positiv (CAR-positiv) T-celletal i blod
|
Op til 2 år
|
|
For at evaluere farmakodynamikken (PD) af KYV-101 i blod (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Niveauer af B-celler i blodet
|
Op til 2 år
|
|
For at evaluere farmakodynamikken (PD) af KYV-101 i blod (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Niveauer af cytokiner i serum
|
Op til 2 år
|
|
For at evaluere effektiviteten af KYV-101 (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: 12, 24, 52 uger
|
revideret Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rCRISS) 30/5 responsrate
|
12, 24, 52 uger
|
|
For at evaluere immunogenicitet (humoral respons) af KYV-101 (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-KYV-101 antistoffer ved immunoassays
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevævssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hudsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Cyclofosfamid
- fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- KYSA-5
- KYV101-005 (Anden identifikator: Kyverna Therapeutics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .