Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkami T-komórkami chimerycznego receptora antygenu antygenowego anty-CD19 (CD19 CAR T) u osób chorych na twardzinę układową

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kyverna Therapeutics

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, otwarte, wieloośrodkowe, dotyczące KYV 101, autologicznej, w pełni ludzkiej terapii chimerowymi komórkami T receptora antygenu anty-CD19 (CD19 CAR T) u pacjentów z twardziną układową (KYSA-5)

Badanie terapii komórkami T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19 u osób chorych na twardzinę układową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SSc jest chorobą reumatyczną o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się zwłóknieniem skóry i narządów wewnętrznych oraz waskulopatią. Komórki B odgrywają rolę w SSc, a choroba charakteryzuje się obecnością autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała anty-Scl-70 i anty-RNAP III. Komórki T chimerycznego receptora antygenu (CAR) ukierunkowane na CD19 wykorzystują zdolność cytotoksycznych komórek T do bezpośredniej i specyficznej lizy komórek docelowych w celu skutecznego usunięcia limfocytów B w krążeniu oraz w tkankach limfoidalnych i potencjalnie nielimfoidalnych. KYV-101, w pełni ludzka terapia limfocytami T CAR anty-CD19, będzie badana u dorosłych pacjentów chorych na twardzinę układową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Diagnostyka kliniczna SSc według klasyfikacji ACR/EULAR 2013
  2. Następujące choroby kliniczne: sklasyfikowane jako rozsiane skórne SSc; ≤ 6 lat od pierwszego objawu innego niż Raynaud; choroba aktywna
  3. Aktualne informacje o wszystkich zalecanych szczepieniach według CDC lub wytycznych instytucjonalnych dla osób z obniżoną odpornością

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Klinicznie istotna ILD
  2. Wcześniejsze leczenie terapią komórkową (CAR-T) lub produktem terapii genowej ukierunkowanej na dowolny cel
  3. Historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  4. Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  5. Pozytywna serologia na obecność wirusa HIV
  6. Pierwotny niedobór odporności
  7. Historia splenektomii
  8. Historia udaru, drgawek, demencji, choroby Parkinsona, zaburzeń koordynacji ruchów, chorób móżdżku, psychozy, niedowładu, afazji i wszelkich innych zaburzeń neurologicznych, które badacz uzna za zwiększające ryzyko dla pacjenta
  9. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca

  10. Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy z następującymi wyjątkami:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (przed badaniem przesiewowym wymagane jest odpowiednie gojenie ran)
    2. Rak in situ szyjki macicy lub piersi, leczony w sposób leczniczy i bez cech wznowy przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
    3. Pierwotny nowotwór złośliwy, który został całkowicie usunięty lub leczony i znajduje się w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T KYV-101 CAR-T z kondycjonowaniem limfodeplecyjnym (faza 1)
Dawkowanie z limfocytami T KYV-101 CAR
Lek: Standardowy schemat limfodeplecji
Standardowy schemat limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
Biologiczny: KYV-101
Terapia komórkami CAR-T anty-CD19
Eksperymentalny: Komórki T KYV-101 CAR-T z kondycjonowaniem limfodeplecyjnym (faza 2)
Zalecana dawka w fazie 2
Lek: Standardowy schemat limfodeplecji
Standardowy schemat limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
Biologiczny: KYV-101
Terapia komórkami CAR-T anty-CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Aby ocenić skuteczność KYV-101 (faza 2)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
poprzez poprawiony wskaźnik odpowiedzi złożonej w twardzinie układowej (rCRISS) 30/5
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zalecaną dawkę w fazie 2 (RP2D) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena farmakodynamiki (PK) KYV-101 we krwi (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba limfocytów T we krwi z dodatnim receptorem antygenu chimerycznego (CAR-dodatnim).
Do 2 lat
Ocena farmakodynamiki (PD) KYV-101 we krwi (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziom komórek B we krwi
Do 2 lat
Ocena farmakodynamiki (PD) KYV-101 we krwi (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy cytokin w surowicy
Do 2 lat
Aby ocenić skuteczność KYV-101 (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: 12, 24, 52 tygodnie
poprawiony wskaźnik odpowiedzi złożonej w twardzinie układowej (rCRISS) wskaźnik odpowiedzi 30/5
12, 24, 52 tygodnie
Ocena immunogenności (odpowiedzi humoralnej) KYV-101 (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których w testach immunologicznych wykształciły się przeciwciała anty-KYV-101
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYSA-5
  • KYV101-005 (Inny identyfikator: Kyverna Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj