Studie terapie anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CD19 CAR T) u pacientů se systémovou sklerózou
27. srpna 2026 aktualizováno: Kyverna Therapeutics
Fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie KYV 101, terapie autologním plně lidským anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T buněk (CD19 CAR T) u pacientů se systémovou sklerózou (KYSA-5)
Studie terapie anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů pro subjekty se systémovou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SSc je imunitně zprostředkované revmatické onemocnění, které je charakterizováno fibrózou kůže a vnitřních orgánů a vaskulopatií.
B-buňky hrají roli v SSc a onemocnění je charakterizováno přítomností autoprotilátek, jako jsou protilátky anti-Scl-70 a anti-RNAP III.
T-buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) cílené na CD19 využívají schopnost cytotoxických T-buněk přímo a specificky lyžovat cílové buňky k účinnému vyčerpání B-buněk v oběhu a v lymfoidních a potenciálně nelymfoidních tkáních.
KYV-101, plně lidská anti-CD19 CAR T-buněčná terapie, bude zkoumána u dospělých jedinců se systémovou sklerózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Klinická diagnóza SSc dle 2013 ACR/EULAR klasifikace
- Klinické onemocnění takto: Klasifikováno jako difuzní kožní SSc; ≤ 6 let od prvního non-Raynaudova příznaku nebo symptomu; aktivní onemocnění
- Aktuální informace o všech doporučených očkováních podle CDC nebo institucionálních směrnic pro jedince s oslabenou imunitou
Klíčová kritéria vyloučení
- Klinicky významné ILD
- Předchozí léčba buněčnou terapií (CAR-T) nebo produktem genové terapie zaměřeným na jakýkoli cíl
- Historie alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
- Důkaz aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Pozitivní sérologie na HIV
- Primární imunodeficience
- Splenektomie v anamnéze
- Anamnéza mrtvice, záchvatu, demence, Parkinsonovy choroby, poruchy koordinačního pohybu, cerebelárních onemocnění, psychózy, parézy, afázie a jakékoli jiné neurologické poruchy, o které se výzkumník domnívá, že by zvýšilo riziko pro subjekt
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
Předchozí nebo souběžná malignita s následujícími výjimkami:
- Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom (před screeningem je vyžadováno adekvátní hojení ran)
- In situ karcinom děložního čípku nebo prsu, léčený kurativním způsobem a bez známek recidivy alespoň 3 roky před screeningem
- Primární malignita, která byla kompletně resekována nebo léčena a je v úplné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KYV-101 CAR-T buňky s úpravou lymfodeplece (1. fáze)
Dávkování s KYV-101 CAR T buňkami
|
Standardní režim lymfodeplece
Ostatní jména:
Anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
|
|
Experimentální: KYV-101 CAR-T buňky s úpravou lymfodeplecí (fáze 2)
Doporučená dávka 2. fáze
|
Standardní režim lymfodeplece
Ostatní jména:
Anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit (1. fáze)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Frekvence toxických látek omezujících dávku (DLT) na každé úrovni dávky (1. fáze)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Vyhodnotit účinnost KYV-101 (fáze 2)
Časové okno: 52 týdnů
|
prostřednictvím revidovaného indexu složené odpovědi u systémové sklerózy (rCRISS) 30/5
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li definovat doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) (1. fáze)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Vyhodnotit farmakodynamiku (PK) KYV-101 v krvi (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet T-buněk pozitivních na chimérický antigenní receptor (CAR-pozitivní) v krvi
|
Až 2 roky
|
|
Vyhodnotit farmakodynamiku (PD) KYV-101 v krvi (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
|
Hladiny B-buněk v krvi
|
Až 2 roky
|
|
Vyhodnotit farmakodynamiku (PD) KYV-101 v krvi (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
|
Hladiny cytokinů v séru
|
Až 2 roky
|
|
Vyhodnotit účinnost KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: 12, 24, 52 týdnů
|
revidovaný index složené odpovědi u systémové sklerózy (rCRISS) 30/5 míra odpovědi
|
12, 24, 52 týdnů
|
|
K vyhodnocení imunogenicity (humorální reakce) KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
|
Procento účastníků, kteří vyvinuli protilátky anti-KYV-101 pomocí imunotestů
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní choroby
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
Další identifikační čísla studie
- KYSA-5
- KYV101-005 (Jiný identifikátor: Kyverna Therapeutics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .