En studie av anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celle (CD19 CAR T) terapi hos pasienter med systemisk sklerose
27. august 2026 oppdatert av: Kyverna Therapeutics
En fase 1/2, åpen, multisenterstudie av KYV 101, en autolog fullt human anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celle (CD19 CAR T) terapi hos pasienter med systemisk sklerose (KYSA-5)
En studie av anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celleterapi for pasienter med systemisk sklerose
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SSc er en immun-mediert revmatisk sykdom som er preget av fibrose i huden og indre organer og vaskulopati.
B-celler spiller en rolle i SSc, og sykdommen er preget av tilstedeværelsen av autoantistoffer som anti-Scl-70 og anti-RNAP III antistoffer.
CD19-målrettede kimære antigenreseptorer (CAR) T-celler utnytter evnen til cytotoksiske T-celler til å direkte og spesifikt lysere målceller for å effektivt tømme B-celler i sirkulasjonen og i lymfoid og potensielt ikke-lymfoid vev.
KYV-101, en fullt human anti-CD19 CAR T-celleterapi, vil bli undersøkt hos voksne personer med systemisk sklerose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier
- Klinisk diagnose av SSc i henhold til 2013 ACR/EULAR klassifisering
- Klinisk sykdom som følger: Klassifisert som diffus kutan SSc; ≤ 6 år siden første ikke-Raynauds tegn eller symptom; aktiv sykdom
- Oppdatert om alle anbefalte vaksinasjoner i henhold til CDC eller institusjonelle retningslinjer for immunkompromitterte individer
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Klinisk signifikant ILD
- Tidligere behandling med cellulær terapi (CAR-T) eller genterapiprodukt rettet mot et hvilket som helst mål
- Historie med allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
- Bevis på aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Positiv serologi for HIV
- Primær immunsvikt
- Historie om splenektomi
- Anamnese med slag, anfall, demens, Parkinsons sykdom, koordinasjonsbevegelsesforstyrrelser, cerebellare sykdommer, psykose, pareser, afasi og andre nevrologiske lidelser som etterforsker mener vil øke risikoen for pasienten
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
Tidligere eller samtidig malignitet med følgende unntak:
- Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom (tilstrekkelig sårheling er nødvendig før screening)
- In situ karsinom i livmorhalsen eller brystet, behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall i minst 3 år før screening
- En primær malignitet som er fullstendig resekert eller behandlet, og er i fullstendig remisjon i minst 5 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodeplesjonskondisjonering (fase 1)
Dosering med KYV-101 CAR T-celler
|
Standard lymfodeplesjonsregime
Andre navn:
Anti-CD19 CAR-T celleterapi
|
|
Eksperimentell: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodeplesjonskondisjonering (fase 2)
Anbefalt fase 2-dose
|
Standard lymfodeplesjonsregime
Andre navn:
Anti-CD19 CAR-T celleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik (fase 1)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Frekvens av dosebegrensende toksisiteter (DLT) på hvert dosenivå (fase 1)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
For å evaluere effekten av KYV-101 (fase 2)
Tidsramme: 52 uker
|
via revidert Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rCRISS) 30/5
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å definere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
For å evaluere farmakodynamikken (PK) til KYV-101 i blod (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Kimerisk antigenreseptorpositiv (CAR-positiv) T-celletall i blod
|
Inntil 2 år
|
|
For å evaluere farmakodynamikk (PD) til KYV-101 i blod (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Nivåer av B-celler i blod
|
Inntil 2 år
|
|
For å evaluere farmakodynamikk (PD) til KYV-101 i blod (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Nivåer av cytokiner i serum
|
Inntil 2 år
|
|
For å evaluere effekten av KYV-101 (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: 12, 24, 52 uker
|
revidert sammensatt responsindeks i systemisk sklerose (rCRISS) 30/5 responsrate
|
12, 24, 52 uker
|
|
For å evaluere immunogenisitet (humoral respons) til KYV-101 (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prosentandel av deltakerne som utvikler anti-KYV-101 antistoffer ved immunoassays
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- fludarabin
Andre studie-ID-numre
- KYSA-5
- KYV101-005 (Annen identifikator: Kyverna Therapeutics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .