Un estudio de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CD19 CAR T), en sujetos con esclerosis sistémica
27 de agosto de 2026 actualizado por: Kyverna Therapeutics
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2 de KYV 101, una terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico anti-CD19 completamente humano (CD19 CAR T), en sujetos con esclerosis sistémica (KYSA-5)
Un estudio de la terapia con células T del receptor de antígeno quimérico anti-CD19 para sujetos con esclerosis sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La SSc es una enfermedad reumática inmunomediada que se caracteriza por fibrosis de la piel y los órganos internos y vasculopatía.
Las células B desempeñan un papel en la SSc y la enfermedad se caracteriza por la presencia de autoanticuerpos como los anticuerpos anti-Scl-70 y anti-RNAP III.
Las células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas a CD19 aprovechan la capacidad de las células T citotóxicas para lisar directa y específicamente las células diana para agotar eficazmente las células B en la circulación y en los tejidos linfoides y potencialmente no linfoides.
KYV-101, una terapia de células T con CAR anti-CD19 totalmente humana, se investigará en sujetos adultos con esclerosis sistémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Diagnóstico clínico de ES según clasificación ACR/EULAR 2013
- Enfermedad clínica de la siguiente manera: clasificada como SSc cutánea difusa; ≤ 6 años desde el primer signo o síntoma distinto de Raynaud; enfermedad activa
- Actualizado con todas las vacunas recomendadas según los CDC o las pautas institucionales para personas inmunocomprometidas.
Criterios de exclusión clave
- EPI clínicamente significativa
- Tratamiento previo con terapia celular (CAR-T) o producto de terapia génica dirigido a cualquier diana
- Historia de trasplante alogénico o autólogo de células madre
- Evidencia de infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Serología positiva para VIH
- Inmunodeficiencia primaria
- Historia de la esplenectomía
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, demencia, enfermedad de Parkinson, trastorno de coordinación del movimiento, enfermedades cerebelosas, psicosis, paresia, afasia y cualquier otro trastorno neurológico que el investigador considere que aumentaría el riesgo para el sujeto.
- Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
Neoplasia maligna previa o concurrente con las siguientes excepciones:
- Carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente (se requiere una cicatrización adecuada de la herida antes de la detección)
- Carcinoma in situ de cuello uterino o mama, tratado de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes de la detección
- Una neoplasia maligna primaria que ha sido completamente resecada o tratada y que está en remisión completa durante al menos 5 años antes de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células KYV-101 CAR-T con acondicionamiento de linfodepleción (Fase 1)
Dosificación con células T CAR KYV-101
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Régimen estándar de linfodepleción
Otros nombres:
Terapia con células CAR-T anti-CD19
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Experimental: Células KYV-101 CAR-T con acondicionamiento de linfodepleción (Fase 2)
Dosis recomendada para la fase 2
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Régimen estándar de linfodepleción
Otros nombres:
Terapia con células CAR-T anti-CD19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Frecuencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en cada nivel de dosis (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Evaluar la eficacia de KYV-101 (Fase 2)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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a través del Índice de respuesta compuesta revisado en esclerosis sistémica (rCRISS) 30/5
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir la Dosis Recomendada Fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Evaluar la farmacodinamia (PK) de KYV-101 en sangre (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Recuento de células T con receptor de antígeno quimérico positivo (CAR-positivo) en sangre
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Hasta 2 años
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Evaluar la farmacodinamia (PD) de KYV-101 en sangre (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Niveles de células B en sangre.
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Hasta 2 años
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Evaluar la farmacodinamia (PD) de KYV-101 en sangre (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Niveles de citocinas en suero.
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Hasta 2 años
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Evaluar la eficacia de KYV-101 (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: 12, 24, 52 semanas
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Índice de respuesta compuesto revisado en esclerosis sistémica (rCRISS) tasa de respuesta 30/5
|
12, 24, 52 semanas
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Evaluar la inmunogenicidad (respuesta humoral) de KYV-101 (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos anti-KYV-101 mediante inmunoensayos
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- KYSA-5
- KYV101-005 (Otro identificador: Kyverna Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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