전신 경화증 환자를 대상으로 한 항-CD19 키메라 항원 수용체 T세포(CD19 CAR T) 치료에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Kyverna Therapeutics
전신 경화증(KYSA-5) 환자를 대상으로 한 완전 인간 자가 항CD19 키메라 항원 수용체 T 세포(CD19 CAR T) 치료법인 KYV 101에 대한 1/2상, 공개 라벨, 다기관 연구
전신 경화증 환자를 위한 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포 치료에 대한 연구
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
SSc는 피부와 내부 장기의 섬유화 및 혈관병증을 특징으로 하는 면역 매개성 류마티스 질환입니다.
B세포는 SSc에서 역할을 하며 이 질병은 항Scl-70 및 항RNAP III 항체와 같은 자가항체가 존재하는 것이 특징입니다.
CD19 표적화 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포는 세포독성 T 세포의 능력을 이용하여 표적 세포를 직접적으로 특이적으로 용해시켜 순환계와 림프 조직 및 잠재적으로 비림프 조직에서 B 세포를 효과적으로 고갈시킵니다.
완전 인간 항-CD19 CAR T 세포 치료법인 KYV-101은 전신 경화증이 있는 성인 대상자를 대상으로 연구될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 2013 ACR/EULAR 분류에 따른 SSc의 임상 진단
- 다음과 같은 임상 질환: 미만성 피부 SSc로 분류됨; 레이노가 아닌 징후 또는 증상이 처음 나타난 지 6년 이내, 활동성 질환
- 면역이 저하된 개인을 위한 CDC 또는 기관 지침에 따른 모든 권장 예방접종에 대한 최신 정보
주요 제외 기준
- 임상적으로 유의미한 ILD
- 세포치료제(CAR-T) 또는 모든 표적을 겨냥한 유전자치료제를 사용한 사전 치료
- 동종 또는 자가 줄기세포 이식 병력
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거
- HIV에 대한 양성 혈청학
- 원발성 면역결핍
- 비장절제술의 역사
- 뇌졸중, 발작, 치매, 파킨슨병, 협응 운동 장애, 소뇌 질환, 정신병, 마비, 실어증 및 조사관이 피험자의 위험을 증가시킬 것으로 간주하는 기타 신경 장애의 병력
- 심장 기능 손상 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종(스크리닝 전 적절한 상처 치유가 필요함)
- 자궁경부 또는 유방의 상피내암종이 완치적으로 치료되었으며 스크리닝 전 최소 3년 동안 재발의 증거가 없었습니다.
- 완전히 절제 또는 치료되었으며, 스크리닝 전 최소 5년 동안 완전 관해 상태에 있는 원발성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프구 고갈 조절 기능이 있는 KYV-101 CAR-T 세포(1상)
KYV-101 CAR T 세포 투여
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표준 림프구 고갈 요법
다른 이름들:
항CD19 CAR-T 세포치료제
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실험적: 림프구 고갈 조절 기능이 있는 KYV-101 CAR-T 세포(2상)
권장되는 2단계 용량
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표준 림프구 고갈 요법
다른 이름들:
항CD19 CAR-T 세포치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 및 검사실 이상 발생(1상)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도(1단계)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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KYV-101(2상) 유효성 평가
기간: 52주
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개정된 전신 경화증 복합 반응 지수(rCRISS) 30/5를 통해
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장 2단계 용량(RP2D)을 정의하려면(1단계)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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혈액 내 KYV-101의 약력학(PK)을 평가하기 위해(1상 및 2상)
기간: 최대 2년
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혈액 내 키메라 항원 수용체 양성(CAR 양성) T 세포 수
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최대 2년
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혈액 내 KYV-101의 약력학(PD)을 평가하기 위해(1상 및 2상)
기간: 최대 2년
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혈액 내 B세포 수준
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최대 2년
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혈액 내 KYV-101의 약력학(PD)을 평가하기 위해(1상 및 2상)
기간: 최대 2년
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혈청 내 사이토카인 수준
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최대 2년
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KYV-101의 효능 평가(1상 및 2상)
기간: 12, 24, 52주
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개정된 전신 경화증 복합 반응 지수(rCRISS) 30/5 반응률
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12, 24, 52주
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KYV-101의 면역원성(체액성 반응)을 평가하기 위해(1상 및 2상)
기간: 최대 2년
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면역분석법을 통해 항-KYV-101 항체를 개발한 참가자의 비율
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYSA-5
- KYV101-005 (기타 식별자: Kyverna Therapeutics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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