救急退院後の腰痛に対する健康指導
腰痛に対する統合的健康コーチング: 救急部門から自宅までの回復モデル
この 2 グループのランダム化試験の目的は、慢性腰痛が急性増悪して救急外来 (ED) を訪れた患者に対して、通常のケアと併せて提供される遠隔からのヘルスコーチング介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。 。
この実現可能性トライアルで答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 私たちのヘルスコーチング介入とランダム化試験方法論は実施可能ですか?
- 私たちのヘルスコーチング介入は参加者とED提供者に受け入れられますか?
参加者は 2 つのグループ (通常の ED ケアと健康指導、または通常の ED ケアと教育) のいずれかにランダムに割り当てられ、ED 退院後 3 か月および 6 か月後にアウトカム評価を完了します。 参加者と ED プロバイダーも面接を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、EDを呈する慢性腰痛の急性増悪患者を対象に、通常のEDケアに加え、遠隔健康指導または遠隔教育を組み合わせた2グループのランダム化実現可能性試験である。 私たちは、ヘルスコーチング介入とランダム化試験方法論が実現可能であり、ヘルスコーチング介入が参加者とED提供者に受け入れられるだろうと仮説を立てています。
40人の参加者が無作為に割り当てられ（各グループ20人）、36人（90％）が最大6か月の追跡調査まで試験に残ります。 慢性腰痛の急性増悪を主訴として救急外来を受診する適格な患者がランダム化される。 患者は救急外来中またはその直後に登録され、ベースラインアンケートに回答するよう求められ、その後無作為に割り当てられます。 無作為に選ばれた参加者は、ヘルスコーチまたは教育提供者から8回電話を受け、ED退院後3か月と6か月後に評価を完了するよう求められます。 インタビューは、ランダム化された参加者と 15 人の ED 提供者に対して実施され、介入の経験について尋ねられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 筋骨格系LBPの主訴
- NIHがサポートする慢性LBP基準を満たしている（例：3か月を超え、過去6か月のうち少なくとも半日は痛みを伴う痛み）
- 年齢 18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 急性の病状または活動性併存疾患のために入院が必要な場合
- 研究者の意見では、介入および完全な追跡調査を行う能力を妨げる重度の精神医学的または行動的診断または薬物使用障害がある
- LBP状態に関連する訴訟に関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のEDケアにヘルスコーチングをプラス
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患者はED退院後、遠隔で行われる健康指導の8つのセッションに参加する。
患者は救急外来受診中、通常の治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：いつものEDケアに教育をプラス
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患者はED退院後、遠隔で実施される8つの教育セッションに参加することになる。
患者は救急外来受診中、通常の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 研究への登録
時間枠：ベースライン
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研究に登録された適格な患者の割合
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ベースライン
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実現可能性 - 研究の継続性
時間枠：ED 解除後 3 か月と 6 か月
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評価を完了した登録参加者の割合
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ED 解除後 3 か月と 6 か月
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実現可能性 - セッションへの出席
時間枠：ED解消から3ヶ月後
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参加したセッションの中央値と範囲
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ED解消から3ヶ月後
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実現可能性 - 介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：ED解消から3ヶ月後
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介入の実現可能性を評価する 4 項目のアンケート。
平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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ED解消から3ヶ月後
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受容性 - 介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：ED解消から3ヶ月後
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介入の受容性を評価する 4 項目のアンケート。
平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
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ED解消から3ヶ月後
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受容性 - 介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：ED解消から3ヶ月後
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介入の適切性を評価する4項目のアンケート。
平均スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど適切であることを示します。
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ED解消から3ヶ月後
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介入に対する認識
時間枠：ED解消から3ヶ月後
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インタビューを通じて評価された介入に対する認識
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ED解消から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害 - オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン、ED 退院後 3 か月、ED 退院後 6 か月
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腰関連の障害を評価する 10 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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ベースライン、ED 退院後 3 か月、ED 退院後 6 か月
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身体機能 - 患者報告結果測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースライン、ED 退院後 3 か月、ED 退院後 6 か月
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身体機能を評価する 4 項目の PROMIS アンケート。
スコアは t スコアとして報告され、スコアが高いほど身体機能が高いことを示します。
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ベースライン、ED 退院後 3 か月、ED 退院後 6 か月
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疼痛干渉 - 患者報告結果測定情報システム
時間枠：ベースライン、ED 退院後 3 か月、ED 退院後 6 か月
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痛みの干渉を評価する 4 項目の PROMIS アンケート。
スコアは t スコアとして報告され、スコアが高いほど痛みの干渉が高いことを示します。
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ベースライン、ED 退院後 3 か月、ED 退院後 6 か月
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痛みの強さ - 患者報告結果測定情報システム
時間枠：ベースライン、ED 退院後 3 か月、ED 退院後 6 か月
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痛みの強さのレベルを評価する単一項目の質問。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン、ED 退院後 3 か月、ED 退院後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rogelio Coronado, PT, PhD、Vanderbilt University Medical Center
- スタディディレクター：Kristin Archer, PhD, DPT、Vanderbilt University Medical Center
- スタディディレクター：Sean Collins, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。