Asesoramiento de salud para el dolor de espalda después del alta del departamento de emergencias
Asesoramiento de salud integral para el dolor de espalda: un modelo de recuperación desde el departamento de emergencias hasta el hogar
El objetivo de este ensayo aleatorio de dos grupos es determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de asesoramiento en salud a distancia ofrecida junto con la atención habitual para pacientes con una exacerbación aguda del dolor lumbar crónico que acuden al departamento de urgencias (DE) .
Las principales preguntas que este ensayo de viabilidad pretende responder son:
- ¿Es factible realizar nuestra intervención de asesoramiento en salud y nuestra metodología de ensayo aleatorio?
- ¿Nuestra intervención de asesoramiento en salud es aceptable para los participantes y los proveedores de urgencias?
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos (atención habitual en el servicio de urgencias más asesoramiento de salud o atención habitual en el servicio de urgencias más educación) y completar evaluaciones de resultados a los 3 y 6 meses después del alta del servicio de urgencias. Los participantes y los proveedores de urgencias también completarán una entrevista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de viabilidad aleatorio de dos grupos de la atención habitual en el servicio de urgencias más asesoramiento de salud remoto o educación remota en pacientes con exacerbación aguda del dolor lumbar crónico que acuden al servicio de urgencias. Presumimos que nuestra intervención de asesoramiento en salud y la metodología de ensayo aleatorio serán factibles y que nuestra intervención de asesoramiento en salud será aceptable para los participantes y los proveedores de servicios de urgencias.
Se asignarán al azar cuarenta participantes (20 por grupo), y 36 (90%) se mantendrán en el ensayo hasta los 6 meses de seguimiento. Los pacientes elegibles que acuden al servicio de urgencias con una queja principal de exacerbación aguda del dolor lumbar crónico serán aleatorizados. Los pacientes serán inscritos durante o poco después de su visita al servicio de urgencias, se les pedirá que completen un cuestionario de referencia y luego se les asignará al azar. Los participantes asignados al azar recibirán 8 llamadas de un asesor de salud o de un proveedor de educación, y se les pedirá que completen evaluaciones a los 3 y 6 meses después del alta del servicio de urgencias. Se realizarán entrevistas con participantes asignados al azar y 15 proveedores de servicios de urgencias preguntando sobre su experiencia con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El síntoma principal del dolor lumbar musculoesquelético
- Cumple con el criterio de dolor lumbar crónico respaldado por los NIH (p. ej., dolor de más de 3 meses que ha provocado dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses)
- Edad 18 años de edad o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Requiere hospitalización por una condición médica aguda o comorbilidad activa.
- En opinión del investigador, tiene un diagnóstico psiquiátrico o conductual grave o un trastorno por uso de sustancias que interferiría con la capacidad de realizar la intervención y completar el seguimiento.
- Involucrado en litigios relacionados con la condición LBP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención habitual en el servicio de urgencias más asesoramiento sobre salud
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Los pacientes participarán en ocho sesiones de asesoramiento en salud impartidas de forma remota después del alta del servicio de urgencias.
Los pacientes recibirán la atención habitual durante su visita al servicio de urgencias.
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Comparador activo: Atención habitual en el servicio de urgencias más educación
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Los pacientes participarán en ocho sesiones de educación impartidas de forma remota después del alta del servicio de urgencias.
Los pacientes recibirán la atención habitual durante su visita al servicio de urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad - inscripción al estudio
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes elegibles inscritos en el estudio
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Base
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Viabilidad - retención del estudio
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta del servicio de urgencias
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Porcentaje de participantes inscritos que completan las evaluaciones
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3 y 6 meses después del alta del servicio de urgencias
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Viabilidad - asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Mediana y rango de sesiones asistidas
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3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Viabilidad - Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Cuestionario de 4 ítems que evalúa la viabilidad de una intervención.
Las puntuaciones promedio varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Aceptabilidad - Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Cuestionario de 4 ítems que evalúa la aceptabilidad de una intervención.
Las puntuaciones promedio varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Aceptabilidad - Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Cuestionario de 4 ítems que evalúa la idoneidad de una intervención.
Las puntuaciones promedio varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Percepciones de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Percepciones de la intervención evaluadas a través de una entrevista.
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3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad - Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después del alta del servicio de urgencias, 6 meses después del alta del servicio de urgencias
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Cuestionario de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con la espalda.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Valor inicial, 3 meses después del alta del servicio de urgencias, 6 meses después del alta del servicio de urgencias
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Función física: sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después del alta del servicio de urgencias, 6 meses después del alta del servicio de urgencias
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Cuestionario PROMIS de 4 ítems que evalúa la función física.
Las puntuaciones se informan como puntuaciones t, donde las puntuaciones más altas indican una función física más alta.
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Valor inicial, 3 meses después del alta del servicio de urgencias, 6 meses después del alta del servicio de urgencias
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Interferencia del dolor: sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después del alta del servicio de urgencias, 6 meses después del alta del servicio de urgencias
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Cuestionario PROMIS de 4 ítems que evalúa la interferencia del dolor.
Las puntuaciones se informan como puntuaciones t, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Valor inicial, 3 meses después del alta del servicio de urgencias, 6 meses después del alta del servicio de urgencias
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Intensidad del dolor: sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después del alta del servicio de urgencias, 6 meses después del alta del servicio de urgencias
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Pregunta de un solo ítem que evalúa el nivel de intensidad del dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Valor inicial, 3 meses después del alta del servicio de urgencias, 6 meses después del alta del servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Director de estudio: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Director de estudio: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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