Helsecoaching for ryggsmerter etter legevaktutskrivning
Integrativ helsecoaching for ryggsmerter: En nødavdeling-til-hjem-gjenopprettingsmodell
Målet med denne randomiserte studien med to grupper er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en eksternt levert helsecoaching-intervensjon som tilbys i forbindelse med vanlig behandling for pasienter med akutt forverring av kroniske korsryggsmerter som oppsøker akuttmottaket (ED) .
Hovedspørsmålene denne gjennomførbarhetsforsøket tar sikte på å svare på er:
- Er vår helsecoaching-intervensjon og randomiserte utprøvingsmetodikk mulig å gjennomføre?
- Er vår helsecoaching-intervensjon akseptabel for deltakere og ED-leverandører?
Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper (vanlig ED-pleie pluss helsecoaching eller vanlig ED-pleie pluss utdanning) og fullføre resultatvurderinger 3 og 6 måneder etter ED-utskrivning. Deltakere og ED-leverandører vil også gjennomføre et intervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-gruppers randomisert gjennomførbarhetsstudie av vanlig ED-pleie pluss enten ekstern helsecoaching eller fjernundervisning hos pasienter med akutt forverring av kroniske korsryggsmerter som presenteres for ED. Vi antar at vår helsecoachingintervensjon og randomiserte utprøvingsmetodikk vil være gjennomførbare og at vår helsecoachingintervensjon vil være akseptabel for deltakere og ED-leverandører.
Førti deltakere vil bli randomisert (20 per gruppe), med 36 (90 %) beholdt i forsøket i opptil 6 måneders oppfølging. Kvalifiserte pasienter som presenterer akuttmottaket med en hovedklage på akutt forverring av kroniske korsryggsmerter vil bli randomisert. Pasienter vil bli registrert under eller kort tid etter deres ED-besøk, bedt om å fylle ut et grunnleggende spørreskjema og deretter randomiseres. Randomiserte deltakere vil motta 8 samtaler fra enten en helseveileder eller utdanningsleverandør, og bli bedt om å fullføre vurderinger 3 og 6 måneder etter utskrivning av ED. Det vil bli gjennomført intervjuer med randomiserte deltakere og 15 ED-leverandører som spør om deres erfaring med intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedklage på muskuloskeletal LBP
- Oppfyller NIH-støttet kronisk LBP-kriterium (f.eks. smerter over 3 måneder som har resultert i smerte på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene)
- Alder 18 år eller eldre
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Krever sykehusinnleggelse for en akutt medisinsk tilstand eller aktiv komorbiditet
- Etter etterforskerens oppfatning har en alvorlig psykiatrisk eller atferdsdiagnose eller ruslidelse som vil forstyrre evnen til å utføre intervensjonen og fullføre oppfølgingen.
- Involvert i rettssaker knyttet til LBP-tilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig ED Care pluss helsecoaching
|
Pasienter vil delta i åtte eksternt leverte økter med helsecoaching etter utskrivning av ED.
Pasienter vil motta vanlig pleie under deres ED-besøk.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig ED Care pluss utdanning
|
Pasienter vil delta i åtte fjernleverte økter med opplæring etter utskrivning av ED.
Pasienter vil motta vanlig pleie under deres ED-besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet - studieopptak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som ble registrert i studien
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet - studieoppbevaring
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter ED-utskrivning
|
Andel av påmeldte deltakere som fullfører vurderinger
|
3 og 6 måneder etter ED-utskrivning
|
|
Gjennomførbarhet - sesjonsoppmøte
Tidsramme: 3 måneder etter ED-utskrivning
|
Median og antall deltatte økter
|
3 måneder etter ED-utskrivning
|
|
Feasibility - Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: 3 måneder etter ED-utskrivning
|
4-elements spørreskjema som vurderer gjennomførbarheten av en intervensjon.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet.
|
3 måneder etter ED-utskrivning
|
|
Akseptabilitet – Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 3 måneder etter ED-utskrivning
|
4-elements spørreskjema som vurderer aksept av en intervensjon.
Gjennomsnittlige skårer varierer fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer større aksept.
|
3 måneder etter ED-utskrivning
|
|
Akseptabilitet – Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 3 måneder etter ED-utskrivning
|
4-elements spørreskjema som vurderer hensiktsmessigheten av en intervensjon.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet.
|
3 måneder etter ED-utskrivning
|
|
Oppfatninger av intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter ED-utskrivning
|
Oppfatninger av intervensjon vurdert gjennom et intervju
|
3 måneder etter ED-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disability - Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter ED-utskrivning, 6 måneder etter ED-utskrivning
|
10-elements spørreskjema som vurderer ryggrelatert funksjonshemming.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere funksjonshemming.
|
Baseline, 3 måneder etter ED-utskrivning, 6 måneder etter ED-utskrivning
|
|
Fysisk funksjon – pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter ED-utskrivning, 6 måneder etter ED-utskrivning
|
4-punkts PROMIS spørreskjema som vurderer fysisk funksjon.
Poeng rapporteres som t-score, med høyere poengsum som indikerer høyere fysisk funksjon.
|
Baseline, 3 måneder etter ED-utskrivning, 6 måneder etter ED-utskrivning
|
|
Smerteforstyrrelser - Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter ED-utskrivning, 6 måneder etter ED-utskrivning
|
4-elements PROMIS-spørreskjema som vurderer smerteforstyrrelser.
Poeng rapporteres som t-score, med høyere poengsum som indikerer høyere smerteinterferens.
|
Baseline, 3 måneder etter ED-utskrivning, 6 måneder etter ED-utskrivning
|
|
Smerteintensitet - Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter ED-utskrivning, 6 måneder etter ED-utskrivning
|
Enkeltelementspørsmål som vurderer nivået av smerteintensitet.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere smerteintensitet.
|
Baseline, 3 måneder etter ED-utskrivning, 6 måneder etter ED-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .