Coaching zdrowotny w przypadku bólu pleców po wypisie ze szpitala
Zintegrowany coaching zdrowotny w przypadku bólu pleców: model powrotu do zdrowia od oddziału ratunkowego do domu
Celem tego randomizowanego badania przeprowadzonego w dwóch grupach jest określenie wykonalności i akceptowalności zdalnie realizowanej interwencji w zakresie coachingu zdrowotnego oferowanej w połączeniu ze standardową opieką dla pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego bólu krzyża zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED). .
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć niniejsza próba wykonalności, to:
- Czy możliwe jest przeprowadzenie naszej interwencji w ramach coachingu zdrowotnego i metodologii randomizowanych badań?
- Czy nasza interwencja w zakresie coachingu zdrowotnego jest akceptowalna dla uczestników i świadczeniodawców pomocy medycznej?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (zwykła opieka na SOR plus coaching zdrowotny lub zwykła opieka na SOR plus edukacja) i przeprowadzą pełną ocenę wyników po 3 i 6 miesiącach od wypisu z SOR. Uczestnicy i dostawcy usług ED również przeprowadzą rozmowę kwalifikacyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to jest przeprowadzoną w dwóch grupach randomizowaną próbą wykonalności zwykłej opieki na SOR w połączeniu ze zdalnym coachingiem zdrowotnym lub zdalną edukacją u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego bólu krzyża zgłaszających się na SOR. Stawiamy hipotezę, że nasza interwencja w ramach coachingu zdrowotnego i metodologia randomizowanych badań będzie wykonalna i że nasza interwencja w ramach coachingu zdrowotnego będzie akceptowalna dla uczestników i dostawców pomocy ED.
Czterdziestu uczestników zostanie randomizowanych (20 na grupę), przy czym 36 (90%) zostanie włączonych do badania przez okres do 6 miesięcy obserwacji. Kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z główną skargą polegającą na ostrym zaostrzeniu przewlekłego bólu krzyża zostaną losowo przydzieleni do badania. Pacjenci zostaną zapisani w trakcie lub wkrótce po wizycie na SOR, poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza, a następnie randomizowani. Randomizowani uczestnicy otrzymają 8 rozmów telefonicznych od trenera zdrowia lub placówki edukacyjnej i zostaną poproszeni o dokonanie oceny po 3 i 6 miesiącach od wypisu z SOR. Z randomizowanymi uczestnikami i 15 świadczeniodawcami SOR zostaną przeprowadzone wywiady z pytaniami o ich doświadczenia z interwencją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główna skarga dotycząca LBP układu mięśniowo-szkieletowego
- Spełnia kryteria przewlekłego LBP wspierane przez NIH (np. ból trwający dłużej niż 3 miesiące, który powodował ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga hospitalizacji z powodu ostrego stanu chorobowego lub aktywnych chorób współistniejących
- W opinii badacza ma poważną diagnozę psychiatryczną lub behawioralną albo zaburzenie związane z używaniem substancji, które zakłócałoby zdolność do przeprowadzenia interwencji i pełnej obserwacji
- Brał udział w sporach sądowych związanych ze stanem LBP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka ED plus coaching zdrowotny
|
Po wypisaniu z SOR pacjenci będą uczestniczyć w ośmiu zdalnie prowadzonych sesjach coachingu zdrowotnego.
Podczas wizyty na SOR pacjenci otrzymają standardową opiekę.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka nad pacjentami z zaburzeniami erekcji plus edukacja
|
Po wypisaniu z SOR pacjenci będą uczestniczyć w ośmiu zdalnie prowadzonych sesjach edukacyjnych.
Podczas wizyty na SOR pacjenci otrzymają standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – zapisy na studia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność – utrzymanie studiów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z SOR
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli oceny
|
3 i 6 miesięcy po wypisaniu z SOR
|
|
Wykonalność – obecność na sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ED
|
Mediana i zakres sesji, w których uczestniczyło dziecko
|
3 miesiące po wypisie ED
|
|
Wykonalność – wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ED
|
4-elementowy kwestionariusz oceniający wykonalność interwencji.
Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
3 miesiące po wypisie ED
|
|
Akceptowalność – dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ED
|
4-punktowy kwestionariusz oceniający akceptowalność interwencji.
Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
3 miesiące po wypisie ED
|
|
Akceptowalność – miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ED
|
4-punktowy kwestionariusz oceniający trafność interwencji.
Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trafność.
|
3 miesiące po wypisie ED
|
|
Postrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ED
|
Postrzeganie interwencji oceniane na podstawie wywiadu
|
3 miesiące po wypisie ED
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność — wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wypisie SOR, 6 miesięcy po wypisie SOR
|
10-punktowy kwestionariusz oceniający niepełnosprawność kręgosłupa.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wypisie SOR, 6 miesięcy po wypisie SOR
|
|
Funkcja fizyczna — system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wypisie SOR, 6 miesięcy po wypisie SOR
|
4-punktowy kwestionariusz PROMIS oceniający sprawność fizyczną.
Wyniki są podawane jako wyniki t, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą sprawność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wypisie SOR, 6 miesięcy po wypisie SOR
|
|
Zakłócenia bólu — system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wypisie SOR, 6 miesięcy po wypisie SOR
|
4-punktowy kwestionariusz PROMIS oceniający interferencję bólu.
Wyniki są podawane jako wyniki t, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wypisie SOR, 6 miesięcy po wypisie SOR
|
|
Natężenie bólu — system informacji pomiarowej o wynikach zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wypisie SOR, 6 miesięcy po wypisie SOR
|
Pytanie jednopunktowe oceniające poziom natężenia bólu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wypisie SOR, 6 miesięcy po wypisie SOR
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Dyrektor Studium: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Dyrektor Studium: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .