Gezondheidscoaching voor rugpijn na ontslag op de spoedeisende hulp
Integratieve gezondheidscoaching voor rugpijn: een herstelmodel van de afdeling spoedeisende hulp naar huis
Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek met twee groepen is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op afstand geleverde gezondheidscoachinginterventie die wordt aangeboden in combinatie met de gebruikelijke zorg voor patiënten met een acute exacerbatie van chronische lage rugpijn die zich op de afdeling spoedeisende hulp (ED) melden. .
De belangrijkste vragen die deze haalbaarheidsproef wil beantwoorden zijn:
- Zijn onze gezondheidscoachinginterventies en gerandomiseerde onderzoeksmethodologie haalbaar om uit te voeren?
- Is onze interventie op het gebied van gezondheidscoaching acceptabel voor deelnemers en SEH-aanbieders?
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen (gebruikelijke spoedeisende hulp plus gezondheidscoaching of gebruikelijke spoedeisende hulp plus onderwijs) en voltooien de uitkomstbeoordelingen 3 en 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp. Deelnemers en ED-aanbieders zullen ook een interview invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek met twee groepen van de gebruikelijke zorg op de spoedeisende hulp plus gezondheidscoaching op afstand of onderwijs op afstand bij patiënten met een acute exacerbatie van chronische lage rugpijn die zich op de spoedeisende hulp presenteert. We veronderstellen dat onze gezondheidscoachinginterventie en gerandomiseerde onderzoeksmethodologie haalbaar zullen zijn en dat onze gezondheidscoachinginterventie acceptabel zal zijn voor deelnemers en SEH-aanbieders.
Veertig deelnemers zullen worden gerandomiseerd (20 per groep), waarvan er 36 (90%) in de proef blijven tot een follow-up van zes maanden. In aanmerking komende patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden met als voornaamste klacht een acute exacerbatie van chronische lage rugpijn, worden gerandomiseerd. Patiënten worden tijdens of kort na hun bezoek aan de spoedeisende hulp opgenomen, gevraagd een basisvragenlijst in te vullen en vervolgens gerandomiseerd. Gerandomiseerde deelnemers ontvangen 8 telefoontjes van een gezondheidscoach of onderwijsaanbieder, en worden gevraagd om beoordelingen af te ronden 3 en 6 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp. Er zullen interviews worden gehouden met gerandomiseerde deelnemers en 15 ED-aanbieders, waarin wordt gevraagd naar hun ervaringen met de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijkste klacht van musculoskeletale LRP
- Voldoet aan het door de NIH ondersteunde chronische LRP-criterium (bijvoorbeeld pijn langer dan 3 maanden die in de afgelopen 6 maanden op ten minste de helft van de dagen tot pijn heeft geleid)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Vereist ziekenhuisopname vanwege een acute medische aandoening of actieve comorbiditeit
- Naar de mening van de onderzoeker heeft hij een ernstige psychiatrische of gedragsmatige diagnose of een stoornis in het middelengebruik die het vermogen om de interventie uit te voeren en de volledige follow-up te voltooien zou belemmeren
- Betrokken bij rechtszaken met betrekking tot de LBP-aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke ED-zorg plus gezondheidscoaching
|
Patiënten zullen na ontslag op de spoedeisende hulp deelnemen aan acht op afstand gegeven sessies van gezondheidscoaching.
Patiënten krijgen tijdens hun bezoek aan de spoedeisende hulp de gebruikelijke zorg.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke ED-zorg plus onderwijs
|
Patiënten zullen na ontslag op de spoedeisende hulp deelnemen aan acht op afstand gegeven voorlichtingssessies.
Patiënten krijgen tijdens hun bezoek aan de spoedeisende hulp de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - studie-inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage van de in aanmerking komende patiënten die deelnamen aan het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid - studiebehoud
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat beoordelingen voltooit
|
3 en 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp
|
|
Haalbaarheid - deelname aan sessies
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Mediaan en bereik van bijgewoonde sessies
|
3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
Haalbaarheid - Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Vragenlijst met 4 items die de haalbaarheid van een interventie beoordeelt.
De gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere haalbaarheid.
|
3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
Aanvaardbaarheid - Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Vragenlijst met 4 items die de aanvaardbaarheid van een interventie beoordeelt.
De gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
Aanvaardbaarheid - Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Vragenlijst met 4 items die de geschiktheid van een interventie beoordeelt.
De gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere geschiktheid.
|
3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
Percepties van interventie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Percepties van interventie zoals beoordeeld door middel van een interview
|
3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap - Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp, 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp
|
Vragenlijst met 10 items ter beoordeling van ruggerelateerde handicaps.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere handicap.
|
Basislijn, 3 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp, 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp
|
|
Fysiek functioneren - Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp, 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp
|
PROMIS-vragenlijst met 4 items ter beoordeling van het fysieke functioneren.
Scores worden gerapporteerd als t-scores, waarbij hogere scores een hoger fysiek functioneren aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp, 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp
|
|
Pijninterferentie - Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp, 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp
|
PROMIS-vragenlijst met 4 items ter beoordeling van pijninterferentie.
Scores worden gerapporteerd als t-scores, waarbij hogere scores wijzen op een hogere pijninterferentie.
|
Basislijn, 3 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp, 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp
|
|
Pijnintensiteit - Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp, 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp
|
Vraag met één item die de mate van pijnintensiteit beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp, 6 maanden na ontslag op de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studie directeur: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Studie directeur: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231665
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .