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Coaching sanitario per il mal di schiena dopo la dimissione dal pronto soccorso

23 aprile 2026 aggiornato da: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Coaching sanitario integrativo per il mal di schiena: un modello di recupero dal pronto soccorso a casa

L'obiettivo di questo studio randomizzato a due gruppi è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di coaching sanitario erogato a distanza offerto in concomitanza con le cure abituali per i pazienti con esacerbazione acuta di lombalgia cronica che si presentano al pronto soccorso (ED). .

Le principali domande a cui questo studio di fattibilità mira a rispondere sono:

  • Il nostro intervento di coaching sanitario e la metodologia di sperimentazione randomizzata sono fattibili da condurre?
  • Il nostro intervento di coaching sanitario è accettabile per i partecipanti e i fornitori di ED?

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi (consueta cura in pronto soccorso più coaching sanitario o consueta cura in pronto soccorso più istruzione) e completeranno le valutazioni dei risultati a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso. I partecipanti e i fornitori di ED completeranno anche un colloquio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fattibilità randomizzato a due gruppi relativo alle cure abituali in pronto soccorso più coaching sanitario a distanza o formazione a distanza in pazienti con esacerbazione acuta di lombalgia cronica che si presentano al pronto soccorso. Ipotizziamo che il nostro intervento di coaching sanitario e la metodologia di sperimentazione randomizzata saranno fattibili e che il nostro intervento di coaching sanitario sarà accettabile per i partecipanti e i fornitori di ED.

Quaranta partecipanti saranno randomizzati (20 per gruppo), di cui 36 (90%) mantenuti nello studio fino a 6 mesi di follow-up. I pazienti idonei che si presentano al pronto soccorso con un reclamo principale di esacerbazione acuta della lombalgia cronica saranno randomizzati. I pazienti verranno arruolati durante o subito dopo la visita al pronto soccorso, verrà chiesto di completare un questionario di base e quindi randomizzati. I partecipanti randomizzati riceveranno 8 chiamate da un coach sanitario o da un fornitore di servizi educativi e gli verrà chiesto di completare le valutazioni a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso. Le interviste saranno condotte con partecipanti randomizzati e 15 fornitori di ED che chiederanno la loro esperienza con l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lamentela principale del LBP muscoloscheletrico
  2. Soddisfa i criteri LBP cronici supportati dal NIH (ad esempio, dolore superiore a 3 mesi che ha provocato dolore in almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi)
  3. Età 18 anni o più
  4. Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Richiede il ricovero ospedaliero per una condizione medica acuta o comorbilità attiva
  2. A giudizio dello sperimentatore ha una diagnosi psichiatrica o comportamentale grave o un disturbo da uso di sostanze che interferirebbe con la capacità di eseguire l'intervento e completare il follow-up
  3. Coinvolto in contenziosi relativi alla condizione LBP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solita cura ED più coaching sanitario
Comportamentale: Solita cura ED più coaching sanitario
I pazienti parteciperanno a otto sessioni di coaching sanitario erogate a distanza dopo la dimissione dal pronto soccorso. I pazienti riceveranno le cure abituali durante la visita al pronto soccorso.
Comparatore attivo: Assistenza ED abituale più istruzione
Comportamentale: Assistenza ED abituale più istruzione
I pazienti parteciperanno a otto sessioni di formazione impartite a distanza dopo la dimissione dal pronto soccorso. I pazienti riceveranno le cure abituali durante la visita al pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti idonei arruolati nello studio
Linea di base
Fattibilità - mantenimento degli studi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ED
Percentuale di partecipanti iscritti che completano le valutazioni
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ED
Fattibilità - partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal PS
Mediana e range di sessioni frequentate
3 mesi dopo la dimissione dal PS
Fattibilità - Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal PS
Questionario a 4 voci che valuta la fattibilità di un intervento. I punteggi medi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
3 mesi dopo la dimissione dal PS
Accettabilità - Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal PS
Questionario a 4 voci che valuta l'accettabilità di un intervento. I punteggi medi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
3 mesi dopo la dimissione dal PS
Accettabilità - Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal PS
Questionario a 4 voci che valuta l'adeguatezza di un intervento. I punteggi medi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza.
3 mesi dopo la dimissione dal PS
Percezioni di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal PS
Percezioni dell'intervento valutate attraverso un'intervista
3 mesi dopo la dimissione dal PS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità - Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ED, 6 mesi dopo la dimissione dall'ED
Questionario a 10 voci per la valutazione della disabilità correlata alla schiena. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una disabilità maggiore.
Basale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ED, 6 mesi dopo la dimissione dall'ED
Funzione fisica - Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ED, 6 mesi dopo la dimissione dall'ED
Questionario PROMIS a 4 voci per la valutazione della funzione fisica. I punteggi sono riportati come punteggi t, dove i punteggi più alti indicano una funzione fisica più elevata.
Basale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ED, 6 mesi dopo la dimissione dall'ED
Interferenza del dolore - Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ED, 6 mesi dopo la dimissione dall'ED
Questionario PROMIS a 4 voci per la valutazione dell'interferenza del dolore. I punteggi sono riportati come punteggi T, dove i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Basale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ED, 6 mesi dopo la dimissione dall'ED
Intensità del dolore: sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ED, 6 mesi dopo la dimissione dall'ED
Domanda a elemento singolo che valuta il livello di intensità del dolore. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 3 mesi dopo la dimissione dall'ED, 6 mesi dopo la dimissione dall'ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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