Terveysvalmennus selkäkipuihin päivystyksen jälkeen
Integroiva terveysvalmennus selkäkipuihin: ensiapuosastolta kotiin toipumisen malli
Tämän kahden ryhmän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää etäohjatun terveysvalmennustoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka tarjotaan tavanomaisen hoidon yhteydessä potilaille, joilla on kroonisen alaselkäkivun akuutti paheneminen ja jotka tulevat ensiapuun (ED). .
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä toteutettavuuskokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko terveysvalmennusinterventiämme ja satunnaistettuja koemenetelmiämme mahdollista toteuttaa?
- Hyväksyvätkö osallistujat ja ED-palveluntarjoajat terveysvalmennustoimenpiteemme?
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä (tavallinen ED-hoito plus terveysvalmennus tai tavallinen ED-hoito sekä koulutus) ja suorittavat tulosarvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua ED-hoitosta. Osallistujat ja ED-palveluntarjoajat suorittavat myös haastattelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kahden ryhmän satunnaistettu toteutettavuuskoe tavanomaisesta ED-hoidosta sekä joko etäohjauksesta tai etäopetuksesta potilailla, joilla on kroonisen alaselkäkivun akuutti paheneminen ja jotka tulevat päivystävälle. Oletamme, että terveysvalmennustoimenpiteemme ja satunnaistettu koemenetelmämme ovat toteuttamiskelpoisia ja että terveysvalmennustoimenpiteemme ovat osallistujien ja ED-palveluntarjoajien hyväksymiä.
Neljäkymmentä osallistujaa satunnaistetaan (20 per ryhmä), joista 36 (90 %) pidetään tutkimuksessa 6 kuukauden seurantaan asti. Tukikelpoiset potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun ja joilla on päävalitus kroonisen alaselkäkivun akuutista pahenemisesta, satunnaistetaan. Potilaat otetaan mukaan ED-käynnin aikana tai pian sen jälkeen, heitä pyydetään täyttämään peruskyselylomake ja satunnaistetaan sitten. Satunnaistetut osallistujat saavat 8 puhelua joko terveysvalmentajalta tai koulutuksen tarjoajalta, ja heitä pyydetään suorittamaan arviot 3 ja 6 kuukauden kuluttua ED:stä. Haastatteluja tehdään satunnaistettujen osallistujien ja 15 ED-palveluntarjoajan kanssa ja kysytään heidän kokemuksistaan interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päävalitus tuki- ja liikuntaelimistön LBP:stä
- Täyttää NIH:n tukeman kroonisen LBP-kriteerin (esim. yli 3 kuukautta kestänyt kipu, joka on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii sairaalahoitoa akuutin sairauden tai aktiivisen rinnakkaissairauden vuoksi
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on vakava psykiatrinen tai käyttäytymisdiagnoosi tai päihdehäiriö, joka haittaisi kykyä suorittaa interventio ja täydellinen seuranta
- Mukana LBP-ehtoon liittyvissä oikeudenkäynneissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen ED Care plus terveysvalmennus
|
Potilaat osallistuvat kahdeksaan etänä järjestettävään terveysvalmennusistuntoon ED-kotiutuksen jälkeen.
Potilaat saavat tavallista hoitoa ED-käynnin aikana.
|
|
Active Comparator: Tavallinen ED-hoito ja koulutus
|
Potilaat osallistuvat kahdeksaan etäopetukseen ED kotiutuksen jälkeen.
Potilaat saavat tavallista hoitoa ED-käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - opintoihin ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus
|
Perustaso
|
|
Toteutettavuus - opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat arvioinnit
|
3 ja 6 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus - istuntoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
Mediaani ja osallistuneiden istuntojen määrä
|
3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus – Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
Neljän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys – Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
Neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys – Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
Neljän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toimenpiteen asianmukaisuutta.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa asianmukaisuutta.
|
3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
|
Käsitykset puuttumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
Käsitykset interventiosta arvioituna haastattelun kautta
|
3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus - Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen, 6 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
10-kohtainen selkävammaisuutta arvioiva kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen, 6 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta – potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen, 6 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
4-kohtainen PROMIS-kysely, jossa arvioidaan fyysistä toimintaa.
Pisteet ilmoitetaan t-pisteinä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen, 6 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
|
Pain Interference - Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen, 6 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
4-kohdan PROMIS-kysely, jossa arvioidaan kivun häiriöitä.
Pisteet ilmoitetaan t-pisteinä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen, 6 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus - Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen, 6 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
Yksittäinen kysymys, joka arvioi kivun voimakkuuden tasoa.
Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ED-purkauksen jälkeen, 6 kuukautta ED-purkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojohtaja: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojohtaja: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .