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小児の術後せん妄に対する脳波誘導全身麻酔の効果

2025年12月20日 更新者:Ozlem Kocaturk、Aydin Adnan Menderes University

歯科リハビリテーションを受けた小児の術後せん妄と麻酔薬消費に対する脳波検査(SEFおよびPSI)誘導全身麻酔の効果:ランダム化比較試験

協力が得られず全身麻酔下での歯科治療を希望して大学歯学部病院手術室を訪れた4~10歳の参加者(患者92名)を単純無作為抽出により2グループに分けます。 。 定期的な全身麻酔と歯科治療手順を受ける参加者の 1 つのグループは定期的なモニタリング (グループ I) を受け、もう 1 つのグループは定期的なモニタリングに加えて EEG モニタリング (グループ II) を受けます。 患者の日常的なモニタリングとして観察される心電図検査 (ECG)、酸素飽和度 (SpO2)、非観血的血圧 (NIBP)、呼気終端二酸化炭素 (EtCO2)、呼気終端セボフルラン (EtSev) パラメーターが記録され、最小肺胞濃度 (MAC) ) 値は 0.9 に維持されます。 麻酔管理が行われ、グループⅡでは日常的なモニタリングに加え、脳波で観察されるSEF値が10~15、PSI値が25~50の間に維持されるように麻酔管理が行われます。 通常の全身麻酔処置と歯科治療はグループ間で変わりません。

年齢、性別、体重、挿管の種類、ASA、以前の手術経験、麻酔期間、詰め物が虫歯になった抜歯数(dmft)値も記録されます。

術中期間;血行力学的パラメータ(平均心拍数、血圧、酸素飽和度の値)および消費された薬剤の量(導入および維持におけるほとんどの一回換気セボフルランの割合、バースト抑制の存在、セボフルラン/フェンタニル/ロクロニウムの消費量)。 手術が完了した参加者は回復室に連れて行かれ、術後の不快感が記録されます。 事例は報告書に記録されます。

術後の期間;抜管時間、興奮(PAED スコア)、および痛み(FLACC、VAS-ORF)スコアは、抜管中および抜管後 10、20、30 分、2 時間後に記録され、回復時間、入院期間、吐き気と嘔吐の有無も記録されます。記録される。

修正された Aldrete 回復スコア (MAS) が回復基準に使用され、MAS >8 が回復指標とみなされます。 小児麻酔早期せん妄スケール (PAED) は、早期興奮を評価するために使用されます。 FLACC および VAS-ORF スケールが痛みのスケールとして使用されます。

調査の概要

詳細な説明

術後せん妄(POD)は、急性の術後の行動変化であり、環境に対する小児の意識や注意力の障害として定義され、通常は麻酔直後の時期に見当識障害や刺激に対する過敏症や過剰な運動行動などの知覚変化を伴います。 POD の発生率は、年齢、麻酔技術、外科手術、および補助薬剤の投与に大きく依存する可能性があります。 セボフルラン麻酔を受けている未就学児における発症率は10~80%の間で変動します。 POD はほとんどが自然に制限され、術後の最初の数分以内に発生しますが、子供は手足を制御不能に動かしたり、カテーテルを取り外したり、さらには重要な器具を紛失したりする可能性があるため、身体的損傷を無視することはできません。

POD の予防には、薬物治療と非薬物治療が含まれます。 術前または術中のミダゾラム、ケタミン、デクスメデトミジン、メラトニンの投与などの薬物治療は効果的ですが、これらの措置は術後麻酔治療室(PACU)での滞在期間を延長し、術後の副作用などの多くの副作用を引き起こす可能性があります。吐き気と嘔吐、呼吸抑制。 親の同伴、術前教育、入室時の音楽再生などの非薬物治療は、より低コストでより便利な治療効果をもたらします。 したがって、非薬物治療を使用して POD を予防する方法を見つけることは重要です。

最近では、麻酔の深さを監視することで麻酔量を加減する麻酔科医が増えています。 2020 年、脳波 (EEG) モニタリングは、全身麻酔管理の指針となる重要な臓器モニタリング方法の 1 つとして米国麻酔科医協会 (ASA) によって推奨されました。 成人では、術中の麻酔深度をモニタリングすることの潜在的な利点が確認されており、これには、麻酔下および術中の意識下での低血圧の発生率の低下、覚醒と回復時間の短縮、薬物使用量の減少などが含まれます。 多くのメタ分析により、脳波モニタリングによる麻酔管理により、全身麻酔を受けている成人患者における POD の発生を軽減できることが示されています。 EEG と麻酔深度モニタリングは、2000 年以来小児麻酔管理に使用されています。大手術や長期手術を受けた小児への使用が特に推奨されます。 小児麻酔における脳波モニタリングは、麻酔薬の消費量を削減することで子供にとって有益であることが証明されています。 小児の日常的な麻酔管理は、麻酔科医の経験に大きく依存します。

徐ら。小児外科では、EEGパラメータ[SEF(スペクトルエッジ周波数)、PSI(患者状態指数)、DSA(密度スペクトルアレイ)、および生のEEG波]が、麻酔の深さを反映する際に特別な指標よりも効果的である可能性があると報告しました。 最近の研究では、SEF が麻酔の深さを表すのにより効果的である可能性があり、DSA がセボフルラン麻酔を受ける幼児の麻酔の深さの尺度として使用できることも報告されています。 さらに、Koch et al.の研究では、全身麻酔を受けている小児の生のEEG特徴が分析され、PODとEEGのてんかん様放電の間にいくつかの関係が見つかりました。 ただし、これらの EEG パラメーター (SEF、DSA、生の EEG 波) の使用によって POD の発生率を低減できるかどうかはまだ不明です。

この研究では、研究者らはSEF、PSI、DSA、およびEEG波を使用して子供の麻酔の深さを監視しました。 SEF、PSI、DSA、および生の EEG 波は、麻酔の深さをより正確に反映できます。 目的は、小児麻酔の指導と管理に SEF、DSA、EEG 波測定を使用することで POD の発生率と麻酔消費量を削減できるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA I および II、
  • 全身麻酔下で待機的に歯科処置を受ける方
  • 麻酔時間が1時間を超える場合

除外基準:

  • 重篤な神経疾患または精神疾患の病歴がある
  • 成長発達遅滞がある
  • 親または子供が研究に参加したくない、または別の研究に同時に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳波グループ
EEG ガイド付き全身麻酔: 全身麻酔は SedLine (EEG ガイド付きケア) によってガイドされます。 EEG ガイド下ケアの目標は、スペクトル エッジ周波数 (SEF) を 10 ~ 15 に維持し、患者状態指数 (PSI) を 25 ~ 50 に維持することです。
EEG ガイド付き全身麻酔: 全身麻酔は SedLine (EEG ガイド付きケア) によってガイドされます。 EEG ガイド下ケアの目標は、スペクトル エッジ周波数 (SEF) を 10 ~ 15 に維持し、患者状態指数 (PSI) を 25 ~ 50 に維持することです。
介入なし:コントロール
標準全身麻酔:最小肺胞濃度(MAC)値を0.9に保つように麻酔管理を行い、術中の薬剤使用は麻酔科医の経験に応じて調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の覚醒せん妄
時間枠:無作為化の日から最初に記録された進行の日まで(最長 30 週間)
これは、小児麻酔緊急せん妄スケール (PAEDS) で測定されます。 スコアが高いほど、子供の動揺はより深刻です。スコア > 2 は術後の興奮を示し、スコア > 10 は術後のせん妄を示します。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで(最長 30 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔薬の消費量
時間枠:無作為化の日から最初に記録された進行の日まで(最長 30 週間)
手術中のセボフルラン/フェンタニル/ロクロニウムの摂取
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで(最長 30 週間)
術後の痛み
時間枠:無作為化の日から最初に記録された進行の日まで(最長 30 週間)
FLACC スケールは痛みのスケールとして使用されます。 最高点は 10 です。 子供の痛みがひどいほど、スコアは高くなります。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで(最長 30 週間)
術後の不快感
時間枠:無作為化の日から最初に記録された進行の日まで(最長 30 週間)
VAS-ORFスケールは痛みのスケールとして使用されます。 最高点は 10 です。 子供の痛みがひどいほど、スコアは高くなります。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで(最長 30 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ozlem Kocaturk, MD, Prof.、Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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