이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌파검사 유도 전신마취가 소아 수술 후 섬망에 미치는 영향

2025년 12월 20일 업데이트: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University

뇌파검사(SEF 및 PSI) 유도 전신 마취가 치과 재활을 받은 어린이의 수술 후 섬망 및 마취제 소비에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

전신마취하에 치과치료를 하려는 적응증으로 대학치과대학 병원 수술실에 협조가 부족하여 내원한 4~10세 참가자(92명)를 단순 무작위로 선정하여 2개 그룹으로 나눈다. . 일상적인 전신마취 및 치과 치료 절차를 받을 참가자 중 한 그룹은 일상 모니터링(그룹 I)을 받고, 다른 그룹은 일상 모니터링 외에 EEG 모니터링(그룹 II)을 받게 됩니다. 환자의 일상적인 모니터링으로 관찰되는 심전도(ECG), 산소 포화도(SpO2), 비침습적 혈압(NIBP), 호기말 이산화탄소(EtCO2), 호기말 세보플루란(EtSev) 매개변수가 기록되고 최소 폐포 농도(MAC) ) 값은 0.9로 유지됩니다. 마취관리를 시행하게 되며, Group II에서는 일상적인 모니터링 외에 EEG에서 관찰되는 SEF값이 10~15, PSI값이 25~50 사이가 되도록 마취관리를 시행하게 됩니다. 일반적인 전신 마취 절차와 치과 치료는 그룹 간에 차이가 없습니다.

나이, 성별, 체중, 삽관 유형, ASA, 이전 수술 경험, 마취 기간, 충치가 있는 발치 치아 수(dmft) 값도 기록됩니다.

수술 중 기간에; 혈역학 매개변수(평균 심박수, 혈압 및 산소 포화도 값) 및 소비된 약물의 양(유도 및 유지에서 대부분의 일회성 세보플루란 비율, 폭발 억제 존재, 세보플루란/펜타닐/로쿠로늄 소비). 수술이 완료된 참가자는 회복실로 이동되며 수술 후 불편함이 있는지 기록됩니다. 해당 사례는 신고서 양식에 기록됩니다.

수술 후 기간; 발관 시간, 초조(PAED 점수) 및 통증(FLACC, VAS-ORF) 점수는 발관 중 및 발관 후 10, 20, 30분 및 2시간에 기록되며 회복 시간, 입원 기간, 메스꺼움 및 구토 유무도 기록됩니다. 기록됩니다.

수정된 알드레테 회복 점수(MAS)는 회복 기준으로 사용되고 MAS >8은 회복 지표로 간주됩니다. PAED(소아 마취 조기 섬망 척도)를 사용하여 조기 동요를 평가합니다. FLACC 및 VAS-ORF 척도가 통증 척도로 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 섬망(POD)은 일반적으로 마취 직후에 자극에 대한 과민증 및 과잉 운동 행동을 포함하여 방향 감각 상실 및 지각 변화를 동반하는 아동의 환경에 대한 인식 또는 주의력 장애로 정의되는 급성 수술 후 행동 변화입니다. POD의 발생률은 연령, 마취 기술, 수술 절차 및 보조 약물 투여에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 세보플루란 마취를 받은 미취학 아동의 발생률은 10~80%입니다. POD는 대부분 자가 제한적이며 수술 후 첫 몇 분 이내에 발생하지만, 소아가 통제할 수 없이 팔다리를 움직일 수 있고 카테터를 제거할 수 있으며 중요한 장비를 잃을 수도 있으므로 신체적 부상을 무시할 수 없습니다.

POD 예방에는 약물학적 치료와 비약리학적 치료가 포함됩니다. 수술 전이나 수술 중 미다졸람, 케타민, 덱스메데토미딘, 멜라토닌 등의 약물치료가 효과적이나 수술 후 마취치료실(PACU) 입원 기간이 길어지고 수술 후 부작용 등 많은 부작용이 발생할 수 있다. 메스꺼움과 구토, 호흡억제. 부모 동반, 수술 전 교육, 입실 시 음악 연주 등 비약리학적 치료를 통해 보다 저렴한 비용으로 보다 편리하게 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 따라서 비약리학적 치료법을 사용하여 POD를 예방하는 방법을 찾는 것이 중요합니다.

요즘에는 마취 깊이를 모니터링하여 마취 용량을 적정하는 마취과 의사가 점점 늘어나고 있습니다. 2020년에 미국 마취과 학회(ASA)는 전신 마취 관리를 안내하는 중요한 장기 모니터링 방법 중 하나로 뇌파검사(EEG) 모니터링을 권장했습니다. 성인 인구의 경우, 마취 중 저혈압 발생률 감소 및 수술 중 인식, 각성 및 회복 시간 단축, 약물 복용량 감소 등 수술 중 마취 깊이를 모니터링하면 잠재적인 이점이 확인되었습니다. 많은 메타 분석을 통해 EEG 모니터링을 통한 마취 관리가 전신 마취를 받는 성인 환자의 POD 발생을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. EEG 및 마취 깊이 모니터링은 2000년부터 소아 마취 관리에 사용되었습니다. 특히 대수술이나 장기 수술을 받은 어린이에게 사용하는 것이 좋습니다. 소아 마취 시 EEG 모니터링은 마취제 소비를 줄임으로써 어린이에게 유익한 것으로 입증되었습니다. 소아의 일상적인 마취 관리는 마취과 의사의 경험에 크게 좌우됩니다.

Xu et al. 소아외과에서 마취 깊이를 반영하는 데에는 특수 지표보다 뇌파 매개변수(SEF(spectral edge freq), PSI(환자 상태 지수), DSA(밀도 스펙트럼 배열) 및 원시 뇌파파)가 더 효과적일 수 있다고 보고했습니다. 최근 연구에서는 SEF가 마취 깊이를 나타내는 데 더 효과적일 수 있으며, DSA가 세보플루란 마취를 받는 어린 소아의 마취 깊이를 측정하는 데 사용될 수 있다고 보고했습니다. 또한 Koch 등의 연구에서는 전신 마취를 받는 어린이의 원시 EEG 특징을 분석했으며 POD와 EEG 간질 방전 사이의 일부 관계가 발견되었습니다. 그러나 이러한 EEG 매개변수(SEF, DSA, 원시 EEG 파동)를 사용하면 POD 발생률을 줄일 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.

본 연구에서 연구자들은 SEF, PSI, DSA 및 EEG 파동을 사용하여 어린이의 마취 깊이를 모니터링했습니다. SEF, PSI, DSA 및 원시 EEG 파동은 마취 깊이를 보다 정확하게 반영할 수 있습니다. 목표는 소아 마취를 안내하고 관리하기 위해 SEF, DSA 및 EEG 파동 측정을 사용하면 POD 및 마취 소비 발생률을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • ASA I 및 II,
  • 전신마취 하에 선택적 치과 시술을 받으시는 분
  • 마취시간이 1시간 이상 소요되는 경우

제외 기준:

  • 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우
  • 성장발달지연이 있는 경우
  • 부모나 자녀가 연구에 참여하기를 원하지 않거나 동시에 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌파 그룹
EEG 유도 전신 마취: 전신 마취는 SedLine(EEG 유도 관리)을 사용하여 유도됩니다. EEG 유도 치료의 목표는 스펙트럼 경계 주파수(SEF)를 10에서 15 사이로, 환자 상태 지수(PSI)를 25에서 50 사이로 유지하는 것입니다.
EEG 유도 전신 마취: 전신 마취는 SedLine(EEG 유도 관리)을 사용하여 유도됩니다. EEG 유도 치료의 목표는 스펙트럼 경계 주파수(SEF)를 10에서 15 사이로, 환자 상태 지수(PSI)를 25에서 50 사이로 유지하는 것입니다.
간섭 없음: 제어
표준 전신마취: 최소폐포농도(MAC) 값을 0.9로 유지하도록 마취 관리를 시행하며, 수술 중 약물 사용량은 마취과 의사의 경험에 따라 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출현 섬망
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 30주)
이는 소아 마취 응급 섬망 척도(PAEDS)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 아동의 동요가 더 심함을 의미합니다. 점수 > 2는 수술 후 초조함을 나타내고, 점수 > 10은 수술 후 섬망을 나타냅니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 30주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취제 소비
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 30주)
수술 중 세보플루란/펜타닐/로쿠로늄 소비
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 30주)
수술 후 통증
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 30주)
FLACC 척도는 통증 척도로 사용됩니다. 최고 점수는 10이다. 아이의 통증이 심할수록 점수가 높아집니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 30주)
수술 후 불편함
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 30주)
VAS-ORF 척도는 통증 척도로 사용됩니다. 최고 점수는 10이다. 아이의 통증이 심할수록 점수가 높아집니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지(최대 30주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다