Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia ogólnego pod kontrolą elektroencefalografii na majaczenie pooperacyjne u dzieci

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ znieczulenia ogólnego pod kontrolą elektroencefalografii (SEF i PSI) na majaczenie pooperacyjne i zużycie środków znieczulających u dzieci poddawanych rehabilitacji stomatologicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Uczestnicy w wieku 4-10 lat (92 pacjentów), którzy zgłosili się na Szpitalną Salę Operacyjną Uniwersytetu Stomatologicznego ze wskazaniem do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym z powodu braku współpracy, zostaną wybrani metodą prostej randomizacji i podzieleni na 2 grupy . Jedna grupa uczestników, która będzie poddawana rutynowemu znieczuleniu ogólnemu i zabiegom stomatologicznym, będzie poddana rutynowemu monitorowaniu (Grupa I), a druga grupa oprócz rutynowego monitorowania będzie monitorowana EEG (Grupa II). Elektrokardiografia (EKG), nasycenie tlenem (SpO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2), końcowo-wydechowy poziom sewofluranu (EtSev) obserwowane podczas rutynowego monitorowania pacjentów będą rejestrowane i minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) ) wartość zostanie utrzymana na poziomie 0,9. Zostanie przeprowadzone znieczulenie, a w Grupie II, oprócz rutynowego monitorowania, zostanie przeprowadzone znieczulenie w celu utrzymania wartości SEF obserwowanych w EEG w zakresie 10–15 i wartości PSI w zakresie 25–50. Rutynowe procedury znieczulenia ogólnego i leczenia stomatologicznego nie będą się różnić w zależności od grupy.

Rejestrowany będzie również wiek, płeć, masa ciała, rodzaj intubacji, ASA, wcześniejsze doświadczenie chirurgiczne, czas trwania znieczulenia, liczba usuniętych zębów z uszkodzonymi wypełnieniami (dmft).

W okresie śródoperacyjnym; parametry hemodynamiczne (średnia częstość akcji serca, ciśnienie krwi i wartości nasycenia tlenem) oraz ilości przyjętego leku (większość wartości procentowych sewofluranu podczas indukcji i leczenia podtrzymującego, obecność tłumienia wybuchu, zużycie sewofluranu/fentanylu/rokuronium). Uczestnicy, których operacja zostanie zakończona, zostaną przewiezieni na salę pooperacyjną i odnotowane zostaną wszelkie dolegliwości pooperacyjne. Sprawy zostaną odnotowane w formularzu raportu.

W okresie pooperacyjnym; Podczas ekstubacji oraz 10, 20, 30 minut i 2 godzin po ekstubacji rejestrowany będzie czas ekstubacji, pobudzenie (skala PAED) i ból (FLACC, VAS-ORF), a także czas rekonwalescencji, pobyt w szpitalu, obecność nudności i wymiotów. zostać nagrane.

Do kryteriów wyzdrowienia zostanie wykorzystany zmodyfikowany wynik regeneracji Aldrete (MAS), a wskaźnik MAS > 8 będzie uważany za wskaźnik wyzdrowienia. Do oceny wczesnego pobudzenia zostanie wykorzystana skala wczesnego delirium dla dzieci do znieczulenia pediatrycznego (PAED). Jako skale bólu zostaną zastosowane skale FLACC i VAS-ORF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Majaczenie pooperacyjne (POD) to ostra pooperacyjna zmiana zachowania, definiowana jako upośledzenie świadomości lub uwagi dziecka na otoczenie, któremu towarzyszy dezorientacja i zmiany w percepcji, w tym nadwrażliwość na bodźce i nadmierna aktywność ruchowa, zwykle występująca bezpośrednio po znieczuleniu. Częstość występowania POD może w dużej mierze zależeć od wieku, techniki znieczulenia, rodzaju zabiegu chirurgicznego i leczenia wspomagającego. Częstość występowania tej choroby u dzieci w wieku przedszkolnym znieczulanych sewofluranem waha się w granicach 10–80%. Chociaż POD ma przeważnie charakter samoograniczający się i pojawia się w ciągu pierwszych minut okresu pooperacyjnego, nie można ignorować urazów fizycznych, ponieważ dzieci mogą w sposób niekontrolowany poruszać kończynami, pozbyć się cewników, a nawet utracić ważny sprzęt.

Zapobieganie POD obejmuje leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne. Leczenie farmakologiczne, obejmujące podawanie midazolamu, ketaminy, deksmedetomidyny i melatoniny w okresie przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym, jest skuteczne, jednak postępowanie to może wydłużyć pobyt na oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU) i spowodować wiele działań niepożądanych, m.in. nudności i wymioty, depresja oddechowa. Zabiegi niefarmakologiczne, takie jak towarzystwo rodziców, edukacja przedoperacyjna czy odtwarzanie muzyki po wejściu na salę, dają efekty terapeutyczne przy niższym koszcie i większej wygodzie. Dlatego cenne jest znalezienie sposobów zapobiegania POD za pomocą metod niefarmakologicznych.

Obecnie coraz więcej anestezjologów miareczkuje dawkę znieczulenia, monitorując głębokość znieczulenia. W 2020 r. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) zaleciło monitorowanie elektroencefalografii (EEG) jako jedną z ważnych metod monitorowania narządów w leczeniu znieczulenia ogólnego. W populacji osób dorosłych potwierdzono potencjalne korzyści wynikające z monitorowania głębokości znieczulenia śródoperacyjnego, w tym mniejszą częstość występowania niedociśnienia w znieczuleniu i świadomości śródoperacyjnej, szybsze wybudzenie i powrót do zdrowia oraz mniejsze dawki leków. Wiele metaanaliz wykazało, że zarządzanie znieczuleniem poprzez monitorowanie EEG może zmniejszyć częstość występowania POD u dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Od 2000 r. w leczeniu znieczulenia u dzieci stosuje się zapis EEG i monitorowanie głębokości znieczulenia; Szczególnie zalecany jest do stosowania u dzieci, które przeszły poważną lub długoterminową operację. Udowodniono, że monitorowanie EEG w znieczuleniu pediatrycznym jest korzystne dla dzieci poprzez zmniejszenie zużycia środków znieczulających. Postępowanie w przypadku rutynowego znieczulenia u dzieci w dużej mierze zależy od doświadczenia anestezjologa.

Xu i in. podali, że w chirurgii dziecięcej parametry EEG [SEF (częstotliwość krawędzi widma), PSI (wskaźnik stanu pacjenta), DSA (tablica widma gęstości) i surowe fale EEG] mogą być skuteczniejsze niż specjalne wskaźniki w odzwierciedlaniu głębokości znieczulenia. Niedawne badania wykazały również, że SEF może być skuteczniejszy w określaniu głębokości znieczulenia, a DSA można stosować jako miarę głębokości znieczulenia u małych dzieci poddawanych znieczuleniu sewofluranem. Ponadto w badaniach Kocha i wsp. analizowano surowe cechy EEG u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu i stwierdzono pewne zależności pomiędzy wyładowaniami padaczkowymi POD i EEG. Jednakże nadal nie jest jasne, czy zastosowanie tych parametrów EEG (SEF, DSA, surowa fala EEG) może zmniejszyć częstość występowania POD.

W tym badaniu badacze wykorzystali fale SEF, PSI, DSA i EEG do monitorowania głębokości znieczulenia u dzieci. Fale SEF, PSI, DSA i surowe EEG mogą dokładniej odzwierciedlać głębokość znieczulenia. Celem jest zbadanie, czy zastosowanie pomiarów fal SEF, DSA i EEG do prowadzenia i zarządzania znieczuleniem u dzieci może zmniejszyć częstość występowania POD i zużycia środków znieczulających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II,
  • Osoby, które zostaną poddane planowym zabiegom stomatologicznym w znieczuleniu ogólnym
  • Przypadki, w których czas trwania znieczulenia będzie dłuższy niż 1 godzina

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii poważnych chorób neurologicznych lub psychicznych
  • Opóźnienie wzrostu i rozwoju
  • Rodzice lub dzieci nie chcą brać udziału w badaniu lub biorą udział w innym badaniu w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EEG
Znieczulenie ogólne pod kontrolą EEG: Znieczulenie ogólne prowadzone jest przez SedLine (opieka pod kontrolą EEG). Celem opieki pod kontrolą EEG jest utrzymanie widmowej częstotliwości brzegowej (SEF) w zakresie od 10 do 15 i wskaźnika stanu pacjenta (PSI) w zakresie od 25 do 50.
Znieczulenie ogólne pod kontrolą EEG: Znieczulenie ogólne prowadzone jest przez SedLine (opieka pod kontrolą EEG). Celem opieki pod kontrolą EEG jest utrzymanie widmowej częstotliwości brzegowej (SEF) w zakresie od 10 do 15 i wskaźnika stanu pacjenta (PSI) w zakresie od 25 do 50.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe znieczulenie ogólne: Znieczulenie prowadzi się tak, aby utrzymać wartość minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) na poziomie 0,9, a śródoperacyjne stosowanie leków dostosowuje się w zależności od doświadczenia anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do trzydziestu tygodni)
Mierzy się go za pomocą skali delirium awaryjnego do znieczulenia pediatrycznego (PAEDS). Im wyższy wynik, tym silniejsze pobudzenie dziecka; Wyniki > 2 wskazują na pobudzenie pooperacyjne, wyniki > 10 wskazują na majaczenie pooperacyjne.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do trzydziestu tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków znieczulających
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do trzydziestu tygodni)
Zużycie sewofluranu, fentanylu i rokuronium podczas operacji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do trzydziestu tygodni)
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do trzydziestu tygodni)
Jako skale bólu stosowana będzie skala FLACC. Najwyższy wynik to 10. Im silniejszy ból dziecka, tym wyższy wynik.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do trzydziestu tygodni)
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do trzydziestu tygodni).
Jako skale bólu stosowana będzie skala VAS-ORF. Najwyższy wynik to 10. Im silniejszy ból dziecka, tym wyższy wynik.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (do trzydziestu tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj