- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400706
Effetto dell'anestesia generale guidata dall'elettroencefalografia sul delirio postoperatorio nei bambini
Effetto dell'anestesia generale guidata dall'elettroencefalografia (SEF e PSI) sul delirio postoperatorio e sul consumo di anestetico nei bambini sottoposti a riabilitazione dentale: uno studio randomizzato e controllato
I partecipanti di età compresa tra 4 e 10 anni (92 pazienti), che si sono presentati alla Sala Operatoria dell'Ospedale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università con indicazione al trattamento odontoiatrico in anestesia generale a causa della mancanza di collaborazione, saranno selezionati mediante randomizzazione semplice e divisi in 2 gruppi . Un gruppo di partecipanti che saranno sottoposti ad anestesia generale di routine e procedure di trattamento dentale riceveranno un monitoraggio di routine (Gruppo I) e l'altro gruppo riceverà un monitoraggio EEG (Gruppo II) oltre al monitoraggio di routine. Verranno registrati i parametri elettrocardiografico (ECG), saturazione di ossigeno (SpO2), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), anidride carbonica endtidale (EtCO2), sevoflurano endtidale (EtSev) osservati durante il monitoraggio di routine dei pazienti e la concentrazione alveolare minima (MAC ) il valore sarà mantenuto a 0,9. Verrà eseguita la gestione dell'anestesia e nel Gruppo II, oltre al monitoraggio di routine, verrà eseguita la gestione dell'anestesia per mantenere i valori SEF osservati nell'EEG tra 10-15 e i valori PSI tra 25-50. Le procedure di anestesia generale di routine e i trattamenti dentistici non differiranno tra i gruppi.
Verranno inoltre registrati i valori di età, sesso, peso, tipo di intubazione, ASA, precedente esperienza chirurgica, durata dell'anestesia, numero di denti estratti con otturazioni cariate (dmft).
Nel periodo intraoperatorio; parametri emodinamici (frequenza cardiaca media, pressione sanguigna e valori di saturazione di ossigeno) e quantità di farmaci consumati (la maggior parte delle percentuali correnti di sevoflurano nell'induzione e nel mantenimento, presenza di soppressione del burst, consumo di sevoflurano/fentanil/rocuronio). I partecipanti, la cui operazione sarà completata, verranno portati nella sala di risveglio e verrà annotato qualsiasi disagio post-operatorio. I casi verranno registrati nel modulo di segnalazione.
Nel periodo postoperatorio; Verranno registrati i punteggi del tempo di estubazione, dell'agitazione (punteggi PAED) e del dolore (FLACC, VAS-ORF) durante l'estubazione e 10, 20, 30 minuti e 2 ore dopo l'estubazione, e verranno registrati anche il tempo di recupero, la degenza ospedaliera, la presenza di nausea e vomito. essere registrato.
Per i criteri di recupero verrà utilizzato il punteggio di recupero di Aldrete modificato (MAS) e un MAS >8 sarà considerato un indicatore di recupero. Per valutare l'agitazione precoce verrà utilizzata la Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale (PAED). Come scale del dolore verranno utilizzate le scale FLACC e VAS-ORF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio (POD) è un cambiamento comportamentale postoperatorio acuto definito come una compromissione della consapevolezza o dell'attenzione del bambino verso l'ambiente, accompagnato da disorientamento e cambiamenti percettivi, inclusa ipersensibilità agli stimoli e comportamento motorio iperattivo, solitamente nell'immediato periodo post-anestesia. L’incidenza della POD può dipendere in gran parte dall’età, dalla tecnica anestetica, dalla procedura chirurgica e dalla somministrazione di farmaci aggiuntivi. La sua incidenza nei bambini in età prescolare sottoposti ad anestesia con sevoflurano varia tra il 10 e l'80%. Sebbene la POD sia per lo più autolimitante e si verifichi entro i primi minuti del periodo postoperatorio, i danni fisici non possono essere ignorati poiché i bambini possono muovere gli arti in modo incontrollabile, liberarsi dei cateteri e persino perdere attrezzature importanti.
La prevenzione della POD comprende il trattamento farmacologico e il trattamento non farmacologico. Il trattamento farmacologico, inclusa la somministrazione di midazolam, ketamina, dexmedetomidina e melatonina nel periodo preoperatorio o intraoperatorio, è efficace, ma queste misure possono prolungare la permanenza nell'unità di cura di anestesia postoperatoria (PACU) e causare molte reazioni avverse, come nausea e vomito, depressione respiratoria. I trattamenti non farmacologici, come la compagnia dei genitori, l'educazione preoperatoria o l'ascolto di musica quando si entra nella stanza, offrono effetti terapeutici a costi inferiori e maggiore comodità. Pertanto, è prezioso trovare modi per prevenire la POD utilizzando trattamenti non farmacologici.
Al giorno d'oggi, sempre più anestesisti titolano la dose di anestesia monitorando la profondità dell'anestesia. Nel 2020, il monitoraggio dell'elettroencefalografia (EEG) è stato raccomandato dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) come uno dei metodi importanti di monitoraggio degli organi per guidare la gestione dell'anestesia generale. Nella popolazione adulta, sono stati confermati i potenziali benefici del monitoraggio della profondità intraoperatoria dell’anestesia, tra cui una minore incidenza di ipotensione sotto anestesia e consapevolezza intraoperatoria, tempi di risveglio e recupero più rapidi e un ridotto utilizzo del dosaggio dei farmaci. Molte meta-analisi hanno dimostrato che la gestione dell’anestesia attraverso il monitoraggio EEG può ridurre l’insorgenza di POD nei pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale. L'EEG e il monitoraggio della profondità dell'anestesia sono stati utilizzati nella gestione dell'anestesia pediatrica dal 2000; È particolarmente raccomandato per l'uso nei bambini che hanno subito interventi chirurgici importanti o a lungo termine. È stato dimostrato che il monitoraggio EEG in anestesia pediatrica è benefico per i bambini riducendo il consumo di anestetico. La gestione dell’anestesia di routine pediatrica dipende in gran parte dall’esperienza dell’anestesista.
Xu et al. hanno riferito che in chirurgia pediatrica, i parametri EEG [SEF (frequenza spettrale del bordo), PSI (indice dello stato del paziente), DSA (array spettrale di densità) e onde EEG grezze] possono essere più efficaci di indici speciali nel riflettere la profondità dell'anestesia. Studi recenti hanno anche riportato che il SEF può essere più efficace nel rappresentare la profondità dell'anestesia e che il DSA può essere utilizzato come misura della profondità dell'anestesia nei bambini piccoli sottoposti ad anestesia con sevoflurano. Inoltre, negli studi di Koch et al., sono state analizzate le caratteristiche grezze dell'EEG in bambini sottoposti ad anestesia generale e sono state trovate alcune relazioni tra POD e scariche epilettiformi EEG. Tuttavia, non è ancora chiaro se l’uso di questi parametri EEG (SEF, DSA, onda EEG grezza) possa ridurre l’incidenza della POD.
In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato le onde SEF, PSI, DSA ed EEG per monitorare la profondità dell’anestesia nei bambini. SEF, PSI, DSA e le onde EEG grezze possono riflettere la profondità dell'anestesia in modo più preciso. L’obiettivo è indagare se l’uso della misurazione delle onde SEF, DSA e EEG per guidare e gestire l’anestesia pediatrica può ridurre l’incidenza del POD e il consumo di anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I e II,
- Coloro che saranno sottoposti a procedure odontoiatriche elettive in anestesia generale
- Casi in cui la durata dell'anestesia sarà superiore a 1 ora
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di gravi malattie neurologiche o mentali
- Avere un ritardo nella crescita-sviluppo
- Genitori o figli non vogliono partecipare allo studio o stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EEG
Anestesia generale guidata da EEG: l'anestesia generale è guidata da SedLine (cura guidata da EEG).
L’obiettivo della cura guidata dall’EEG è mantenere la frequenza spettrale del limite (SEF) tra 10 e 15 e l’indice dello stato del paziente (PSI) tra 25 e 50.
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Anestesia generale guidata da EEG: l'anestesia generale è guidata da SedLine (cura guidata da EEG).
L’obiettivo della cura guidata dall’EEG è mantenere la frequenza spettrale del limite (SEF) tra 10 e 15 e l’indice dello stato del paziente (PSI) tra 25 e 50.
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Nessun intervento: Controllo
Anestesia generale standard: la gestione dell'anestesia viene eseguita per mantenere il valore della concentrazione alveolare minima (MAC) a 0,9 e l'uso dei farmaci intraoperatori viene regolato in base all'esperienza dell'anestesista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delirio d'emergenza postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a trenta settimane)
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Viene misurato con la Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAEDS).
Più alto è il punteggio, più grave è l'agitazione del bambino; I punteggi > 2 indicano agitazione postoperatoria, i punteggi > 10 indicano delirio postoperatorio.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a trenta settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo anestetico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a trenta settimane)
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Consumo di sevoflurano/fentanil/rocuronio durante l'intervento chirurgico
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a trenta settimane)
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a trenta settimane)
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La scala FLACC verrà utilizzata come scala del dolore.
Il punteggio più alto è 10.
Quanto più grave è il dolore del bambino, tanto più alto sarà il punteggio.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a trenta settimane)
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Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a trenta settimane
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La scala VAS-ORF verrà utilizzata come scala del dolore.
Il punteggio più alto è 10.
Quanto più grave è il dolore del bambino, tanto più alto sarà il punteggio.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a trenta settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1228-1236. doi: 10.1213/ANE.0000000000004713.
- Han Y, Miao M, Li P, Yang Y, Zhang H, Zhang B, Sun M, Zhang J. EEG-Parameter-Guided Anesthesia for Prevention of Emergence Delirium in Children. Brain Sci. 2022 Sep 5;12(9):1195. doi: 10.3390/brainsci12091195.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- AADUDHF 2023/34
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