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Einfluss der Elektroenzephalographie-gesteuerten Vollnarkose auf das postoperative Delir bei Kindern

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University

Einfluss der durch Elektroenzephalographie (SEF und PSI) gesteuerten Vollnarkose auf das postoperative Delir und den Anästhetikaverbrauch bei Kindern, die sich einer zahnärztlichen Rehabilitation unterzogen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Teilnehmer im Alter von 4 bis 10 Jahren (92 Patienten), die aufgrund mangelnder Kooperation mit der Indikation für eine zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose in den Operationssaal des Krankenhauses der Fakultät für Zahnmedizin der Universität kamen, werden durch einfache Randomisierung ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt . Eine Gruppe von Teilnehmern, die sich routinemäßigen Vollnarkose- und Zahnbehandlungsverfahren unterziehen, erhält eine Routineüberwachung (Gruppe I), und die andere Gruppe erhält zusätzlich zur Routineüberwachung eine EEG-Überwachung (Gruppe II). Elektrokardiographie (EKG), Sauerstoffsättigung (SpO2), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), endtidales Kohlendioxid (EtCO2), endtidales Sevofluran (EtSev) Parameter, die bei der routinemäßigen Überwachung der Patienten beobachtet werden, werden aufgezeichnet und die minimale alveoläre Konzentration (MAC ) Wert wird bei 0,9 gehalten. Das Anästhesiemanagement wird durchgeführt, und in Gruppe II wird zusätzlich zur Routineüberwachung ein Anästhesiemanagement durchgeführt, um die im EEG beobachteten SEF-Werte zwischen 10 und 15 und die PSI-Werte zwischen 25 und 50 zu halten. Routinemäßige Vollnarkoseverfahren und zahnärztliche Behandlungen unterscheiden sich zwischen den Gruppen nicht.

Alter, Geschlecht, Gewicht, Intubationstyp, ASA, vorherige chirurgische Erfahrung, Anästhesiedauer, Anzahl der extrahierten Zähne mit kariösen Füllungen (dmft)-Werte werden ebenfalls erfasst.

In der intraoperativen Phase; hämodynamische Parameter (durchschnittliche Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigungswerte) und Mengen der eingenommenen Medikamente (die meisten Sevofluran-Prozentsätze in der Einleitungs- und Erhaltungsphase, Vorhandensein einer Burst-Unterdrückung, Sevofluran-/Fentanyl-/Rocuronium-Verbrauch). Die Teilnehmer, deren Operation abgeschlossen ist, werden in den Aufwachraum gebracht und etwaige postoperative Beschwerden werden notiert. Die Fälle werden im Meldeformular erfasst.

In der postoperativen Phase; Extubationszeit, Unruhe (PAED-Scores) und Schmerzwerte (FLACC, VAS-ORF) werden während der Extubation und 10, 20, 30 Minuten und 2 Stunden nach der Extubation sowie Erholungszeit, Krankenhausaufenthalt, Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen aufgezeichnet aufgezeichnet werden.

Als Genesungskriterien wird der modifizierte Aldrete Recovery Score (MAS) verwendet und ein MAS >8 wird als Genesungsindikator betrachtet. Die Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale (PAED) wird zur Bewertung der frühen Unruhe verwendet. Als Schmerzskalen werden FLACC und VAS-ORF-Skala verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir (POD) ist eine akute postoperative Verhaltensänderung, die als eine Beeinträchtigung der Wahrnehmung oder Aufmerksamkeit des Kindes gegenüber der Umwelt definiert ist, begleitet von Desorientierung und Wahrnehmungsveränderungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber Reizen und hyperaktivem motorischem Verhalten, normalerweise in der Zeit unmittelbar nach der Anästhesie. Die Inzidenz von POD kann weitgehend vom Alter, der Anästhesietechnik, dem chirurgischen Eingriff und der Verabreichung zusätzlicher Medikamente abhängen. Die Häufigkeit bei Kindern im Vorschulalter, die eine Sevofluran-Anästhesie erhalten, schwankt zwischen 10 und 80 %. Obwohl POD größtenteils selbstlimitierend ist und innerhalb der ersten Minuten nach der Operation auftritt, können körperliche Verletzungen nicht ignoriert werden, da Kinder ihre Gliedmaßen unkontrolliert bewegen, ihre Katheter loswerden und sogar wichtige Geräte verlieren können.

Die Prävention von POD umfasst pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen. Eine pharmakologische Behandlung, einschließlich der Verabreichung von Midazolam, Ketamin, Dexmedetomidin und Melatonin in der präoperativen oder intraoperativen Phase, ist wirksam, diese Maßnahmen können jedoch den Aufenthalt auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU) verlängern und viele Nebenwirkungen hervorrufen, beispielsweise postoperative Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression. Nicht-pharmakologische Behandlungen wie die Begleitung der Eltern, präoperative Aufklärung oder das Abspielen von Musik beim Betreten des Zimmers bieten therapeutische Wirkungen zu geringeren Kosten und mehr Komfort. Daher ist es wertvoll, Möglichkeiten zur Vorbeugung von POD durch nicht-pharmakologische Behandlungen zu finden.

Heutzutage dosieren immer mehr Anästhesisten die Narkosedosis, indem sie die Narkosetiefe überwachen. Im Jahr 2020 wurde die Elektroenzephalographie (EEG)-Überwachung von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als eine der wichtigen Organüberwachungsmethoden zur Steuerung des Vollnarkosemanagements empfohlen. Bei der erwachsenen Bevölkerung wurden die potenziellen Vorteile der Überwachung der intraoperativen Narkosetiefe bestätigt, darunter eine geringere Inzidenz von Hypotonie unter Narkose und intraoperativer Wahrnehmung, schnellere Aufwach- und Erholungszeiten sowie eine geringere Medikamentendosis. Viele Metaanalysen haben gezeigt, dass das Anästhesiemanagement durch EEG-Überwachung das Auftreten von POD bei erwachsenen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, reduzieren kann. EEG und Narkosetiefenüberwachung werden seit dem Jahr 2000 in der pädiatrischen Anästhesie eingesetzt; Es wird besonders für die Anwendung bei Kindern empfohlen, die sich einer größeren oder langfristigen Operation unterzogen haben. Die EEG-Überwachung in der Kinderanästhesie hat sich durch die Reduzierung des Anästhetikaverbrauchs als vorteilhaft für Kinder erwiesen. Das Management der pädiatrischen Routineanästhesie hängt weitgehend von der Erfahrung des Anästhesisten ab.

Xu et al. berichteten, dass in der Kinderchirurgie EEG-Parameter [SEF (spektrale Kantenfrequenz), PSI (Patientenzustandsindex), DSA (dichtespektrales Array) und rohe EEG-Wellen] möglicherweise wirksamer als spezielle Indizes sind, um die Tiefe der Anästhesie widerzuspiegeln. Jüngste Studien haben auch gezeigt, dass SEF die Narkosetiefe möglicherweise wirksamer darstellt und dass DSA als Maß für die Narkosetiefe bei kleinen Kindern verwendet werden kann, die sich einer Sevofluran-Anästhesie unterziehen. Darüber hinaus wurden in den Studien von Koch et al. rohe EEG-Merkmale bei Kindern analysiert, die sich einer Vollnarkose unterzogen, und es wurden einige Zusammenhänge zwischen POD und epileptiformen EEG-Entladungen festgestellt. Es ist jedoch noch unklar, ob die Verwendung dieser EEG-Parameter (SEF, DSA, Roh-EEG-Welle) die Inzidenz von POD reduzieren kann.

In dieser Studie verwendeten die Forscher SEF-, PSI-, DSA- und EEG-Wellen, um die Narkosetiefe bei Kindern zu überwachen. SEF-, PSI-, DSA- und rohe EEG-Wellen können die Tiefe der Anästhesie genauer wiedergeben. Ziel ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von SEF-, DSA- und EEG-Wellenmessungen zur Steuerung und Verwaltung der pädiatrischen Anästhesie das Auftreten von POD und den Anästhesieverbrauch reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II,
  • Diejenigen, die sich elektiven zahnärztlichen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen
  • Fälle, in denen die Anästhesiedauer mehr als 1 Stunde beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychischer Erkrankungen
  • Es liegt eine Wachstums- und Entwicklungsverzögerung vor
  • Eltern oder Kinder möchten nicht an der Studie teilnehmen oder nehmen gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-Gruppe
EEG-gesteuerte Vollnarkose: Die Vollnarkose wird durch SedLine (EEG-gesteuerte Pflege) gesteuert. Das Ziel der EEG-gesteuerten Pflege besteht darin, die spektrale Kantenfrequenz (SEF) zwischen 10 und 15 und den Patientenzustandsindex (PSI) zwischen 25 und 50 zu halten.
EEG-gesteuerte Vollnarkose: Die Vollnarkose wird durch SedLine (EEG-gesteuerte Pflege) gesteuert. Das Ziel der EEG-gesteuerten Pflege besteht darin, die spektrale Kantenfrequenz (SEF) zwischen 10 und 15 und den Patientenzustandsindex (PSI) zwischen 25 und 50 zu halten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Vollnarkose: Das Anästhesiemanagement wird durchgeführt, um den Wert der minimalen alveolären Konzentration (MAC) bei 0,9 zu halten, und der intraoperative Drogenkonsum wird entsprechend der Erfahrung des Anästhesisten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Emergenzdelir
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
Es wird mit der Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAEDS) gemessen. Je höher der Wert, desto stärker ist die Unruhe des Kindes. Werte > 2 deuten auf postoperative Unruhe hin, Werte > 10 auf postoperatives Delir.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesieverbrauch
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
Einnahme von Sevofluran/Fentanyl/Rocuronium während der Operation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
Als Schmerzskalen wird die FLACC-Skala verwendet. Die höchste Punktzahl beträgt 10. Je stärker die Schmerzen des Kindes sind, desto höher ist der Wert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen).
Als Schmerzskalen wird die VAS-ORF-Skala verwendet. Die höchste Punktzahl beträgt 10. Je stärker die Schmerzen des Kindes sind, desto höher ist der Wert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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