- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400706
Einfluss der Elektroenzephalographie-gesteuerten Vollnarkose auf das postoperative Delir bei Kindern
Einfluss der durch Elektroenzephalographie (SEF und PSI) gesteuerten Vollnarkose auf das postoperative Delir und den Anästhetikaverbrauch bei Kindern, die sich einer zahnärztlichen Rehabilitation unterzogen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Teilnehmer im Alter von 4 bis 10 Jahren (92 Patienten), die aufgrund mangelnder Kooperation mit der Indikation für eine zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose in den Operationssaal des Krankenhauses der Fakultät für Zahnmedizin der Universität kamen, werden durch einfache Randomisierung ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt . Eine Gruppe von Teilnehmern, die sich routinemäßigen Vollnarkose- und Zahnbehandlungsverfahren unterziehen, erhält eine Routineüberwachung (Gruppe I), und die andere Gruppe erhält zusätzlich zur Routineüberwachung eine EEG-Überwachung (Gruppe II). Elektrokardiographie (EKG), Sauerstoffsättigung (SpO2), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), endtidales Kohlendioxid (EtCO2), endtidales Sevofluran (EtSev) Parameter, die bei der routinemäßigen Überwachung der Patienten beobachtet werden, werden aufgezeichnet und die minimale alveoläre Konzentration (MAC ) Wert wird bei 0,9 gehalten. Das Anästhesiemanagement wird durchgeführt, und in Gruppe II wird zusätzlich zur Routineüberwachung ein Anästhesiemanagement durchgeführt, um die im EEG beobachteten SEF-Werte zwischen 10 und 15 und die PSI-Werte zwischen 25 und 50 zu halten. Routinemäßige Vollnarkoseverfahren und zahnärztliche Behandlungen unterscheiden sich zwischen den Gruppen nicht.
Alter, Geschlecht, Gewicht, Intubationstyp, ASA, vorherige chirurgische Erfahrung, Anästhesiedauer, Anzahl der extrahierten Zähne mit kariösen Füllungen (dmft)-Werte werden ebenfalls erfasst.
In der intraoperativen Phase; hämodynamische Parameter (durchschnittliche Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigungswerte) und Mengen der eingenommenen Medikamente (die meisten Sevofluran-Prozentsätze in der Einleitungs- und Erhaltungsphase, Vorhandensein einer Burst-Unterdrückung, Sevofluran-/Fentanyl-/Rocuronium-Verbrauch). Die Teilnehmer, deren Operation abgeschlossen ist, werden in den Aufwachraum gebracht und etwaige postoperative Beschwerden werden notiert. Die Fälle werden im Meldeformular erfasst.
In der postoperativen Phase; Extubationszeit, Unruhe (PAED-Scores) und Schmerzwerte (FLACC, VAS-ORF) werden während der Extubation und 10, 20, 30 Minuten und 2 Stunden nach der Extubation sowie Erholungszeit, Krankenhausaufenthalt, Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen aufgezeichnet aufgezeichnet werden.
Als Genesungskriterien wird der modifizierte Aldrete Recovery Score (MAS) verwendet und ein MAS >8 wird als Genesungsindikator betrachtet. Die Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale (PAED) wird zur Bewertung der frühen Unruhe verwendet. Als Schmerzskalen werden FLACC und VAS-ORF-Skala verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Delir (POD) ist eine akute postoperative Verhaltensänderung, die als eine Beeinträchtigung der Wahrnehmung oder Aufmerksamkeit des Kindes gegenüber der Umwelt definiert ist, begleitet von Desorientierung und Wahrnehmungsveränderungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber Reizen und hyperaktivem motorischem Verhalten, normalerweise in der Zeit unmittelbar nach der Anästhesie. Die Inzidenz von POD kann weitgehend vom Alter, der Anästhesietechnik, dem chirurgischen Eingriff und der Verabreichung zusätzlicher Medikamente abhängen. Die Häufigkeit bei Kindern im Vorschulalter, die eine Sevofluran-Anästhesie erhalten, schwankt zwischen 10 und 80 %. Obwohl POD größtenteils selbstlimitierend ist und innerhalb der ersten Minuten nach der Operation auftritt, können körperliche Verletzungen nicht ignoriert werden, da Kinder ihre Gliedmaßen unkontrolliert bewegen, ihre Katheter loswerden und sogar wichtige Geräte verlieren können.
Die Prävention von POD umfasst pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen. Eine pharmakologische Behandlung, einschließlich der Verabreichung von Midazolam, Ketamin, Dexmedetomidin und Melatonin in der präoperativen oder intraoperativen Phase, ist wirksam, diese Maßnahmen können jedoch den Aufenthalt auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU) verlängern und viele Nebenwirkungen hervorrufen, beispielsweise postoperative Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression. Nicht-pharmakologische Behandlungen wie die Begleitung der Eltern, präoperative Aufklärung oder das Abspielen von Musik beim Betreten des Zimmers bieten therapeutische Wirkungen zu geringeren Kosten und mehr Komfort. Daher ist es wertvoll, Möglichkeiten zur Vorbeugung von POD durch nicht-pharmakologische Behandlungen zu finden.
Heutzutage dosieren immer mehr Anästhesisten die Narkosedosis, indem sie die Narkosetiefe überwachen. Im Jahr 2020 wurde die Elektroenzephalographie (EEG)-Überwachung von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als eine der wichtigen Organüberwachungsmethoden zur Steuerung des Vollnarkosemanagements empfohlen. Bei der erwachsenen Bevölkerung wurden die potenziellen Vorteile der Überwachung der intraoperativen Narkosetiefe bestätigt, darunter eine geringere Inzidenz von Hypotonie unter Narkose und intraoperativer Wahrnehmung, schnellere Aufwach- und Erholungszeiten sowie eine geringere Medikamentendosis. Viele Metaanalysen haben gezeigt, dass das Anästhesiemanagement durch EEG-Überwachung das Auftreten von POD bei erwachsenen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, reduzieren kann. EEG und Narkosetiefenüberwachung werden seit dem Jahr 2000 in der pädiatrischen Anästhesie eingesetzt; Es wird besonders für die Anwendung bei Kindern empfohlen, die sich einer größeren oder langfristigen Operation unterzogen haben. Die EEG-Überwachung in der Kinderanästhesie hat sich durch die Reduzierung des Anästhetikaverbrauchs als vorteilhaft für Kinder erwiesen. Das Management der pädiatrischen Routineanästhesie hängt weitgehend von der Erfahrung des Anästhesisten ab.
Xu et al. berichteten, dass in der Kinderchirurgie EEG-Parameter [SEF (spektrale Kantenfrequenz), PSI (Patientenzustandsindex), DSA (dichtespektrales Array) und rohe EEG-Wellen] möglicherweise wirksamer als spezielle Indizes sind, um die Tiefe der Anästhesie widerzuspiegeln. Jüngste Studien haben auch gezeigt, dass SEF die Narkosetiefe möglicherweise wirksamer darstellt und dass DSA als Maß für die Narkosetiefe bei kleinen Kindern verwendet werden kann, die sich einer Sevofluran-Anästhesie unterziehen. Darüber hinaus wurden in den Studien von Koch et al. rohe EEG-Merkmale bei Kindern analysiert, die sich einer Vollnarkose unterzogen, und es wurden einige Zusammenhänge zwischen POD und epileptiformen EEG-Entladungen festgestellt. Es ist jedoch noch unklar, ob die Verwendung dieser EEG-Parameter (SEF, DSA, Roh-EEG-Welle) die Inzidenz von POD reduzieren kann.
In dieser Studie verwendeten die Forscher SEF-, PSI-, DSA- und EEG-Wellen, um die Narkosetiefe bei Kindern zu überwachen. SEF-, PSI-, DSA- und rohe EEG-Wellen können die Tiefe der Anästhesie genauer wiedergeben. Ziel ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von SEF-, DSA- und EEG-Wellenmessungen zur Steuerung und Verwaltung der pädiatrischen Anästhesie das Auftreten von POD und den Anästhesieverbrauch reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydin, Türkei (türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I und II,
- Diejenigen, die sich elektiven zahnärztlichen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen
- Fälle, in denen die Anästhesiedauer mehr als 1 Stunde beträgt
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychischer Erkrankungen
- Es liegt eine Wachstums- und Entwicklungsverzögerung vor
- Eltern oder Kinder möchten nicht an der Studie teilnehmen oder nehmen gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EEG-Gruppe
EEG-gesteuerte Vollnarkose: Die Vollnarkose wird durch SedLine (EEG-gesteuerte Pflege) gesteuert.
Das Ziel der EEG-gesteuerten Pflege besteht darin, die spektrale Kantenfrequenz (SEF) zwischen 10 und 15 und den Patientenzustandsindex (PSI) zwischen 25 und 50 zu halten.
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EEG-gesteuerte Vollnarkose: Die Vollnarkose wird durch SedLine (EEG-gesteuerte Pflege) gesteuert.
Das Ziel der EEG-gesteuerten Pflege besteht darin, die spektrale Kantenfrequenz (SEF) zwischen 10 und 15 und den Patientenzustandsindex (PSI) zwischen 25 und 50 zu halten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Vollnarkose: Das Anästhesiemanagement wird durchgeführt, um den Wert der minimalen alveolären Konzentration (MAC) bei 0,9 zu halten, und der intraoperative Drogenkonsum wird entsprechend der Erfahrung des Anästhesisten angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperatives Emergenzdelir
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
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Es wird mit der Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAEDS) gemessen.
Je höher der Wert, desto stärker ist die Unruhe des Kindes. Werte > 2 deuten auf postoperative Unruhe hin, Werte > 10 auf postoperatives Delir.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anästhesieverbrauch
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
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Einnahme von Sevofluran/Fentanyl/Rocuronium während der Operation
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
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Als Schmerzskalen wird die FLACC-Skala verwendet.
Die höchste Punktzahl beträgt 10.
Je stärker die Schmerzen des Kindes sind, desto höher ist der Wert.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen)
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Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen).
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Als Schmerzskalen wird die VAS-ORF-Skala verwendet.
Die höchste Punktzahl beträgt 10.
Je stärker die Schmerzen des Kindes sind, desto höher ist der Wert.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu dreißig Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1228-1236. doi: 10.1213/ANE.0000000000004713.
- Han Y, Miao M, Li P, Yang Y, Zhang H, Zhang B, Sun M, Zhang J. EEG-Parameter-Guided Anesthesia for Prevention of Emergence Delirium in Children. Brain Sci. 2022 Sep 5;12(9):1195. doi: 10.3390/brainsci12091195.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- AADUDHF 2023/34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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