- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400706
Effekt av elektroencefalografi guidet generell anestesi på postoperativt delirium hos barn
Effekt av elektroencefalografi (SEF og PSI) veiledet generell anestesi på postoperativt delirium og anestesiforbruk hos barn som gjennomgikk dental rehabilitering: en randomisert kontrollert prøvelse
Deltakere i alderen 4-10 år (92 pasienter), som kom til Sykehusets operasjonsstue ved Det odontologiske universitetet med indikasjon for tannbehandling i generell anestesi på grunn av manglende samarbeid, vil bli valgt ut ved enkel randomisering og delt inn i 2 grupper . En gruppe deltakere som skal gjennomgå rutinemessige generell anestesi- og tannbehandlingsprosedyrer vil få rutinemessig overvåking (Gruppe I), og den andre gruppen vil motta EEG-overvåking (Gruppe II) i tillegg til rutinemessig overvåking. Elektrokardiografi (EKG), oksygenmetning (SpO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), endtidal karbondioksid (EtCO2), endtidal sevofluran (EtSev) parametere observert som rutinemessig overvåking av pasientene vil bli registrert og den minimale alveolære konsentrasjonen (MAC) )-verdien holdes på 0,9. Anestesibehandling vil bli utført, og i gruppe II vil det i tillegg til rutinemessig overvåking bli utført anestesibehandling for å holde SEF-verdiene observert i EEG mellom 10-15 og PSI-verdier mellom 25-50. Rutinemessige anestesiprosedyrer og tannbehandlinger vil ikke være forskjellig mellom gruppene.
Alder, kjønn, vekt, intubasjonstype, ASA, tidligere kirurgisk erfaring, anestesivarighet, antall uttrukket tenner med råtede fyllinger (dmft) verdier vil også bli registrert.
I den intraoperative perioden; hemodynamiske parametere (gjennomsnittlig hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetningsverdier) og mengder forbrukt medisin (de fleste sevofluranprosentene i tidevann i induksjon og vedlikehold, tilstedeværelse av sprengningsundertrykkelse, forbruk av sevofluran/fentanyl/rokuronium). Deltakerne, hvis operasjon er fullført, vil bli ført til utvinningsrommet og eventuelle postoperative ubehag vil bli notert. Sakene vil bli registrert i rapportskjemaet.
I den postoperative perioden; Ekstubasjonstid, agitasjon (PAED-skår) og smerte (FLACC, VAS-ORF)-skår vil bli registrert under ekstubering og 10, 20, 30 minutter og 2 timer etter ekstubering, og restitusjonstid, sykehusopphold, tilstedeværelse av kvalme og oppkast vil også bli registrert.
Modifisert Aldrete Recovery Score (MAS) vil bli brukt for gjenopprettingskriterier og MAS >8 vil bli vurdert som en gjenopprettingsindikator. Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale (PAED) vil bli brukt til å evaluere tidlig agitasjon. FLACC og VAS-ORF skala vil bli brukt som smerteskala.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er en akutt postoperativ atferdsendring definert som en svekkelse i barnets bevissthet eller oppmerksomhet til omgivelsene, ledsaget av desorientering og perseptuelle endringer, inkludert overfølsomhet for stimuli og hyperaktiv motorisk atferd, vanligvis i perioden umiddelbart etter anestesi. Forekomsten av POD kan i stor grad avhenge av alder, anestesiteknikk, kirurgisk prosedyre og tilleggsmedisinering. Forekomsten hos førskolebarn som får sevoflurananestesi varierer mellom 10-80 %. Selv om POD stort sett er selvbegrensende og oppstår i løpet av de første minuttene av den postoperative perioden, kan fysiske skader ikke ignoreres ettersom barn kan bevege lemmene ukontrollert, kvitte seg med katetrene og til og med miste viktig utstyr.
Forebygging av POD inkluderer farmakologisk behandling og ikke-farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling, inkludert administrering av midazolam, ketamin, dexmedetomidin og melatonin i den preoperative eller intraoperative perioden, er effektiv, men disse tiltakene kan forlenge oppholdet i den postoperative anestesiavdelingen (PACU) og forårsake mange bivirkninger, som postoperative kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon. Ikke-farmakologiske behandlinger, for eksempel foreldresamvær, preoperativ utdanning eller musikk når du kommer inn i rommet, tilbyr terapeutiske effekter til lavere kostnad og større bekvemmelighet. Derfor er det verdifullt å finne måter å forhindre POD ved å bruke ikke-farmakologiske behandlinger.
I dag titrerer flere og flere anestesileger anestesidosen ved å overvåke anestesidybden. I 2020 ble elektroencefalografi (EEG) overvåking anbefalt av American Society of Anesthesiologists (ASA) som en av de viktige organovervåkingsmetodene for å veilede generell anestesibehandling. I den voksne befolkningen har de potensielle fordelene ved å overvåke intraoperativ dybde av anestesi blitt bekreftet, inkludert en lavere forekomst av hypotensjon under anestesi og intraoperativ bevissthet, raskere oppvåkning og restitusjonstid, og redusert bruk av medikamentdoser. Mange metaanalyser har vist at anestesibehandling gjennom EEG-overvåking kan redusere forekomsten av POD hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi. EEG og dybdeovervåking av anestesi har blitt brukt i pediatrisk anestesibehandling siden 2000; Det anbefales spesielt til bruk hos barn som har gjennomgått større eller langvarig operasjon. EEG-overvåking i pediatrisk anestesi har vist seg å være gunstig for barn ved å redusere forbruket av anestesi. Pediatrisk rutineanestesibehandling avhenger i stor grad av erfaringen til anestesilegen.
Xu et al. rapporterte at ved pediatrisk kirurgi kan EEG-parametre [SEF (spektral kantfrekvens), PSI (pasienttilstandsindeks), DSA (density spectral array) og rå EEG-bølger] være mer effektive enn spesielle indekser for å reflektere dybden av anestesi. Nyere studier har også rapportert at SEF kan være mer effektivt for å representere dybden av anestesi, og at DSA kan brukes som et mål på dybden av anestesi hos små barn som gjennomgår sevofluran anestesi. I tillegg, i studiene til Koch et al., ble rå EEG-trekk analysert hos barn som gjennomgikk generell anestesi, og noen sammenhenger ble funnet mellom POD og EEG epileptiforme utflod. Det er imidlertid fortsatt uklart om bruken av disse EEG-parametrene (SEF, DSA, rå EEG-bølge) kan redusere forekomsten av POD.
I denne studien brukte etterforskerne SEF-, PSI-, DSA- og EEG-bølger for å overvåke dybden av anestesi hos barn. SEF, PSI, DSA og rå EEG-bølger kan reflektere dybden av anestesi mer presist. Målet er å undersøke om bruk av SEF, DSA og EEG bølgemåling for å veilede og håndtere pediatrisk anestesi kan redusere forekomsten av POD og anestesiforbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II,
- De som skal gjennomgå elektive tannprosedyrer under generell anestesi
- Tilfeller hvor anestesivarighet vil være mer enn 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom
- Har vekst-utviklingshemming
- Foreldre eller barn ønsker ikke å delta i studien eller deltar i en annen forskningsstudie samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG gruppe
EEG-veiledet generell anestesi: Generell anestesi veiledes av SedLine (EEG-veiledet omsorg).
Målet med EEG-veiledet omsorg er å opprettholde spektral kantfrekvens (SEF) mellom 10 og 15 og pasienttilstandsindeks (PSI) mellom 25 og 50.
|
EEG-veiledet generell anestesi: Generell anestesi veiledes av SedLine (EEG-veiledet omsorg).
Målet med EEG-veiledet omsorg er å opprettholde spektral kantfrekvens (SEF) mellom 10 og 15 og pasienttilstandsindeks (PSI) mellom 25 og 50.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard generell anestesi: Anestesibehandling utføres for å holde den minimale alveolære konsentrasjonen (MAC)-verdien på 0,9 og intraoperativ medikamentbruk justeres i henhold til erfaringen til anestesilegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Emergence Delirium
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
|
Det måles med Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAEDS).
Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er barnets uro; Skår > 2 indikerer postoperativ agitasjon, skår > 10 indikerer postoperativt delirium.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesiforbruk
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
|
Inntak av sevofluran/fentanyl/rokuronium under operasjonen
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
|
FLACC skala vil bli brukt som smerteskala.
Høyeste poengsum er 10.
Jo mer alvorlig smerten til barnet er, jo høyere poengsum.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker
|
VAS-ORF skala vil bli brukt som smerteskala.
Høyeste poengsum er 10.
Jo mer alvorlig smerten til barnet er, jo høyere poengsum.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1228-1236. doi: 10.1213/ANE.0000000000004713.
- Han Y, Miao M, Li P, Yang Y, Zhang H, Zhang B, Sun M, Zhang J. EEG-Parameter-Guided Anesthesia for Prevention of Emergence Delirium in Children. Brain Sci. 2022 Sep 5;12(9):1195. doi: 10.3390/brainsci12091195.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- AADUDHF 2023/34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .