Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektroencefalografi guidet generell anestesi på postoperativt delirium hos barn

20. desember 2025 oppdatert av: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University

Effekt av elektroencefalografi (SEF og PSI) veiledet generell anestesi på postoperativt delirium og anestesiforbruk hos barn som gjennomgikk dental rehabilitering: en randomisert kontrollert prøvelse

Deltakere i alderen 4-10 år (92 pasienter), som kom til Sykehusets operasjonsstue ved Det odontologiske universitetet med indikasjon for tannbehandling i generell anestesi på grunn av manglende samarbeid, vil bli valgt ut ved enkel randomisering og delt inn i 2 grupper . En gruppe deltakere som skal gjennomgå rutinemessige generell anestesi- og tannbehandlingsprosedyrer vil få rutinemessig overvåking (Gruppe I), og den andre gruppen vil motta EEG-overvåking (Gruppe II) i tillegg til rutinemessig overvåking. Elektrokardiografi (EKG), oksygenmetning (SpO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), endtidal karbondioksid (EtCO2), endtidal sevofluran (EtSev) parametere observert som rutinemessig overvåking av pasientene vil bli registrert og den minimale alveolære konsentrasjonen (MAC) )-verdien holdes på 0,9. Anestesibehandling vil bli utført, og i gruppe II vil det i tillegg til rutinemessig overvåking bli utført anestesibehandling for å holde SEF-verdiene observert i EEG mellom 10-15 og PSI-verdier mellom 25-50. Rutinemessige anestesiprosedyrer og tannbehandlinger vil ikke være forskjellig mellom gruppene.

Alder, kjønn, vekt, intubasjonstype, ASA, tidligere kirurgisk erfaring, anestesivarighet, antall uttrukket tenner med råtede fyllinger (dmft) verdier vil også bli registrert.

I den intraoperative perioden; hemodynamiske parametere (gjennomsnittlig hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetningsverdier) og mengder forbrukt medisin (de fleste sevofluranprosentene i tidevann i induksjon og vedlikehold, tilstedeværelse av sprengningsundertrykkelse, forbruk av sevofluran/fentanyl/rokuronium). Deltakerne, hvis operasjon er fullført, vil bli ført til utvinningsrommet og eventuelle postoperative ubehag vil bli notert. Sakene vil bli registrert i rapportskjemaet.

I den postoperative perioden; Ekstubasjonstid, agitasjon (PAED-skår) og smerte (FLACC, VAS-ORF)-skår vil bli registrert under ekstubering og 10, 20, 30 minutter og 2 timer etter ekstubering, og restitusjonstid, sykehusopphold, tilstedeværelse av kvalme og oppkast vil også bli registrert.

Modifisert Aldrete Recovery Score (MAS) vil bli brukt for gjenopprettingskriterier og MAS >8 vil bli vurdert som en gjenopprettingsindikator. Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale (PAED) vil bli brukt til å evaluere tidlig agitasjon. FLACC og VAS-ORF skala vil bli brukt som smerteskala.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en akutt postoperativ atferdsendring definert som en svekkelse i barnets bevissthet eller oppmerksomhet til omgivelsene, ledsaget av desorientering og perseptuelle endringer, inkludert overfølsomhet for stimuli og hyperaktiv motorisk atferd, vanligvis i perioden umiddelbart etter anestesi. Forekomsten av POD kan i stor grad avhenge av alder, anestesiteknikk, kirurgisk prosedyre og tilleggsmedisinering. Forekomsten hos førskolebarn som får sevoflurananestesi varierer mellom 10-80 %. Selv om POD stort sett er selvbegrensende og oppstår i løpet av de første minuttene av den postoperative perioden, kan fysiske skader ikke ignoreres ettersom barn kan bevege lemmene ukontrollert, kvitte seg med katetrene og til og med miste viktig utstyr.

Forebygging av POD inkluderer farmakologisk behandling og ikke-farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling, inkludert administrering av midazolam, ketamin, dexmedetomidin og melatonin i den preoperative eller intraoperative perioden, er effektiv, men disse tiltakene kan forlenge oppholdet i den postoperative anestesiavdelingen (PACU) og forårsake mange bivirkninger, som postoperative kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon. Ikke-farmakologiske behandlinger, for eksempel foreldresamvær, preoperativ utdanning eller musikk når du kommer inn i rommet, tilbyr terapeutiske effekter til lavere kostnad og større bekvemmelighet. Derfor er det verdifullt å finne måter å forhindre POD ved å bruke ikke-farmakologiske behandlinger.

I dag titrerer flere og flere anestesileger anestesidosen ved å overvåke anestesidybden. I 2020 ble elektroencefalografi (EEG) overvåking anbefalt av American Society of Anesthesiologists (ASA) som en av de viktige organovervåkingsmetodene for å veilede generell anestesibehandling. I den voksne befolkningen har de potensielle fordelene ved å overvåke intraoperativ dybde av anestesi blitt bekreftet, inkludert en lavere forekomst av hypotensjon under anestesi og intraoperativ bevissthet, raskere oppvåkning og restitusjonstid, og redusert bruk av medikamentdoser. Mange metaanalyser har vist at anestesibehandling gjennom EEG-overvåking kan redusere forekomsten av POD hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi. EEG og dybdeovervåking av anestesi har blitt brukt i pediatrisk anestesibehandling siden 2000; Det anbefales spesielt til bruk hos barn som har gjennomgått større eller langvarig operasjon. EEG-overvåking i pediatrisk anestesi har vist seg å være gunstig for barn ved å redusere forbruket av anestesi. Pediatrisk rutineanestesibehandling avhenger i stor grad av erfaringen til anestesilegen.

Xu et al. rapporterte at ved pediatrisk kirurgi kan EEG-parametre [SEF (spektral kantfrekvens), PSI (pasienttilstandsindeks), DSA (density spectral array) og rå EEG-bølger] være mer effektive enn spesielle indekser for å reflektere dybden av anestesi. Nyere studier har også rapportert at SEF kan være mer effektivt for å representere dybden av anestesi, og at DSA kan brukes som et mål på dybden av anestesi hos små barn som gjennomgår sevofluran anestesi. I tillegg, i studiene til Koch et al., ble rå EEG-trekk analysert hos barn som gjennomgikk generell anestesi, og noen sammenhenger ble funnet mellom POD og EEG epileptiforme utflod. Det er imidlertid fortsatt uklart om bruken av disse EEG-parametrene (SEF, DSA, rå EEG-bølge) kan redusere forekomsten av POD.

I denne studien brukte etterforskerne SEF-, PSI-, DSA- og EEG-bølger for å overvåke dybden av anestesi hos barn. SEF, PSI, DSA og rå EEG-bølger kan reflektere dybden av anestesi mer presist. Målet er å undersøke om bruk av SEF, DSA og EEG bølgemåling for å veilede og håndtere pediatrisk anestesi kan redusere forekomsten av POD og anestesiforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og II,
  • De som skal gjennomgå elektive tannprosedyrer under generell anestesi
  • Tilfeller hvor anestesivarighet vil være mer enn 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en historie med alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom
  • Har vekst-utviklingshemming
  • Foreldre eller barn ønsker ikke å delta i studien eller deltar i en annen forskningsstudie samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EEG gruppe
EEG-veiledet generell anestesi: Generell anestesi veiledes av SedLine (EEG-veiledet omsorg). Målet med EEG-veiledet omsorg er å opprettholde spektral kantfrekvens (SEF) mellom 10 og 15 og pasienttilstandsindeks (PSI) mellom 25 og 50.
EEG-veiledet generell anestesi: Generell anestesi veiledes av SedLine (EEG-veiledet omsorg). Målet med EEG-veiledet omsorg er å opprettholde spektral kantfrekvens (SEF) mellom 10 og 15 og pasienttilstandsindeks (PSI) mellom 25 og 50.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard generell anestesi: Anestesibehandling utføres for å holde den minimale alveolære konsentrasjonen (MAC)-verdien på 0,9 og intraoperativ medikamentbruk justeres i henhold til erfaringen til anestesilegen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Emergence Delirium
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
Det måles med Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAEDS). Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er barnets uro; Skår > 2 indikerer postoperativ agitasjon, skår > 10 indikerer postoperativt delirium.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesiforbruk
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
Inntak av sevofluran/fentanyl/rokuronium under operasjonen
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
FLACC skala vil bli brukt som smerteskala. Høyeste poengsum er 10. Jo mer alvorlig smerten til barnet er, jo høyere poengsum.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker)
Postoperativt ubehag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker
VAS-ORF skala vil bli brukt som smerteskala. Høyeste poengsum er 10. Jo mer alvorlig smerten til barnet er, jo høyere poengsum.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (opptil tretti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere