- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06400706
Elektroenkefalografian ohjatun yleisanestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin lapsilla
Elektroenkefalografian (SEF ja PSI) ohjatun yleisanestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja anesteettien kulutukseen lapsilla, joille tehtiin hammashoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
4-10-vuotiaat osallistujat (92 potilasta), jotka yhteistyön puutteen vuoksi tulivat yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Sairaalan leikkaussaliin indikaatiolla yleisanestesiassa hammashoitoon, valitaan yksinkertaisella satunnaistamalla ja jaetaan 2 ryhmään. . Yksi osallistujaryhmä, jolle tehdään rutiininomaiset yleisanestesiat ja hammashoitotoimenpiteet, saa rutiiniseurannan (ryhmä I) ja toinen ryhmä EEG-seurannan (ryhmä II) rutiinivalvonnan lisäksi. Elektrokardiografia (EKG), happisaturaatio (SpO2), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), vuoroveden hiilidioksidi (EtCO2), endtidal sevofluraani (EtSev) -parametrit, jotka havaitaan potilaiden rutiininomaisessa seurannassa, tallennetaan ja alveolikonsentraatio (MAC) ) arvo pidetään 0,9:ssä. Anestesian hallinta suoritetaan ja ryhmässä II rutiiniseurannan lisäksi anestesian hallintaa tehdään niin, että EEG:ssä havaitut SEF-arvot pidetään välillä 10-15 ja PSI-arvot välillä 25-50. Rutiininomaiset yleisanestesiatoimenpiteet ja hammashoidot eivät eroa ryhmien välillä.
Ikä, sukupuoli, paino, intubaatiotyyppi, ASA, aikaisempi leikkauskokemus, anestesian kesto, poistettujen hampaiden lukumäärä, joissa on täytteet (dmft) tallennetaan myös.
Intraoperatiivisena aikana; hemodynaamiset parametrit (keskimääräinen syke, verenpaine ja happisaturaatioarvot) ja kulutetun lääkkeen määrät (useimmat vuoroveden sevofluraanin prosenttiosuudet induktiossa ja ylläpidossa, purkaussuppression esiintyminen, sevofluraanin/fentanyylin/rocuroniumin kulutus). Osallistujat, joiden leikkaus on päättynyt, viedään toipumishuoneeseen ja mahdolliset leikkauksen jälkeiset epämukavuudet kirjataan. Tapaukset kirjataan raporttilomakkeeseen.
Leikkauksen jälkeisenä aikana; Ekstubaatioaika, kiihtyneisyys (PAED-pisteet) ja kipu (FLACC, VAS-ORF) pisteet kirjataan ekstuboinnin aikana ja 10, 20, 30 minuuttia ja 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen, ja myös toipumisaika, sairaalahoito, pahoinvointi ja oksentelu. tallennetaan.
Palautumiskriteereissä käytetään modifioitua Aldrete Recovery Scorea (MAS), ja MAS >8 katsotaan palautusindikaattoriksi. Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale (PAED) -asteikkoa käytetään varhaisen levottomuuden arvioimiseen. Kipuvaakoina käytetään FLACC- ja VAS-ORF-vaakaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen delirium (POD) on akuutti leikkauksen jälkeinen käyttäytymismuutos, joka määritellään lapsen tietoisuuden tai huomion heikkenemiseksi ympäristöön, johon liittyy hämmennystä ja havaintokyvyn muutoksia, mukaan lukien yliherkkyys ärsykkeille ja hyperaktiivinen motorinen käyttäytyminen, yleensä välittömästi anestesian jälkeisenä aikana. POD:n ilmaantuvuus voi riippua suurelta osin iästä, anestesiatekniikasta, kirurgisesta toimenpiteestä ja lisälääkkeiden antamisesta. Sen esiintyvyys esikouluikäisillä lapsilla, jotka saavat sevofluraanianestesiaa, vaihtelee 10-80 %:n välillä. Vaikka POD on enimmäkseen itsestään rajoittuva ja ilmaantuu leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisten minuuttien aikana, fyysisiä vammoja ei voida jättää huomiotta, koska lapset voivat liikuttaa raajojaan hallitsemattomasti, päästä eroon katetristaan ja jopa menettää tärkeitä laitteita.
POD:n ehkäisyyn kuuluu lääkehoito ja ei-lääkehoito. Lääkehoito, mukaan lukien midatsolaamin, ketamiinin, deksmedetomidiinin ja melatoniinin antaminen ennen leikkausta tai intraoperatiivisella jaksolla, on tehokasta, mutta nämä toimenpiteet voivat pidentää postoperatiivisen anestesian hoitoyksikössä (PACU) oleskelua ja aiheuttaa monia haittavaikutuksia, kuten postoperatiivisia. pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama. Ei-lääkehoidot, kuten vanhempien seura, leikkausta edeltävä koulutus tai musiikin soittaminen huoneeseen tullessa, tarjoavat terapeuttisia vaikutuksia halvemmalla ja mukavuudella. Siksi on arvokasta löytää tapoja estää POD käyttämällä ei-farmakologisia hoitoja.
Nykyään yhä useammat anestesiologit titraavat anestesian annosta tarkkailemalla anestesian syvyyttä. Vuonna 2020 American Society of Anesthesiologists (ASA) suositteli elektroenkefalografiaa (EEG) yhdeksi tärkeimmistä elinten seurantamenetelmistä ohjaamaan yleisanestesian hallintaa. Aikuisväestössä anestesian intraoperatiivisen syvyyden seurannan mahdolliset hyödyt on vahvistettu, mukaan lukien alhaisempi hypotension ilmaantuvuus nukutuksessa ja leikkauksen sisäinen tietoisuus, nopeampi heräämis- ja toipumisaika sekä pienempi lääkeannosten käyttö. Monet meta-analyysit ovat osoittaneet, että anestesian hallinta EEG-seurannan avulla voi vähentää POD:n esiintymistä aikuispotilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan. EEG:tä ja anestesian syvyyden seurantaa on käytetty lasten anestesian hallinnassa vuodesta 2000; Sitä suositellaan käytettäväksi erityisesti lapsille, joille on tehty suuri tai pitkäaikainen leikkaus. Lasten anestesian EEG-monitoroinnin on osoitettu olevan hyödyllinen lapsille vähentämällä anestesiaa. Lasten rutiinianestesian hoito riippuu suurelta osin anestesialääkärin kokemuksesta.
Xu et ai. raportoi, että lastenkirurgiassa EEG-parametrit [SEF (spektrin reunataajuus), PSI (potilaan tilaindeksi), DSA (tiheysspektriryhmä) ja raaka-EEG-aallot] voivat olla tehokkaampia kuin erikoisindeksit heijastamaan anestesian syvyyttä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös raportoineet, että SEF voi olla tehokkaampi anestesian syvyyden edustamisessa ja että DSA:ta voidaan käyttää anestesian syvyyden mittana pienillä lapsilla, joille tehdään sevofluraanipuudutus. Lisäksi Kochin et al.:n tutkimuksissa analysoitiin raakoja EEG-ominaisuuksia yleisanestesiassa olevilla lapsilla, ja POD:n ja EEG:n epileptiformisten purkausten välillä havaittiin joitakin yhteyksiä. On kuitenkin edelleen epäselvää, voiko näiden EEG-parametrien (SEF, DSA, raaka-EEG-aalto) käyttö vähentää POD:n ilmaantuvuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät SEF-, PSI-, DSA- ja EEG-aaltoja seuratakseen anestesian syvyyttä lapsilla. SEF-, PSI-, DSA- ja raaka-EEG-aallot voivat heijastaa anestesian syvyyttä tarkemmin. Tavoitteena on selvittää, voiko SEF-, DSA- ja EEG-aaltomittausten käyttö lasten anestesian ohjaamiseen ja hallintaan vähentää POD:n ja anestesian kulutuksen ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II,
- Ne, joille tehdään valinnaisia hammashoitotoimenpiteitä yleisanestesiassa
- Tapaukset, joissa anestesian kesto on yli 1 tunti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut vakava neurologinen tai mielisairaus
- Kasvun ja kehityksen hidastuminen
- Vanhemmat tai lapset eivät halua osallistua tutkimukseen tai osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EEG-ryhmä
EEG-ohjattu yleisanestesia: Yleisanestesiaa ohjaa SedLine (EEG-ohjattu hoito).
EEG-ohjatun hoidon tavoitteena on pitää spektrin reunataajuus (SEF) välillä 10-15 ja potilaan tilaindeksi (PSI) välillä 25-50.
|
EEG-ohjattu yleisanestesia: Yleisanestesiaa ohjaa SedLine (EEG-ohjattu hoito).
EEG-ohjatun hoidon tavoitteena on pitää spektrin reunataajuus (SEF) välillä 10-15 ja potilaan tilaindeksi (PSI) välillä 25-50.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakioyleinen anestesia: Anestesian hallinta suoritetaan niin, että alveolaarisen alveolikonsentraation (MAC) minimiarvo pidetään 0,9:ssä ja leikkauksensisäistä huumeiden käyttöä säädetään anestesialääkärin kokemuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Emergence Delirium
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (enintään kolmekymmentä viikkoa)
|
Se mitataan lasten anestesiahätädelirium-asteikolla (PAEDS).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on lapsen kiihtyneisyys; Pisteet > 2 osoittavat leikkauksen jälkeistä levottomuutta, pisteet > 10 osoittavat postoperatiivista deliriumia.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (enintään kolmekymmentä viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian kulutus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (enintään kolmekymmentä viikkoa)
|
Sevofluraanin/fentanyylin/rokuroniumin käyttö leikkauksen aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (enintään kolmekymmentä viikkoa)
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (enintään kolmekymmentä viikkoa)
|
FLACC-vaakaa käytetään kipuvaakoina.
Korkein pistemäärä on 10.
Mitä vakavampi lapsen kipu, sitä korkeampi pistemäärä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (enintään kolmekymmentä viikkoa)
|
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (enintään 30 viikkoa
|
VAS-ORF-vaakaa käytetään kipuvaakoina.
Korkein pistemäärä on 10.
Mitä vakavampi lapsen kipu, sitä korkeampi pistemäärä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (enintään 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1228-1236. doi: 10.1213/ANE.0000000000004713.
- Han Y, Miao M, Li P, Yang Y, Zhang H, Zhang B, Sun M, Zhang J. EEG-Parameter-Guided Anesthesia for Prevention of Emergence Delirium in Children. Brain Sci. 2022 Sep 5;12(9):1195. doi: 10.3390/brainsci12091195.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AADUDHF 2023/34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .