- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06400706
Effect van elektro-encefalografie Geleide algemene anesthesie op postoperatief delirium bij kinderen
Effect van elektro-encefalografie (SEF en PSI) Geleide algemene anesthesie op postoperatief delirium en anesthesiegebruik bij kinderen die tandheelkundige revalidatie hebben ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deelnemers in de leeftijd van 4-10 jaar (92 patiënten), die vanwege gebrek aan medewerking naar de operatiekamer van het Universitair Faculteit Tandheelkunde kwamen met een indicatie voor een tandheelkundige behandeling onder algemene anesthesie, worden door eenvoudige randomisatie geselecteerd en in 2 groepen verdeeld. . Eén groep deelnemers die routinematige algemene anesthesie- en tandheelkundige behandelingsprocedures zullen ondergaan, zal routinematige monitoring krijgen (Groep I), en de andere groep zal naast routinematige monitoring EEG-monitoring ontvangen (Groep II). Elektrocardiografie (ECG), zuurstofsaturatie (SpO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), endtidal kooldioxide (EtCO2), endtidal sevofluraan (EtSev) parameters die worden waargenomen bij routinematige monitoring van de patiënten zullen worden geregistreerd en de minimale alveolaire concentratie (MAC ) waarde wordt op 0,9 gehouden. Er zal anesthesiemanagement worden uitgevoerd, en in Groep II zal, naast routinematige monitoring, anesthesiemanagement worden uitgevoerd om de SEF-waarden waargenomen in het EEG tussen 10-15 en PSI-waarden tussen 25-50 te houden. Routinematige algemene anesthesieprocedures en tandheelkundige behandelingen zullen niet verschillen tussen groepen.
Leeftijd, geslacht, gewicht, intubatietype, ASA, eerdere chirurgische ervaring, duur van de anesthesie, aantal getrokken tanden met rotte vullingen (dmft) worden ook geregistreerd.
In de intraoperatieve periode; hemodynamische parameters (gemiddelde hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadigingswaarden) en de hoeveelheden medicatie die zijn geconsumeerd (hoogste percentages sevofluraan bij inductie en onderhoud, aanwezigheid van burst-onderdrukking, consumptie van sevofluraan/fentanyl/rocuronium). De deelnemers, van wie de operatie is voltooid, worden naar de verkoeverkamer gebracht en eventuele postoperatieve ongemakken worden genoteerd. De gevallen worden vastgelegd in het meldingsformulier.
In de postoperatieve periode; De scores voor extubatietijd, agitatie (PAED-scores) en pijn (FLACC, VAS-ORF) worden geregistreerd tijdens de extubatie en 10, 20, 30 minuten en 2 uur na de extubatie. Ook de hersteltijd, het verblijf in het ziekenhuis en de aanwezigheid van misselijkheid en braken worden geregistreerd. worden opgenomen.
De aangepaste Aldrete Recovery Score (MAS) zal worden gebruikt voor herstelcriteria en MAS >8 zal worden beschouwd als een herstelindicator. De Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale (PAED) zal worden gebruikt om vroege agitatie te evalueren. FLACC en VAS-ORF schaal zullen gebruikt worden als pijnschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium (POD) is een acute postoperatieve gedragsverandering die wordt gedefinieerd als een beperking in het bewustzijn of de aandacht van het kind voor de omgeving, vergezeld van desoriëntatie en perceptuele veranderingen, waaronder overgevoeligheid voor stimuli en hyperactief motorisch gedrag, meestal in de periode onmiddellijk na de anesthesie. De incidentie van POD kan grotendeels afhangen van de leeftijd, de anesthesietechniek, de chirurgische procedure en de toediening van aanvullende medicatie. De incidentie ervan bij kleuters die anesthesie met sevofluraan krijgen, varieert tussen 10 en 80%. Hoewel POD meestal zelflimiterend is en binnen de eerste minuten van de postoperatieve periode optreedt, kunnen lichamelijke verwondingen niet worden genegeerd, aangezien kinderen hun ledematen ongecontroleerd kunnen bewegen, hun katheters kunnen kwijtraken en zelfs belangrijke apparatuur kunnen verliezen.
Preventie van POD omvat farmacologische behandeling en niet-farmacologische behandeling. Farmacologische behandeling, waaronder de toediening van midazolam, ketamine, dexmedetomidine en melatonine in de preoperatieve of intraoperatieve periode, is effectief, maar deze maatregelen kunnen het verblijf op de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) verlengen en veel bijwerkingen veroorzaken, zoals postoperatieve misselijkheid en braken, ademhalingsdepressie. Niet-farmacologische behandelingen, zoals ouderlijk gezelschap, preoperatieve educatie of het spelen van muziek bij het betreden van de kamer, bieden therapeutische effecten tegen lagere kosten en meer gemak. Daarom is het waardevol om manieren te vinden om POD te voorkomen met behulp van niet-farmacologische behandelingen.
Tegenwoordig titreren steeds meer anesthesisten de anesthesiedosis door de diepte van de anesthesie te monitoren. In 2020 werd elektro-encefalografie (EEG) -monitoring aanbevolen door de American Society of Anesthesiologists (ASA) als een van de belangrijke orgaanmonitoringsmethoden om het algemene anesthesiebeheer te begeleiden. Bij de volwassen populatie zijn de potentiële voordelen van het monitoren van de intra-operatieve diepte van de anesthesie bevestigd, waaronder een lagere incidentie van hypotensie onder anesthesie en een lager intra-operatief bewustzijn, een snellere ontwakings- en hersteltijd, en een lager gebruik van de medicijndosering. Veel meta-analyses hebben aangetoond dat anesthesiemanagement door middel van EEG-monitoring het optreden van POD kan verminderen bij volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan. EEG en dieptemonitoring van anesthesie worden sinds 2000 gebruikt bij het beheer van pediatrische anesthesie; Het wordt vooral aanbevolen voor gebruik bij kinderen die een grote of langdurige operatie hebben ondergaan. Het is bewezen dat EEG-monitoring bij pediatrische anesthesie gunstig is voor kinderen door het verminderen van het gebruik van anesthesie. Pediatrische routinematige anesthesiebehandeling hangt grotendeels af van de ervaring van de anesthesioloog.
Xu et al. rapporteerden dat bij kinderchirurgie EEG-parameters [SEF (spectrale randfrequentie), PSI (patient state index), DSA (density spectral array) en ruwe EEG-golven] effectiever kunnen zijn dan speciale indices bij het weerspiegelen van de diepte van de anesthesie. Recente onderzoeken hebben ook gemeld dat SEF effectiever kan zijn in het weergeven van de diepte van de anesthesie, en dat DSA kan worden gebruikt als maatstaf voor de diepte van de anesthesie bij jonge kinderen die sevofluraan-anesthesie ondergaan. Bovendien werden in de onderzoeken van Koch et al. ruwe EEG-kenmerken geanalyseerd bij kinderen die algemene anesthesie ondergingen en werden er enkele relaties gevonden tussen POD en epileptiforme EEG-ontladingen. Het is echter nog steeds onduidelijk of het gebruik van deze EEG-parameters (SEF, DSA, ruwe EEG-golf) de incidentie van POD kan verminderen.
In deze studie gebruikten de onderzoekers SEF-, PSI-, DSA- en EEG-golven om de diepte van de anesthesie bij kinderen te monitoren. SEF-, PSI-, DSA- en ruwe EEG-golven kunnen de diepte van de anesthesie nauwkeuriger weergeven. Het doel is om te onderzoeken of het gebruik van SEF-, DSA- en EEG-golfmetingen om pediatrische anesthesie te begeleiden en te beheren de incidentie van POD en anesthesieconsumptie kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en II,
- Degenen die electieve tandheelkundige ingrepen zullen ondergaan onder algemene anesthesie
- Gevallen waarbij de anesthesieduur meer dan 1 uur bedraagt
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige neurologische of psychische aandoeningen
- Een groei-ontwikkelingsachterstand hebben
- Ouders of kinderen willen niet meedoen aan het onderzoek of doen tegelijkertijd mee aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEG-groep
EEG-geleide algemene anesthesie: Algemene anesthesie wordt begeleid door SedLine (EEG-geleide zorg).
Het doel van EEG-geleide zorg is om de spectrale randfrequentie (SEF) tussen 10 en 15 en de patiëntstatusindex (PSI) tussen 25 en 50 te houden.
|
EEG-geleide algemene anesthesie: Algemene anesthesie wordt begeleid door SedLine (EEG-geleide zorg).
Het doel van EEG-geleide zorg is om de spectrale randfrequentie (SEF) tussen 10 en 15 en de patiëntstatusindex (PSI) tussen 25 en 50 te houden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard algemene anesthesie: Het anesthesiemanagement wordt uitgevoerd om de minimale alveolaire concentratie (MAC)-waarde op 0,9 te houden en het intra-operatieve medicijngebruik wordt aangepast op basis van de ervaring van de anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief ontstaan delirium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot dertig weken)
|
Het wordt gemeten met de Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAEDS).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de agitatie van het kind; Scores > 2 duiden op postoperatieve agitatie, scores > 10 duiden op postoperatief delirium.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot dertig weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthetisch verbruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot dertig weken)
|
Consumptie van sevofluraan/fentanyl/rocuronium tijdens de operatie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot dertig weken)
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot dertig weken)
|
FLACC-schaal zal worden gebruikt als pijnschaal.
De hoogste score is 10.
Hoe ernstiger de pijn van het kind, hoe hoger de score.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot dertig weken)
|
|
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot dertig weken).
|
De VAS-ORF-schaal zal als pijnschaal worden gebruikt.
De hoogste score is 10.
Hoe ernstiger de pijn van het kind, hoe hoger de score.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot dertig weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1228-1236. doi: 10.1213/ANE.0000000000004713.
- Han Y, Miao M, Li P, Yang Y, Zhang H, Zhang B, Sun M, Zhang J. EEG-Parameter-Guided Anesthesia for Prevention of Emergence Delirium in Children. Brain Sci. 2022 Sep 5;12(9):1195. doi: 10.3390/brainsci12091195.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- AADUDHF 2023/34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .