- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06400706
Влияние общей анестезии под контролем электроэнцефалографии на послеоперационный делирий у детей
Влияние общей анестезии под контролем электроэнцефалографии (SEF и PSI) на послеоперационный делирий и потребление анестетиков у детей, прошедших стоматологическую реабилитацию: рандомизированное контролируемое исследование
Участники в возрасте 4-10 лет (92 пациента), пришедшие в операционную больницы стоматологического факультета университета с показанием к лечению зубов под общим наркозом из-за отсутствия сотрудничества, будут отобраны путем простой рандомизации и разделены на 2 группы. . Одна группа участников, которым будут проходить обычные процедуры общей анестезии и стоматологического лечения, будет получать плановый мониторинг (группа I), а другая группа будет получать мониторинг ЭЭГ (группа II) в дополнение к обычному мониторингу. Параметры электрокардиографии (ЭКГ), сатурации кислорода (SpO2), неинвазивного артериального давления (НИАД), углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), параметров севофлурана в конце выдоха (EtSev), наблюдаемые при обычном мониторинге пациентов, будут записываться и минимальная альвеолярная концентрация (MAC). ) значение будет сохранено на уровне 0,9. Будет проводиться анестезиологическое обеспечение, а в группе II, в дополнение к рутинному мониторингу, будет проводиться анестезиологическое обеспечение, чтобы поддерживать значения SEF, наблюдаемые на ЭЭГ, в пределах 10-15, а значения PSI - в пределах 25-50. Обычные процедуры общей анестезии и стоматологическое лечение не будут различаться между группами.
Также будут записываться возраст, пол, вес, тип интубации, ASA, предыдущий хирургический опыт, продолжительность анестезии, количество удаленных зубов с разрушенными пломбами (dmft).
В интраоперационном периоде; гемодинамические параметры (средняя частота сердечных сокращений, значения артериального давления и насыщения кислородом) и количество потребляемых лекарств (большинство процентных значений севофлурана в течение приливного периода при индукции и поддержании, наличие подавления взрыва, потребление севофлурана/фентанила/рокурония). Участники, операция которых завершена, будут доставлены в послеоперационную палату, и любой послеоперационный дискомфорт будет отмечен. Случаи будут зафиксированы в форме отчета.
В послеоперационном периоде; Время экстубации, показатели возбуждения (по шкале PAED) и боли (FLACC, VAS-ORF) будут регистрироваться во время экстубации и через 10, 20, 30 минут и 2 часа после экстубации, а также время восстановления, пребывание в больнице, наличие тошноты и рвоты. быть записано.
Модифицированный показатель восстановления Aldrete (MAS) будет использоваться в качестве критериев восстановления, а MAS >8 будет рассматриваться как индикатор восстановления. Для оценки раннего возбуждения будет использоваться шкала раннего делирия для детской анестезии (PAED). В качестве шкал боли будут использоваться шкалы FLACC и VAS-ORF.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный делирий (ПОД) — острое послеоперационное изменение поведения, определяемое как нарушение осознания или внимания ребенка к окружающему, сопровождающееся дезориентацией и изменениями восприятия, включая гиперчувствительность к раздражителям и гиперактивное двигательное поведение, обычно сразу после анестезии. Частота возникновения ПОД может во многом зависеть от возраста, техники анестезии, хирургической процедуры и приема дополнительных лекарств. Его частота у детей дошкольного возраста, получающих анестезию севофлураном, колеблется в пределах 10-80%. Хотя ПРД в большинстве случаев проходит самостоятельно и возникает в первые минуты послеоперационного периода, нельзя игнорировать физические травмы, поскольку дети могут бесконтрольно двигать конечностями, избавляться от катетеров и даже терять важное оборудование.
Профилактика ПОД включает фармакологическое лечение и нефармакологическое лечение. Фармакологическое лечение, включающее назначение мидазолама, кетамина, дексмедетомидина и мелатонина в предоперационном или интраоперационном периоде, эффективно, однако эти меры могут продлить пребывание в послеоперационном анестезиологическом отделении (ПАКУ) и вызвать множество побочных реакций, в том числе послеоперационных. тошнота и рвота, угнетение дыхания. Нефармакологические методы лечения, такие как родительское сопровождение, предоперационное обучение или включение музыки при входе в палату, обеспечивают терапевтический эффект при меньших затратах и большем удобстве. Поэтому поиск способов предотвращения ПОД с помощью нефармакологических методов лечения имеет важное значение.
В настоящее время все больше и больше анестезиологов титруют дозу анестезии, контролируя глубину анестезии. В 2020 году электроэнцефалографический (ЭЭГ) мониторинг был рекомендован Американским обществом анестезиологов (ASA) как один из важных методов мониторинга органов для управления общей анестезией. У взрослой популяции были подтверждены потенциальные преимущества мониторинга глубины интраоперационной анестезии, включая меньшую частоту гипотонии под анестезией и интраоперационную осведомленность, более быстрое время пробуждения и восстановления, а также снижение дозы препарата. Многие метаанализы показали, что управление анестезией посредством мониторинга ЭЭГ может снизить частоту возникновения ПОД у взрослых пациентов, подвергающихся общей анестезии. ЭЭГ и мониторинг глубины анестезии используются в педиатрической анестезиологии с 2000 года; Особенно рекомендуется для использования у детей, перенесших серьезные или длительные операции. Доказано, что ЭЭГ-мониторинг при детской анестезии полезен для детей за счет снижения потребления анестетика. Рутинное проведение анестезии у детей во многом зависит от опыта анестезиолога.
Сюй и др. сообщили, что в детской хирургии параметры ЭЭГ [SEF (краевая частота спектра), PSI (индекс состояния пациента), DSA (спектральная матрица плотности) и необработанные волны ЭЭГ] могут быть более эффективными, чем специальные индексы, для отражения глубины анестезии. Недавние исследования также показали, что SEF может быть более эффективным показателем глубины анестезии и что DSA можно использовать в качестве меры глубины анестезии у маленьких детей, перенесших анестезию севофлураном. Кроме того, в исследованиях Коха и др. были проанализированы особенности ЭЭГ у детей, находящихся под общей анестезией, и были обнаружены некоторые связи между ПОД и эпилептиформными разрядами ЭЭГ. Однако до сих пор неясно, может ли использование этих параметров ЭЭГ (SEF, DSA, необработанная волна ЭЭГ) снизить частоту возникновения ПОД.
В этом исследовании исследователи использовали волны SEF, PSI, DSA и ЭЭГ для мониторинга глубины анестезии у детей. SEF, PSI, DSA и необработанные волны ЭЭГ могут более точно отражать глубину анестезии. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли использование SEF, DSA и измерения волн ЭЭГ для руководства и управления педиатрической анестезией снизить частоту ПОД и потребление анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydin, Турция (Туркие), 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА I и II,
- Те, кому предстоит пройти плановые стоматологические процедуры под общей анестезией.
- Случаи, когда продолжительность анестезии будет более 1 часа
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе серьезных неврологических или психических заболеваний.
- Имеющие задержку роста и развития.
- Родители или дети не хотят участвовать в исследовании или одновременно участвуют в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЭГ Групп
Общая анестезия под контролем ЭЭГ: Общая анестезия проводится под контролем SedLine (уход под контролем ЭЭГ).
Целью лечения под контролем ЭЭГ является поддержание граничной частоты спектра (SEF) между 10 и 15 и индекса состояния пациента (PSI) между 25 и 50.
|
Общая анестезия под контролем ЭЭГ: Общая анестезия проводится под контролем SedLine (уход под контролем ЭЭГ).
Целью лечения под контролем ЭЭГ является поддержание граничной частоты спектра (SEF) между 10 и 15 и индекса состояния пациента (PSI) между 25 и 50.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная общая анестезия: анестезиологическое обеспечение проводится для поддержания значения минимальной альвеолярной концентрации (МАК) на уровне 0,9, а интраоперационное использование препаратов корректируется в соответствии с опытом анестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (до тридцати недель)
|
Его измеряют с помощью шкалы детского анестезиологического бреда (PAEDS).
Чем выше балл, тем тяжелее возбуждение ребенка; Баллы > 2 указывают на послеоперационное возбуждение, баллы > 10 указывают на послеоперационный делирий.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (до тридцати недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход анестетика
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (до тридцати недель)
|
Потребление севофлурана/фентанила/рокурония во время операции
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (до тридцати недель)
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (до тридцати недель)
|
В качестве шкалы боли будет использоваться шкала FLACC.
Самый высокий балл – 10.
Чем сильнее боль у ребенка, тем выше оценка.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (до тридцати недель)
|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (до тридцати недель).
|
В качестве шкалы боли будет использоваться шкала VAS-ORF.
Самый высокий балл – 10.
Чем сильнее боль у ребенка, тем выше оценка.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования (до тридцати недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1228-1236. doi: 10.1213/ANE.0000000000004713.
- Han Y, Miao M, Li P, Yang Y, Zhang H, Zhang B, Sun M, Zhang J. EEG-Parameter-Guided Anesthesia for Prevention of Emergence Delirium in Children. Brain Sci. 2022 Sep 5;12(9):1195. doi: 10.3390/brainsci12091195.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- AADUDHF 2023/34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .