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Efecto de la anestesia general guiada por electroencefalografía sobre el delirio posoperatorio en niños

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University

Efecto de la anestesia general guiada por electroencefalografía (SEF y PSI) sobre el delirio posoperatorio y el consumo de anestésicos en niños sometidos a rehabilitación dental: un ensayo controlado aleatorio

Los participantes de 4 a 10 años (92 pacientes), que acudieron al Quirófano del Hospital de la Facultad Universitaria de Odontología con indicación de tratamiento odontológico bajo anestesia general por falta de cooperación, serán seleccionados mediante aleatorización simple y divididos en 2 grupos. . Un grupo de participantes que se someterán a procedimientos de tratamiento dental y anestesia general de rutina recibirán monitoreo de rutina (Grupo I), y el otro grupo recibirá monitoreo EEG (Grupo II) además del monitoreo de rutina. Se registrarán los parámetros de electrocardiografía (ECG), saturación de oxígeno (SpO2), presión arterial no invasiva (NIBP), dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), sevoflurano al final de la espiración (EtSev) observados como monitorización de rutina de los pacientes y la concentración alveolar mínima (MAC). ) el valor se mantendrá en 0,9. Se realizará manejo de anestesia, y en el Grupo II, además del monitoreo de rutina, se realizará manejo de anestesia para mantener los valores de SEF observados en el EEG entre 10-15 y valores de PSI entre 25-50. Los procedimientos de anestesia general de rutina y los tratamientos dentales no diferirán entre los grupos.

También se registrarán los valores de edad, sexo, peso, tipo de intubación, ASA, experiencia quirúrgica previa, duración de la anestesia, número de dientes extraídos con empastes cariados (dmft).

En el período intraoperatorio; parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca promedio, presión arterial y valores de saturación de oxígeno) y cantidades de medicación consumida (la mayoría de los porcentajes tidales de sevoflurano en inducción y mantenimiento, presencia de supresión de estallidos, consumo de sevoflurano/fentanilo/rocuronio). Los participantes, cuya operación haya finalizado, serán trasladados a la sala de recuperación y se anotará cualquier malestar postoperatorio. Los casos quedarán registrados en el formulario de informe.

En el postoperatorio; Se registrarán las puntuaciones del tiempo de extubación, agitación (puntuaciones PAED) y dolor (FLACC, VAS-ORF) durante la extubación y 10, 20, 30 minutos y 2 horas después de la extubación, y también se registrarán el tiempo de recuperación, la estancia hospitalaria, la presencia de náuseas y vómitos. ser grabado.

Se utilizará la puntuación de recuperación de Aldrete modificada (MAS) para los criterios de recuperación y la MAS>8 se considerará como un indicador de recuperación. La Escala de Delirio Temprano de Anestesia Pediátrica (PAED) se utilizará para evaluar la agitación temprana. Se utilizarán las escalas FLACC y VAS-ORF como escalas de dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio posoperatorio (POD) es un cambio de comportamiento posoperatorio agudo definido como un deterioro en la conciencia o atención del niño hacia el entorno, acompañado de desorientación y cambios de percepción, incluida hipersensibilidad a los estímulos y comportamiento motor hiperactivo, generalmente en el período inmediatamente posterior a la anestesia. La incidencia de POD puede depender en gran medida de la edad, la técnica anestésica, el procedimiento quirúrgico y la administración de medicamentos complementarios. Su incidencia en niños preescolares que reciben anestesia con sevoflurano varía entre el 10 y el 80%. Aunque la POD es en su mayoría autolimitada y ocurre dentro de los primeros minutos del postoperatorio, las lesiones físicas no pueden ignorarse ya que los niños pueden mover sus extremidades sin control, deshacerse de sus catéteres e incluso perder equipos importantes.

La prevención de la POD incluye tratamiento farmacológico y tratamiento no farmacológico. El tratamiento farmacológico, que incluye la administración de midazolam, ketamina, dexmedetomidina y melatonina en el período preoperatorio o intraoperatorio, es eficaz, pero estas medidas pueden prolongar la estancia en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (PACU) y provocar muchas reacciones adversas, como reacciones adversas postoperatorias. náuseas y vómitos, depresión respiratoria. Los tratamientos no farmacológicos, como el acompañamiento de los padres, la educación preoperatoria o la reproducción de música al entrar a la habitación, ofrecen efectos terapéuticos a menor costo y mayor comodidad. Por lo tanto, es valioso encontrar formas de prevenir la POD mediante tratamientos no farmacológicos.

Hoy en día, cada vez más anestesiólogos titulan la dosis de anestesia controlando la profundidad de la anestesia. En 2020, la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) recomendó la monitorización por electroencefalografía (EEG) como uno de los métodos importantes de monitorización de órganos para guiar el manejo de la anestesia general. En la población adulta, se han confirmado los beneficios potenciales de monitorear la profundidad intraoperatoria de la anestesia, incluida una menor incidencia de hipotensión bajo anestesia y conciencia intraoperatoria, un despertar y un tiempo de recuperación más rápidos y un menor uso de dosis de fármacos. Muchos metanálisis han demostrado que el manejo de la anestesia mediante monitorización EEG puede reducir la aparición de POD en pacientes adultos sometidos a anestesia general. El EEG y la monitorización de la profundidad de la anestesia se han utilizado en el tratamiento de la anestesia pediátrica desde el año 2000; Está especialmente recomendado para su uso en niños que han sido sometidos a una cirugía mayor o de larga duración. Se ha demostrado que la monitorización EEG en anestesia pediátrica es beneficiosa para los niños al reducir el consumo de anestésicos. El manejo de la anestesia de rutina pediátrica depende en gran medida de la experiencia del anestesiólogo.

Xu et al. informaron que en cirugía pediátrica, los parámetros de EEG [SEF (frecuencia del borde espectral), PSI (índice de estado del paciente), DSA (matriz espectral de densidad) y ondas EEG sin procesar] pueden ser más efectivos que los índices especiales para reflejar la profundidad de la anestesia. Estudios recientes también han informado que la SEF puede ser más efectiva para representar la profundidad de la anestesia y que la DSA puede usarse como medida de la profundidad de la anestesia en niños pequeños sometidos a anestesia con sevoflurano. Además, en los estudios de Koch et al., se analizaron características brutas del EEG en niños sometidos a anestesia general y se encontraron algunas relaciones entre las descargas epileptiformes POD y EEG. Sin embargo, todavía no está claro si el uso de estos parámetros de EEG (SEF, DSA, onda EEG bruta) puede reducir la incidencia de POD.

En este estudio, los investigadores utilizaron ondas SEF, PSI, DSA y EEG para controlar la profundidad de la anestesia en niños. Las ondas SEF, PSI, DSA y EEG crudas pueden reflejar la profundidad de la anestesia con mayor precisión. El objetivo es investigar si el uso de la medición de ondas SEF, DSA y EEG para guiar y gestionar la anestesia pediátrica puede reducir la incidencia de POD y el consumo de anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I y II,
  • Aquellos que se someterán a procedimientos dentales electivos bajo anestesia general.
  • Casos en los que la duración de la anestesia será superior a 1 hora.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de enfermedades neurológicas o mentales graves.
  • Tener retraso en el crecimiento y el desarrollo.
  • Los padres o los niños no quieren participar en el estudio o están participando en otro estudio de investigación al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EEG
Anestesia general guiada por EEG: La anestesia general es guiada por SedLine (atención guiada por EEG). El objetivo de la atención guiada por EEG es mantener la frecuencia del borde espectral (SEF) entre 10 y 15 y el índice de estado del paciente (PSI) entre 25 y 50.
Anestesia general guiada por EEG: La anestesia general es guiada por SedLine (atención guiada por EEG). El objetivo de la atención guiada por EEG es mantener la frecuencia del borde espectral (SEF) entre 10 y 15 y el índice de estado del paciente (PSI) entre 25 y 50.
Sin intervención: Control
Anestesia general estándar: el manejo de la anestesia se realiza para mantener el valor de concentración alveolar mínima (MAC) en 0,9 y el uso de fármacos intraoperatorio se ajusta según la experiencia del anestesiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio de emergencia posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta treinta semanas)
Se mide con la Escala de Delirio de Emergencia en Anestesia Pediátrica (PAEDS). Cuanto mayor sea la puntuación, más intensa será la agitación del niño; Las puntuaciones > 2 indican agitación posoperatoria, las puntuaciones > 10 indican delirio posoperatorio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta treinta semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta treinta semanas)
Consumo de sevoflurano/fentanilo/rocuronio durante la cirugía
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta treinta semanas)
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta treinta semanas)
La escala FLACC se utilizará como escalas de dolor. La puntuación más alta es 10. Cuanto más intenso sea el dolor del niño, mayor será la puntuación.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta treinta semanas)
Malestar postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta treinta semanas
La escala VAS-ORF se utilizará como escalas de dolor. La puntuación más alta es 10. Cuanto más intenso sea el dolor del niño, mayor será la puntuación.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (hasta treinta semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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