- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06400706
Vliv elektroencefalograficky řízené celkové anestezie na pooperační delirium u dětí
Vliv elektroencefalografie (SEF a PSI) řízené celkové anestezie na pooperační delirium a spotřebu anestetik u dětí podstupujících dentální rehabilitaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účastníci ve věku 4-10 let (92 pacientů), kteří přišli na operační sál Fakultní zubní lékařství s indikací k ošetření zubů v celkové anestezii pro nedostatek spolupráce, budou vybráni jednoduchou randomizací a rozděleni do 2 skupin. . Jedna skupina účastníků, kteří podstoupí rutinní celkovou anestezii a stomatologické ošetření, bude rutinně monitorována (skupina I) a druhá skupina bude kromě běžného monitorování podléhat monitorování EEG (skupina II). Elektrokardiografie (EKG), saturace kyslíkem (SpO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP), endtidal oxid uhličitý (EtCO2), endtidal sevofluran (EtSev) parametry pozorované jako rutinní monitorování pacientů budou zaznamenány a minimální alveolární koncentrace (MAC ) bude zachována hodnota 0,9. Bude prováděno vedení anestezie a ve skupině II bude kromě rutinního monitorování prováděno vedení anestezie tak, aby byly hodnoty SEF pozorované v EEG mezi 10-15 a hodnoty PSI mezi 25-50. Rutinní postupy v celkové anestezii a stomatologické ošetření se mezi skupinami nebudou lišit.
Dále se zaznamenává věk, pohlaví, hmotnost, typ intubace, ASA, předchozí operační zkušenosti, délka anestezie, počet extrahovaných zubů se zkaženou výplní (dmft).
V intraoperačním období; hemodynamické parametry (průměrná srdeční frekvence, krevní tlak a hodnoty saturace kyslíkem) a množství spotřebované medikace (většina dechových procent sevofluranu při indukci a udržování, přítomnost suprese burst, spotřeba sevofluranu/fentanylu/rokuronia). Účastníci, jejichž operace je dokončena, budou převezeni na dospávací pokoj a budou zaznamenány případné pooperační potíže. Případy budou zaznamenány do formuláře hlášení.
V pooperačním období; Doba extubace, skóre agitovanosti (skóre PAED) a skóre bolesti (FLACC, VAS-ORF) budou zaznamenávány během extubace a 10, 20, 30 minut a 2 hodin po extubaci a také bude zaznamenána doba zotavení, pobyt v nemocnici, přítomnost nauzey a zvracení. být zaznamenán.
Modifikované skóre obnovy Aldrete (MAS) bude použito pro kritéria obnovy a MAS >8 bude považováno za indikátor obnovy. K hodnocení časného agitovanosti bude použita škála časného deliria u dětí anestezie (PAED). Jako stupnice bolesti bude použita stupnice FLACC a VAS-ORF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační delirium (POD) je akutní pooperační změna chování definovaná jako porucha uvědomění nebo pozornosti dítěte k okolí, doprovázená dezorientací a změnami vnímání, včetně přecitlivělosti na podněty a hyperaktivního motorického chování, obvykle v období bezprostředně po anestezii. Výskyt POD může do značné míry záviset na věku, technice anestezie, chirurgickém postupu a podávání doplňkové medikace. Jeho výskyt u předškolních dětí, které dostávají anestezii sevofluranem, se pohybuje mezi 10–80 %. Přestože je POD většinou samoomezující a dochází k němu během prvních minut pooperačního období, nelze ignorovat fyzická zranění, protože děti mohou nekontrolovatelně pohybovat končetinami, zbavit se katétrů a dokonce ztratit důležité vybavení.
Prevence POD zahrnuje léčbu farmakologickou a léčbu nefarmakologickou. Farmakologická léčba včetně podávání midazolamu, ketaminu, dexmedetomidinu a melatoninu v předoperačním nebo intraoperačním období je účinná, ale tato opatření mohou prodloužit pobyt na jednotce pooperační anesteziologické péče (PACU) a způsobit řadu nežádoucích reakcí, např. nevolnost a zvracení, respirační deprese. Nefarmakologická léčba, jako je rodičovská společnost, předoperační edukace nebo přehrávání hudby při vstupu do místnosti, nabízí terapeutické účinky za nižší cenu a větší pohodlí. Proto je cenné najít způsoby, jak zabránit POD pomocí nefarmakologické léčby.
V dnešní době stále více anesteziologů titruje dávku anestezie sledováním hloubky anestezie. V roce 2020 bylo monitorování elektroencefalografie (EEG) doporučeno Americkou společností anesteziologů (ASA) jako jedna z důležitých metod monitorování orgánů pro vedení řízení celkové anestezie. U dospělé populace byly potvrzeny potenciální přínosy monitorování intraoperační hloubky anestezie, včetně nižšího výskytu hypotenze v anestezii a intraoperativního povědomí, rychlejšího probuzení a doby zotavení a sníženého užívání léků. Mnoho metaanalýz ukázalo, že řízení anestezie prostřednictvím monitorování EEG může snížit výskyt POD u dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii. EEG a monitorování hloubky anestezie se v léčbě pediatrické anestezie používá od roku 2000; Zvláště se doporučuje používat u dětí, které prodělaly velké nebo dlouhodobé operace. Sledování EEG v dětské anestezii se prokázalo jako přínosné pro děti snížením spotřeby anestetik. Rutinní vedení anestezie u dětí do značné míry závisí na zkušenostech anesteziologa.
Xu a kol. uvedli, že v pediatrické chirurgii mohou být parametry EEG [SEF (frekvenční okraj spektra), PSI (index stavu pacienta), DSA (hustotní spektrální pole) a surové EEG vlny] při odrážení hloubky anestezie účinnější než speciální indexy. Nedávné studie také uvedly, že SEF může být účinnější při reprezentaci hloubky anestezie a že DSA lze použít jako měřítko hloubky anestezie u malých dětí podstupujících anestezii sevofluranem. Kromě toho byly ve studiích Kocha et al. analyzovány nezpracované rysy EEG u dětí podstupujících celkovou anestezii a byly nalezeny určité vztahy mezi epileptiformními výboji POD a EEG. Stále však není jasné, zda použití těchto parametrů EEG (SEF, DSA, raw EEG vlna) může snížit výskyt POD.
V této studii vyšetřovatelé použili vlny SEF, PSI, DSA a EEG ke sledování hloubky anestezie u dětí. Vlny SEF, PSI, DSA a surové EEG mohou přesněji odrážet hloubku anestezie. Cílem je zjistit, zda použití měření SEF, DSA a EEG vln k vedení a řízení pediatrické anestezie může snížit výskyt POD a spotřeby anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II,
- Ti, kteří podstoupí volitelné stomatologické výkony v celkové anestezii
- Případy, kdy anestezie bude trvat déle než 1 hodinu
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze vážné neurologické nebo duševní onemocnění
- S retardací růstu a vývoje
- Rodiče nebo děti se nechtějí studie zúčastnit nebo se současně účastní jiné výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EEG
EEG řízená celková anestezie: Celková anestezie je řízena SedLine (EEG řízená péče).
Cílem péče pod vedením EEG je udržet spektrální okrajovou frekvenci (SEF) mezi 10 a 15 a index stavu pacienta (PSI) mezi 25 a 50.
|
EEG řízená celková anestezie: Celková anestezie je řízena SedLine (EEG řízená péče).
Cílem péče pod vedením EEG je udržet spektrální okrajovou frekvenci (SEF) mezi 10 a 15 a index stavu pacienta (PSI) mezi 25 a 50.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní celková anestezie: Vedení anestezie se provádí tak, aby byla minimální alveolární koncentrace (MAC) udržována na hodnotě 0,9 a intraoperační užívání léků je upraveno podle zkušeností anesteziologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační urgentní delirium
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
|
Měří se pomocí Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAEDS).
Čím vyšší skóre, tím závažnější je rozrušení dítěte; Skóre > 2 značí pooperační agitovanost, skóre > 10 pooperační delirium.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba anestetika
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
|
Spotřeba sevofluranu/fentanylu/rokuronia během operace
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
|
Jako stupnice bolesti bude použita stupnice FLACC.
Nejvyšší skóre je 10.
Čím silnější je bolest dítěte, tím vyšší je skóre.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
|
|
Pooperační nepohodlí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů
|
Jako stupnice bolesti bude použita stupnice VAS-ORF.
Nejvyšší skóre je 10.
Čím silnější je bolest dítěte, tím vyšší je skóre.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1228-1236. doi: 10.1213/ANE.0000000000004713.
- Han Y, Miao M, Li P, Yang Y, Zhang H, Zhang B, Sun M, Zhang J. EEG-Parameter-Guided Anesthesia for Prevention of Emergence Delirium in Children. Brain Sci. 2022 Sep 5;12(9):1195. doi: 10.3390/brainsci12091195.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- AADUDHF 2023/34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .