Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroencefalograficky řízené celkové anestezie na pooperační delirium u dětí

20. prosince 2025 aktualizováno: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University

Vliv elektroencefalografie (SEF a PSI) řízené celkové anestezie na pooperační delirium a spotřebu anestetik u dětí podstupujících dentální rehabilitaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci ve věku 4-10 let (92 pacientů), kteří přišli na operační sál Fakultní zubní lékařství s indikací k ošetření zubů v celkové anestezii pro nedostatek spolupráce, budou vybráni jednoduchou randomizací a rozděleni do 2 skupin. . Jedna skupina účastníků, kteří podstoupí rutinní celkovou anestezii a stomatologické ošetření, bude rutinně monitorována (skupina I) a druhá skupina bude kromě běžného monitorování podléhat monitorování EEG (skupina II). Elektrokardiografie (EKG), saturace kyslíkem (SpO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP), endtidal oxid uhličitý (EtCO2), endtidal sevofluran (EtSev) parametry pozorované jako rutinní monitorování pacientů budou zaznamenány a minimální alveolární koncentrace (MAC ) bude zachována hodnota 0,9. Bude prováděno vedení anestezie a ve skupině II bude kromě rutinního monitorování prováděno vedení anestezie tak, aby byly hodnoty SEF pozorované v EEG mezi 10-15 a hodnoty PSI mezi 25-50. Rutinní postupy v celkové anestezii a stomatologické ošetření se mezi skupinami nebudou lišit.

Dále se zaznamenává věk, pohlaví, hmotnost, typ intubace, ASA, předchozí operační zkušenosti, délka anestezie, počet extrahovaných zubů se zkaženou výplní (dmft).

V intraoperačním období; hemodynamické parametry (průměrná srdeční frekvence, krevní tlak a hodnoty saturace kyslíkem) a množství spotřebované medikace (většina dechových procent sevofluranu při indukci a udržování, přítomnost suprese burst, spotřeba sevofluranu/fentanylu/rokuronia). Účastníci, jejichž operace je dokončena, budou převezeni na dospávací pokoj a budou zaznamenány případné pooperační potíže. Případy budou zaznamenány do formuláře hlášení.

V pooperačním období; Doba extubace, skóre agitovanosti (skóre PAED) a skóre bolesti (FLACC, VAS-ORF) budou zaznamenávány během extubace a 10, 20, 30 minut a 2 hodin po extubaci a také bude zaznamenána doba zotavení, pobyt v nemocnici, přítomnost nauzey a zvracení. být zaznamenán.

Modifikované skóre obnovy Aldrete (MAS) bude použito pro kritéria obnovy a MAS >8 bude považováno za indikátor obnovy. K hodnocení časného agitovanosti bude použita škála časného deliria u dětí anestezie (PAED). Jako stupnice bolesti bude použita stupnice FLACC a VAS-ORF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) je akutní pooperační změna chování definovaná jako porucha uvědomění nebo pozornosti dítěte k okolí, doprovázená dezorientací a změnami vnímání, včetně přecitlivělosti na podněty a hyperaktivního motorického chování, obvykle v období bezprostředně po anestezii. Výskyt POD může do značné míry záviset na věku, technice anestezie, chirurgickém postupu a podávání doplňkové medikace. Jeho výskyt u předškolních dětí, které dostávají anestezii sevofluranem, se pohybuje mezi 10–80 %. Přestože je POD většinou samoomezující a dochází k němu během prvních minut pooperačního období, nelze ignorovat fyzická zranění, protože děti mohou nekontrolovatelně pohybovat končetinami, zbavit se katétrů a dokonce ztratit důležité vybavení.

Prevence POD zahrnuje léčbu farmakologickou a léčbu nefarmakologickou. Farmakologická léčba včetně podávání midazolamu, ketaminu, dexmedetomidinu a melatoninu v předoperačním nebo intraoperačním období je účinná, ale tato opatření mohou prodloužit pobyt na jednotce pooperační anesteziologické péče (PACU) a způsobit řadu nežádoucích reakcí, např. nevolnost a zvracení, respirační deprese. Nefarmakologická léčba, jako je rodičovská společnost, předoperační edukace nebo přehrávání hudby při vstupu do místnosti, nabízí terapeutické účinky za nižší cenu a větší pohodlí. Proto je cenné najít způsoby, jak zabránit POD pomocí nefarmakologické léčby.

V dnešní době stále více anesteziologů titruje dávku anestezie sledováním hloubky anestezie. V roce 2020 bylo monitorování elektroencefalografie (EEG) doporučeno Americkou společností anesteziologů (ASA) jako jedna z důležitých metod monitorování orgánů pro vedení řízení celkové anestezie. U dospělé populace byly potvrzeny potenciální přínosy monitorování intraoperační hloubky anestezie, včetně nižšího výskytu hypotenze v anestezii a intraoperativního povědomí, rychlejšího probuzení a doby zotavení a sníženého užívání léků. Mnoho metaanalýz ukázalo, že řízení anestezie prostřednictvím monitorování EEG může snížit výskyt POD u dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii. EEG a monitorování hloubky anestezie se v léčbě pediatrické anestezie používá od roku 2000; Zvláště se doporučuje používat u dětí, které prodělaly velké nebo dlouhodobé operace. Sledování EEG v dětské anestezii se prokázalo jako přínosné pro děti snížením spotřeby anestetik. Rutinní vedení anestezie u dětí do značné míry závisí na zkušenostech anesteziologa.

Xu a kol. uvedli, že v pediatrické chirurgii mohou být parametry EEG [SEF (frekvenční okraj spektra), PSI (index stavu pacienta), DSA (hustotní spektrální pole) a surové EEG vlny] při odrážení hloubky anestezie účinnější než speciální indexy. Nedávné studie také uvedly, že SEF může být účinnější při reprezentaci hloubky anestezie a že DSA lze použít jako měřítko hloubky anestezie u malých dětí podstupujících anestezii sevofluranem. Kromě toho byly ve studiích Kocha et al. analyzovány nezpracované rysy EEG u dětí podstupujících celkovou anestezii a byly nalezeny určité vztahy mezi epileptiformními výboji POD a EEG. Stále však není jasné, zda použití těchto parametrů EEG (SEF, DSA, raw EEG vlna) může snížit výskyt POD.

V této studii vyšetřovatelé použili vlny SEF, PSI, DSA a EEG ke sledování hloubky anestezie u dětí. Vlny SEF, PSI, DSA a surové EEG mohou přesněji odrážet hloubku anestezie. Cílem je zjistit, zda použití měření SEF, DSA a EEG vln k vedení a řízení pediatrické anestezie může snížit výskyt POD a spotřeby anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II,
  • Ti, kteří podstoupí volitelné stomatologické výkony v celkové anestezii
  • Případy, kdy anestezie bude trvat déle než 1 hodinu

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze vážné neurologické nebo duševní onemocnění
  • S retardací růstu a vývoje
  • Rodiče nebo děti se nechtějí studie zúčastnit nebo se současně účastní jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EEG
EEG řízená celková anestezie: Celková anestezie je řízena SedLine (EEG řízená péče). Cílem péče pod vedením EEG je udržet spektrální okrajovou frekvenci (SEF) mezi 10 a 15 a index stavu pacienta (PSI) mezi 25 a 50.
EEG řízená celková anestezie: Celková anestezie je řízena SedLine (EEG řízená péče). Cílem péče pod vedením EEG je udržet spektrální okrajovou frekvenci (SEF) mezi 10 a 15 a index stavu pacienta (PSI) mezi 25 a 50.
Žádný zásah: Řízení
Standardní celková anestezie: Vedení anestezie se provádí tak, aby byla minimální alveolární koncentrace (MAC) udržována na hodnotě 0,9 a intraoperační užívání léků je upraveno podle zkušeností anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační urgentní delirium
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
Měří se pomocí Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAEDS). Čím vyšší skóre, tím závažnější je rozrušení dítěte; Skóre > 2 značí pooperační agitovanost, skóre > 10 pooperační delirium.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba anestetika
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
Spotřeba sevofluranu/fentanylu/rokuronia během operace
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
Pooperační bolest
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
Jako stupnice bolesti bude použita stupnice FLACC. Nejvyšší skóre je 10. Čím silnější je bolest dítěte, tím vyšší je skóre.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů)
Pooperační nepohodlí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů
Jako stupnice bolesti bude použita stupnice VAS-ORF. Nejvyšší skóre je 10. Čím silnější je bolest dítěte, tím vyšší je skóre.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese (až třicet týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit