- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400706
Efeito da anestesia geral guiada por eletroencefalografia no delirium pós-operatório em crianças
Efeito da anestesia geral guiada por eletroencefalografia (SEF e PSI) no delírio pós-operatório e no consumo de anestésicos em crianças submetidas a reabilitação dentária: um ensaio clínico randomizado
Participantes de 4 a 10 anos (92 pacientes), que compareceram ao Centro Cirúrgico do Hospital da Faculdade Universitária de Odontologia com indicação de tratamento odontológico sob anestesia geral por falta de cooperação, serão selecionados por randomização simples e divididos em 2 grupos . Um grupo de participantes que serão submetidos a procedimentos de anestesia geral e tratamento odontológico de rotina receberão monitoramento de rotina (Grupo I), e o outro grupo receberá monitoramento de EEG (Grupo II), além do monitoramento de rotina. Eletrocardiografia (ECG), saturação de oxigênio (SpO2), pressão arterial não invasiva (NIBP), dióxido de carbono expirado (EtCO2), parâmetros de sevoflurano expirado (EtSev) observados como monitoramento de rotina dos pacientes serão registrados e a concentração alveolar mínima (MAC ) o valor será mantido em 0,9. O manejo anestésico será realizado, e no Grupo II, além do monitoramento de rotina, o manejo anestésico será realizado para manter os valores SEF observados no EEG entre 10-15 e valores PSI entre 25-50. Os procedimentos de rotina de anestesia geral e tratamentos odontológicos não serão diferentes entre os grupos.
Idade, sexo, peso, tipo de intubação, ASA, experiência cirúrgica anterior, duração da anestesia, número de dentes extraídos com valores de obturações cariadas (ceo-o) também serão registrados.
No período intraoperatório; parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca média, valores de pressão arterial e saturação de oxigênio) e quantidades de medicamentos consumidos (maior percentual de sevoflurano corrente na indução e manutenção, presença de surto de supressão, consumo de sevoflurano/fentanil/rocurônio). Os participantes, cuja operação for concluída, serão encaminhados para a sala de recuperação e qualquer desconforto pós-operatório será anotado. Os casos serão registrados no formulário de denúncia.
No pós-operatório; Tempo de extubação, agitação (pontuações PAED) e pontuações de dor (FLACC, VAS-ORF) serão registradas durante a extubação e 10, 20, 30 minutos e 2 horas após a extubação, e tempo de recuperação, internação hospitalar, presença de náuseas e vômitos também serão ser gravado.
A pontuação de recuperação de Aldrete modificada (MAS) será usada para critérios de recuperação e MAS >8 será considerada como um indicador de recuperação. A Escala de Delirium Precoce de Anestesia Pediátrica (PAED) será usada para avaliar a agitação precoce. As escalas FLACC e VAS-ORF serão utilizadas como escalas de dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delírio pós-operatório (DPO) é uma alteração comportamental pós-operatória aguda definida como um comprometimento da consciência ou atenção da criança ao ambiente, acompanhado de desorientação e alterações perceptivas, incluindo hipersensibilidade a estímulos e comportamento motor hiperativo, geralmente no período pós-anestésico imediato. A incidência de DPO pode depender em grande parte da idade, técnica anestésica, procedimento cirúrgico e administração de medicação adjuvante. Sua incidência em crianças pré-escolares que recebem anestesia com sevoflurano varia entre 10-80%. Embora o DPO seja em sua maioria autolimitado e ocorra nos primeiros minutos do pós-operatório, as lesões físicas não podem ser ignoradas, pois as crianças podem movimentar os membros de forma incontrolável, livrar-se dos cateteres e até perder equipamentos importantes.
A prevenção da DPO inclui tratamento farmacológico e tratamento não farmacológico. O tratamento farmacológico, incluindo a administração de midazolam, cetamina, dexmedetomidina e melatonina no pré ou intraoperatório, é eficaz, mas essas medidas podem prolongar a permanência na sala de recuperação anestésica pós-operatória (SRPA) e causar muitas reações adversas, como náuseas e vômitos, depressão respiratória. Os tratamentos não farmacológicos, como a companhia dos pais, a educação pré-operatória ou a reprodução de música ao entrar na sala, oferecem efeitos terapêuticos com menor custo e maior comodidade. Portanto, é valioso encontrar maneiras de prevenir a DPO usando tratamentos não farmacológicos.
Hoje em dia, cada vez mais anestesiologistas titulam a dose anestésica monitorando a profundidade da anestesia. Em 2020, o monitoramento eletroencefalográfico (EEG) foi recomendado pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como um dos métodos importantes de monitoramento de órgãos para orientar o manejo da anestesia geral. Na população adulta, os benefícios potenciais do monitoramento da profundidade da anestesia intraoperatória foram confirmados, incluindo menor incidência de hipotensão sob anestesia e consciência intraoperatória, tempo de despertar e recuperação mais rápido e redução do uso de dosagem de medicamentos. Muitas meta-análises demonstraram que o manejo da anestesia por meio do monitoramento de EEG pode reduzir a ocorrência de DPO em pacientes adultos submetidos à anestesia geral. O EEG e o monitoramento da profundidade da anestesia têm sido usados no manejo da anestesia pediátrica desde 2000; É especialmente recomendado para uso em crianças submetidas a cirurgias de grande porte ou de longa duração. O monitoramento de EEG em anestesia pediátrica provou ser benéfico para crianças, reduzindo o consumo de anestésico. O manejo da anestesia de rotina pediátrica depende em grande parte da experiência do anestesista.
Xu et al. relataram que em cirurgia pediátrica, os parâmetros de EEG [SEF (frequência de borda espectral), PSI (índice de estado do paciente), DSA (matriz espectral de densidade) e ondas EEG brutas] podem ser mais eficazes do que índices especiais para refletir a profundidade da anestesia. Estudos recentes também relataram que o SEF pode ser mais eficaz na representação da profundidade da anestesia e que a DSA pode ser usada como medida da profundidade da anestesia em crianças pequenas submetidas à anestesia com sevoflurano. Além disso, nos estudos de Koch et al., as características brutas do EEG foram analisadas em crianças submetidas à anestesia geral e algumas relações foram encontradas entre as descargas epileptiformes do POD e do EEG. No entanto, ainda não está claro se o uso desses parâmetros de EEG (SEF, DSA, onda EEG bruta) pode reduzir a incidência de DPO.
Neste estudo, os investigadores usaram ondas SEF, PSI, DSA e EEG para monitorar a profundidade da anestesia em crianças. As ondas SEF, PSI, DSA e EEG bruto podem refletir a profundidade da anestesia com mais precisão. O objetivo é investigar se o uso de medição de ondas SEF, DSA e EEG para orientar e gerenciar a anestesia pediátrica pode reduzir a incidência de DPO e o consumo de anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydin, Turquia (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II,
- Aqueles que serão submetidos a procedimentos odontológicos eletivos sob anestesia geral
- Casos em que a duração da anestesia será superior a 1 hora
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de doença neurológica ou mental grave
- Ter retardo de crescimento e desenvolvimento
- Os pais ou filhos não desejam participar do estudo ou estão participando de outra pesquisa ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EEG
Anestesia geral guiada por EEG: A anestesia geral é guiada pelo SedLine (atendimento guiado por EEG).
O objetivo do tratamento guiado por EEG é manter a frequência de borda espectral (SEF) entre 10 e 15 e o índice de estado do paciente (PSI) entre 25 e 50.
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Anestesia geral guiada por EEG: A anestesia geral é guiada pelo SedLine (atendimento guiado por EEG).
O objetivo do tratamento guiado por EEG é manter a frequência de borda espectral (SEF) entre 10 e 15 e o índice de estado do paciente (PSI) entre 25 e 50.
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Sem intervenção: Ao controle
Anestesia geral padrão: O manejo anestésico é realizado para manter o valor da concentração alveolar mínima (CAM) em 0,9 e o uso intraoperatório de medicamentos é ajustado de acordo com a experiência do anestesiologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delirium de Emergência Pós-Operatório
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (até trinta semanas)
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É medido com a Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAEDS).
Quanto maior a pontuação, mais intensa é a agitação da criança; Pontuações > 2 indicam agitação pós-operatória, pontuações > 10 indicam delirium pós-operatório.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (até trinta semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo anestésico
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (até trinta semanas)
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Consumo de sevoflurano/fentanil/rocurônio durante a cirurgia
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (até trinta semanas)
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Dor pós-operatória
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (até trinta semanas)
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A escala FLACC será usada como escala de dor.
A pontuação mais alta é 10.
Quanto mais intensa for a dor da criança, maior será a pontuação.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (até trinta semanas)
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Desconforto pós-operatório
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (até trinta semanas
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A escala VAS-ORF será usada como escala de dor.
A pontuação mais alta é 10.
Quanto mais intensa for a dor da criança, maior será a pontuação.
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada (até trinta semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1228-1236. doi: 10.1213/ANE.0000000000004713.
- Han Y, Miao M, Li P, Yang Y, Zhang H, Zhang B, Sun M, Zhang J. EEG-Parameter-Guided Anesthesia for Prevention of Emergence Delirium in Children. Brain Sci. 2022 Sep 5;12(9):1195. doi: 10.3390/brainsci12091195.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- AADUDHF 2023/34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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