- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06400706
Effet de l'anesthésie générale guidée par électroencéphalographie sur le délire postopératoire chez les enfants
Effet de l'anesthésie générale guidée par électroencéphalographie (SEF et PSI) sur le délire postopératoire et la consommation d'anesthésiques chez les enfants ayant subi une rééducation dentaire : un essai contrôlé randomisé
Les participants âgés de 4 à 10 ans (92 patients), venus au bloc opératoire de l'hôpital de la Faculté universitaire de médecine dentaire avec une indication de traitement dentaire sous anesthésie générale en raison d'un manque de coopération, seront sélectionnés par simple randomisation et répartis en 2 groupes. . Un groupe de participants qui subiront une anesthésie générale de routine et des procédures de traitement dentaire recevront une surveillance de routine (Groupe I), et l'autre groupe recevra une surveillance EEG (Groupe II) en plus de la surveillance de routine. Électrocardiographie (ECG), saturation en oxygène (SpO2), pression artérielle non invasive (NIBP), dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), sévoflurane de fin d'expiration (EtSev) les paramètres observés lors de la surveillance de routine des patients seront enregistrés et la concentration alvéolaire minimale (MAC ) la valeur sera maintenue à 0,9. La gestion de l'anesthésie sera effectuée et dans le groupe II, en plus de la surveillance de routine, la gestion de l'anesthésie sera effectuée pour maintenir les valeurs SEF observées dans l'EEG entre 10 et 15 et les valeurs PSI entre 25 et 50. Les procédures d'anesthésie générale de routine et les traitements dentaires ne différeront pas entre les groupes.
L'âge, le sexe, le poids, le type d'intubation, l'AAS, l'expérience chirurgicale antérieure, la durée de l'anesthésie, le nombre de dents extraites avec des obturations cariées (dmft) seront également enregistrées.
En période peropératoire ; paramètres hémodynamiques (valeurs moyennes de fréquence cardiaque, de pression artérielle et de saturation en oxygène) et quantités de médicaments consommés (pourcentages de sévoflurane les plus courants en induction et en entretien, présence d'une suppression des rafales, consommation de sévoflurane/fentanyl/rocuronium). Les participants dont l'opération est terminée seront conduits en salle de réveil et tout inconfort postopératoire sera noté. Les cas seront enregistrés dans le formulaire de rapport.
En période postopératoire ; Le temps d'extubation, les scores d'agitation (scores PAED) et de douleur (FLACC, VAS-ORF) seront enregistrés pendant l'extubation et 10, 20, 30 minutes et 2 heures après l'extubation, ainsi que le temps de récupération, le séjour à l'hôpital, la présence de nausées et de vomissements seront également être enregistré.
Le score de récupération d'Aldrete modifié (MAS) sera utilisé pour les critères de récupération et MAS >8 sera considéré comme un indicateur de récupération. L'échelle de délire précoce d'anesthésie pédiatrique (PAED) sera utilisée pour évaluer l'agitation précoce. Les échelles FLACC et VAS-ORF seront utilisées comme échelles de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire (POD) est un changement comportemental postopératoire aigu défini comme une déficience de la conscience ou de l'attention de l'enfant à l'environnement, accompagné d'une désorientation et de changements de perception, y compris une hypersensibilité aux stimuli et un comportement moteur hyperactif, généralement dans la période post-anesthésie immédiate. L'incidence du POD peut dépendre en grande partie de l'âge, de la technique d'anesthésie, de l'intervention chirurgicale et de l'administration de médicaments d'appoint. Son incidence chez les enfants d'âge préscolaire recevant une anesthésie au sévoflurane varie entre 10 et 80 %. Bien que la POD soit généralement spontanément résolutive et survienne dans les premières minutes de la période postopératoire, les blessures physiques ne peuvent être ignorées car les enfants peuvent bouger leurs membres de manière incontrôlable, se débarrasser de leurs cathéters et même perdre du matériel important.
La prévention du POD comprend un traitement pharmacologique et un traitement non pharmacologique. Le traitement pharmacologique, y compris l'administration de midazolam, de kétamine, de dexmédétomidine et de mélatonine en période préopératoire ou peropératoire, est efficace, mais ces mesures peuvent prolonger le séjour en unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA) et provoquer de nombreux effets indésirables, tels que des effets indésirables postopératoires. nausées et vomissements, dépression respiratoire. Les traitements non pharmacologiques, tels que la compagnie parentale, l'éducation préopératoire ou la diffusion de musique dès l'entrée dans la pièce, offrent des effets thérapeutiques à moindre coût et avec une plus grande commodité. Par conséquent, il est utile de trouver des moyens de prévenir la POD à l’aide de traitements non pharmacologiques.
De nos jours, de plus en plus d’anesthésiologistes titrent la dose d’anesthésie en surveillant la profondeur de l’anesthésie. En 2020, la surveillance par électroencéphalographie (EEG) a été recommandée par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme l'une des méthodes importantes de surveillance des organes pour guider la gestion de l'anesthésie générale. Dans la population adulte, les avantages potentiels de la surveillance peropératoire de la profondeur de l'anesthésie ont été confirmés, notamment une incidence plus faible d'hypotension sous anesthésie et de conscience peropératoire, un temps de réveil et de récupération plus rapide et une consommation réduite de médicaments. De nombreuses méta-analyses ont montré que la gestion de l'anesthésie par la surveillance EEG peut réduire la survenue de POD chez les patients adultes subissant une anesthésie générale. L'EEG et la surveillance de la profondeur de l'anesthésie sont utilisés dans la gestion de l'anesthésie pédiatrique depuis 2000 ; Son utilisation est particulièrement recommandée chez les enfants ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou de longue durée. Il a été prouvé que la surveillance EEG en anesthésie pédiatrique est bénéfique pour les enfants en réduisant la consommation d'anesthésique. La prise en charge de l’anesthésie pédiatrique de routine dépend en grande partie de l’expérience de l’anesthésiste.
Xu et coll. rapporté qu'en chirurgie pédiatrique, les paramètres EEG [SEF (fréquence de bord spectral), PSI (indice d'état du patient), DSA (matrice spectrale de densité) et ondes EEG brutes] peuvent être plus efficaces que les indices spéciaux pour refléter la profondeur de l'anesthésie. Des études récentes ont également montré que le SEF pourrait être plus efficace pour représenter la profondeur de l'anesthésie et que le DSA pourrait être utilisé comme mesure de la profondeur de l'anesthésie chez les jeunes enfants subissant une anesthésie au sévoflurane. De plus, dans les études de Koch et al., les caractéristiques brutes de l'EEG ont été analysées chez des enfants soumis à une anesthésie générale et certaines relations ont été trouvées entre le POD et les décharges épileptiformes de l'EEG. Cependant, on ne sait toujours pas si l'utilisation de ces paramètres EEG (SEF, DSA, onde EEG brute) peut réduire l'incidence du POD.
Dans cette étude, les enquêteurs ont utilisé les ondes SEF, PSI, DSA et EEG pour surveiller la profondeur de l'anesthésie chez les enfants. Les ondes SEF, PSI, DSA et EEG brutes peuvent refléter plus précisément la profondeur de l'anesthésie. L'objectif est de déterminer si l'utilisation de la mesure des ondes SEF, DSA et EEG pour guider et gérer l'anesthésie pédiatrique peut réduire l'incidence de la consommation de POD et d'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA I et II,
- Ceux qui subiront des interventions dentaires électives sous anesthésie générale
- Cas où la durée de l'anesthésie sera supérieure à 1 heure
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de maladie neurologique ou mentale grave
- Avoir un retard de croissance et de développement
- Les parents ou les enfants ne souhaitent pas participer à l'étude ou participent en même temps à une autre étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EEG
Anesthésie générale guidée par EEG : L'anesthésie générale est guidée par SedLine (soins guidés par EEG).
L'objectif des soins guidés par EEG est de maintenir la fréquence de bord spectral (SEF) entre 10 et 15 et l'indice d'état du patient (PSI) entre 25 et 50.
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Anesthésie générale guidée par EEG : L'anesthésie générale est guidée par SedLine (soins guidés par EEG).
L'objectif des soins guidés par EEG est de maintenir la fréquence de bord spectral (SEF) entre 10 et 15 et l'indice d'état du patient (PSI) entre 25 et 50.
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Aucune intervention: Contrôle
Anesthésie générale standard : la gestion de l'anesthésie est effectuée pour maintenir la valeur de concentration alvéolaire minimale (MAC) à 0,9 et la consommation peropératoire de médicaments est ajustée en fonction de l'expérience de l'anesthésiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire d’émergence postopératoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à trente semaines)
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Il est mesuré avec l’échelle de délire d’urgence pour l’anesthésie pédiatrique (PAEDS).
Plus le score est élevé, plus l'agitation de l'enfant est forte ; Des scores > 2 indiquent une agitation postopératoire, des scores > 10 indiquent un délire postopératoire.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à trente semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'anesthésiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à trente semaines)
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Consommation de sévoflurane/fentanyl/rocuronium pendant une intervention chirurgicale
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à trente semaines)
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Douleur postopératoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à trente semaines)
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L'échelle FLACC sera utilisée comme échelles de douleur.
La note la plus élevée est de 10.
Plus la douleur de l’enfant est intense, plus le score est élevé.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à trente semaines)
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Inconfort postopératoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à trente semaines
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L'échelle VAS-ORF sera utilisée comme échelles de douleur.
La note la plus élevée est de 10.
Plus la douleur de l’enfant est intense, plus le score est élevé.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée (jusqu'à trente semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1228-1236. doi: 10.1213/ANE.0000000000004713.
- Han Y, Miao M, Li P, Yang Y, Zhang H, Zhang B, Sun M, Zhang J. EEG-Parameter-Guided Anesthesia for Prevention of Emergence Delirium in Children. Brain Sci. 2022 Sep 5;12(9):1195. doi: 10.3390/brainsci12091195.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- AADUDHF 2023/34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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