革新的な遠隔モニタリング（覚醒）を使用したパーキンソン病患者の新しい管理戦略の臨床評価 (AWAKENING)
革新的な遠隔モニタリング装置を使用したパーキンソン病患者の新しい管理戦略の臨床評価 : AWAKENING 研究
パーキンソン病 (PD) は神経変性疾患の中で 2 番目にランクされており、神経学的運動障害の主な原因です。 PDの症例数は1990年から2016年の間に倍増しました。 転倒リスクの増加、自律性の喪失、生活の質の低下などのPDの影響は、罹患率と死亡率の増加に寄与しています。 高齢者（PD 患者に特に多い）の転倒に関連する費用とその影響は、総医療費の 0.85% ～ 1.5% に相当します。
現在、PDの治療法はありません。 治療は対症療法であり、機能障害の程度と発症年齢によって異なります。 さまざまな長さの安定化期間（状態段階）の後、治療に関連した運動合併症（運動変動、オン/オフ現象、ジスキネジア、過小投与/過剰投与）および関連する疾患特有の兆候の出現または悪化により、臨床状況が悪化します。病原性プロセスへ。 運動合併症の治療には、個々の症例に合わせて、また数か月にわたる患者の運動状態の変化を考慮して、用量と投与スケジュールを常に調整することが含まれます。 これらの調整では、病気の非運動兆候、特に胸腺の変動、治療に関連した行動障害、疲労、感覚障害、疼痛障害も考慮する必要があります。 したがって、症状の進行を評価し、治療を調整し、治療介入を適応させ、生活の質を向上させるには、患者の定期的なフォローアップが不可欠です。 しかし、神経内科医との診察のほとんどは年に2回であり、2回の診察の間に長い時間が経過するため、医師は症状の進行について不完全な情報しか得られないことがよくあります。
これらのギャップを埋めるために、遠隔監視ソリューションの開発によるデジタル医療技術の進歩により、患者を遠隔監視できるようになり、病気の重症度や時間の経過に伴う進行に関するより強力な情報が提供される可能性があります。 この意味で、PD における遠隔モニタリングにより、神経内科医は適切なタイミングで最も適切な方法で治療を再調整できるようになります。 これは、モバイル アプリケーションを介して患者が記入する毎週のアンケート (MDS-UPDRS スケールによる臨床検査から調整) によって行われます。
私たちは、患者の遠隔監視により症状管理と生活の質が改善されると仮説を立てており、そのため遠隔監視サービスである DIGIPARK MONITOR を提供する介入に興味を持っています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magali BALAVOINE
- 電話番号：+33241682940
- メール：m.balavoine@ilcgroupe.fr
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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コンタクト：
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
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主任研究者：
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
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Bourg-en-Bresse、フランス
- CH Flayriat
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コンタクト：
- Michel AZAR
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主任研究者：
- Michel AZAR, MD
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Caen、フランス
- CHU Caen
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コンタクト：
- Claire THIRIEZ
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主任研究者：
- Claire THIRIEZ, MD
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Clamart、フランス
- Clinique du Plateau
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コンタクト：
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
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主任研究者：
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
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Le Puy-en-Velay、フランス
- CH Emile Roux
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コンタクト：
- Jérémie DASSA
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主任研究者：
- Jérémie DASSA, MD
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Montpellier、フランス
- Clinique Beau Soleil
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コンタクト：
- Valerie COHEN DE COCK
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主任研究者：
- Valerie COHEN DE COCK, MD
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Nice、フランス
- CHU NICE
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コンタクト：
- Caroline GIORDANA
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主任研究者：
- Caroline GIORDANA, MD
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Troyes、フランス
- CH de Troyes
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コンタクト：
- René DECOMBE
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主任研究者：
- René DECOMBE, MD
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Valenciennes、フランス
- Hopital Jean Bernard
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コンタクト：
- Gilles RYCKEWAERT
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主任研究者：
- Gilles RYCKEWAERT, MD
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Villeurbanne、フランス、69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
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コンタクト：
- Adeline GIANINA, MD
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主任研究者：
- Adeline GIANINA, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- MDS 診断基準によるパーキンソン病。
- Hoehn および Yahr ステージに従ってステージ 1.5 ～ 3 に分類されます。
- 少なくとも1か月以上神経科医の診察を受ける。
- スマートフォン、またはインターネット/携帯電話データにアクセスできるコンピューターまたはタブレット（後者を介して（または介護者が）アクセスできる）を備えていること。
- 社会保障制度に加入しているフランス領内在住。
除外基準:
- 後見、保佐、正義の保護、または権利と自由の剥奪に関するその他の行政的または司法的措置を受けている人。
- 患者のインフォームドコンセントおよび/または研究プロトコールの順守を損なう可能性のある認知症、精神障害、認知障害、または精神病理を患っている患者。
- 研究者によって患者が自立していないと見なされ、介護者がいない。
- 患者は、NS-PARKの「PRECISE-PD」コホートを除き、すでに別の介入研究研究に参加していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
従来の経過観察のみ、つまり 6 か月ごとの神経内科医の診察
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実験的：遠隔監視アーム
従来のモニタリングに加え、DIGIPARK MONITORアプリケーションを使用した遠隔モニタリングも可能です。
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遠隔監視アプリケーション (MDS-UPDRS スケールを使用した臨床検査から適応された、患者の症状を評価するためのアンケートが含まれます)。
このアンケートは、患者または介護者が DIGIPARK MONITOR アプリケーションを介して 12 か月間毎週回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) によって評価された PD 患者の症状進行に対する遠隔モニタリングの臨床有効性
時間枠：6ヵ月
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) を使用した臨床検査の合計スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 200 です。
高いスコアは臨床的悪化を示します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療経済への影響
時間枠：12ヶ月
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各グループの 12 か月の平均総コスト
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12ヶ月
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運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) によって評価された PD 患者の症状の進展
時間枠：12ヶ月
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) を使用した臨床検査の合計スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 200 です。
高いスコアは臨床的悪化を示します
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12ヶ月
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パーキンソン病質問票 (PD-Q39) によって評価される具体的な生活の質。
時間枠：12ヶ月
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パーキンソン病質問票（PD-Q39）のスコア。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高い場合は劣化を示します
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12ヶ月
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EuroQol-5 次元アンケートによって評価される一般的な生活の質
時間枠：12ヶ月
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EuroQol-5 次元アンケートのスコア。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
高いスコアは改善を示します
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12ヶ月
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半年ごとの診察の間にパラメディカルおよび/または薬物治療のリハビリテーションにつながった診察の数によって評価される組織への影響
時間枠：12ヶ月
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半年ごとの診察の間にパラメディカルおよび/または薬物療法によるリハビリテーションにつながった診察を受けた患者の割合
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12ヶ月
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ユーザビリティはシステムユーザビリティスケールによって評価されます。
時間枠：12ヶ月
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システムのユーザビリティのスケール。
スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
高いスコアは改善を示します
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12ヶ月
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研究のために作成された特別なアンケートによって評価されたユーザーの満足度
時間枠：12ヶ月
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この調査のために特別に作成された満足度アンケート。スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
高いスコアは改善を示します
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (その他の識別子：French Health Products Safety Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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