Klinische evaluatie van een nieuwe behandelstrategie voor patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van innovatieve telemonitoring (AWAKENING) (AWAKENING)
Klinische evaluatie van een nieuwe behandelstrategie voor patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van een innovatief telemonitoringapparaat: AWAKENING Study
De ziekte van Parkinson (PD) staat op de tweede plaats onder de neurodegeneratieve ziekten en is een belangrijke oorzaak van neurologische motorische beperkingen. Het aantal PD-gevallen is tussen 1990 en 2016 verdubbeld. De gevolgen van Parkinson, waaronder een verhoogd risico op vallen, verlies van autonomie en verminderde kwaliteit van leven, dragen bij aan een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De kosten die gepaard gaan met vallen bij ouderen (a fortiori bij mensen met de Parkinson) en de gevolgen daarvan vertegenwoordigen tussen 0,85% en 1,5% van de totale gezondheidszorguitgaven.
Er is momenteel geen remedie voor PD. De behandeling is symptomatisch en hangt af van de mate van functionele beperking en de leeftijd waarop de ziekte begint. Na een periode van stabilisatie (toestandsfase) van verschillende lengte verslechtert de klinische situatie als gevolg van behandelingsgerelateerde motorische complicaties (motorische fluctuaties, aan/uit-verschijnselen, dyskinesieën, onder-/overdosering) en het optreden of verergeren van ziektespecifieke symptomen die daarmee verband houden. aan het pathogene proces. Behandeling van motorische complicaties houdt in dat de doses en doseringsschema's voortdurend worden aangepast aan elk individueel geval, en dat rekening wordt gehouden met variaties in de motorische status van de patiënt in de loop van de maanden. Bij deze aanpassingen moet ook rekening worden gehouden met de niet-motorische symptomen van de ziekte, met name thymusfluctuaties, behandelingsgerelateerde gedragsstoornissen, vermoeidheid, sensorische en pijnstoornissen. Regelmatige follow-up van patiënten is daarom essentieel om de evolutie van hun symptomen te beoordelen, de behandeling aan te passen, therapeutische interventies aan te passen en hun levenskwaliteit te verbeteren. De meeste consultaties bij de neuroloog vinden echter tweejaarlijks plaats, en vanwege de lange tijd die tussen twee consultaties verstrijkt, heeft de arts vaak slechts onvolledige informatie over de evolutie van de symptomen.
Om deze lacunes te helpen opvullen, maakt de vooruitgang in digitale gezondheidszorgtechnologieën, met de ontwikkeling van oplossingen voor telemonitoring, het mogelijk patiënten op afstand te monitoren en een potentieel robuustere hoeveelheid informatie te verschaffen met betrekking tot de ernst van de ziekte en de evolutie ervan in de loop van de tijd. In die zin zou monitoring op afstand bij de ziekte van Parkinson de neuroloog in staat stellen de behandeling op het juiste moment en op de meest geschikte manier aan te passen. Dit zal gebeuren aan de hand van een wekelijkse vragenlijst (aangepast aan het klinisch onderzoek via de MDS-UPDRS-schaal) die de patiënt invult via een mobiele applicatie.
Wij veronderstellen dat monitoring op afstand van patiënten hun symptoombeheersing en levenskwaliteit zal verbeteren. Vandaar de interesse van een interventie die een service voor monitoring op afstand aanbiedt: DIGIPARK MONITOR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magali BALAVOINE
- Telefoonnummer: +33241682940
- E-mail: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Contact:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk
- CH Flayriat
-
Contact:
- Michel AZAR
-
Hoofdonderzoeker:
- Michel AZAR, MD
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Contact:
- Claire THIRIEZ
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire THIRIEZ, MD
-
Clamart, Frankrijk
- Clinique du Plateau
-
Contact:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
-
Hoofdonderzoeker:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- CH Emile Roux
-
Contact:
- Jérémie DASSA
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérémie DASSA, MD
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique Beau Soleil
-
Contact:
- Valerie COHEN DE COCK
-
Hoofdonderzoeker:
- Valerie COHEN DE COCK, MD
-
Nice, Frankrijk
- CHU NICE
-
Contact:
- Caroline GIORDANA
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline GIORDANA, MD
-
Troyes, Frankrijk
- CH de Troyes
-
Contact:
- René DECOMBE
-
Hoofdonderzoeker:
- René DECOMBE, MD
-
Valenciennes, Frankrijk
- Hopital Jean Bernard
-
Contact:
- Gilles RYCKEWAERT
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles RYCKEWAERT, MD
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
-
Contact:
- Adeline GIANINA, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Adeline GIANINA, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Ziekte van Parkinson volgens diagnostische MDS-criteria;
- Geclassificeerd als etappe 1,5 tot 3 volgens de Hoehn- en Yahr-etappes;
- Sinds minimaal een maand gevolgd door een neuroloog;
- Uitgerust met een smartphone of een computer of tablet met internet/mobiele datatoegang via laatstgenoemde (of via de zorgverlener);
- Woonachtig op Frans grondgebied aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onder voogdij, curatorschap of rechtsbescherming of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel tot ontneming van rechten en vrijheid;
- Patiënt die lijdt aan dementie, psychische stoornissen, cognitieve stoornissen of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kunnen brengen;
- Patiënt die door de onderzoeker als niet-autonoom wordt beschouwd en zonder verzorger;
- Patiënt is al opgenomen in een ander interventioneel onderzoek, met uitzondering van het "PRECISE-PD"-cohort van NS-PARK.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
uitsluitend conventionele follow-up, d.w.z. elke 6 maanden een consult bij de neuroloog
|
|
|
Experimenteel: Telemonitoring-arm
bewaking op afstand met behulp van de DIGIPARK MONITOR-applicatie naast conventionele bewaking.
|
toepassing voor monitoring op afstand (bevat een vragenlijst om de symptomen van de patiënt te beoordelen, aangepast aan het klinische onderzoek met behulp van de MDS-UPDRS-schaal).
Deze vragenlijst wordt gedurende 12 maanden wekelijks ingevuld via de DIGIPARK MONITOR-applicatie door de patiënt of zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit van telemonitoring op symptoomprogressie bij Parkinson-patiënten beoordeeld door Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
totale score voor klinisch onderzoek op basis van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Scorebereik van 0 tot 200.
Een hoge score duidt op klinische verslechtering
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch-economische impact
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde totale kosten na 12 maanden in elke groep
|
12 maanden
|
|
Evolutie van de symptomen van Parkinson-patiënten beoordeeld door Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale score voor klinisch onderzoek op basis van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Scorebereik van 0 tot 200.
Een hoge score duidt op klinische verslechtering
|
12 maanden
|
|
Specifieke kwaliteit van leven beoordeeld door de Parkinson Disease Questionnaire (PD-Q39).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
score van de Parkinson Disease Questionnaire (PD-Q39).
Scorebereik van 0 tot 100.
Een hoge score duidt op een verslechtering
|
12 maanden
|
|
Algemene kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de EuroQol-5-dimensiesvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score van de EuroQol-5 dimensievragenlijst.
Scorebereik van 0 tot 100.
Een hoge score duidt op een verbetering
|
12 maanden
|
|
Organisatorische impact beoordeeld aan de hand van het aantal consulten dat heeft geleid tot een paramedische en/of medicamenteuze rehabilitatie tussen halfjaarlijkse consulten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat een consult heeft gehad dat heeft geleid tot een paramedische en/of medicamenteuze revalidatie tussen halfjaarlijkse consulten
|
12 maanden
|
|
Bruikbaarheid beoordeeld door System Usability Scale.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schaal voor systeembruikbaarheid.
Scorebereik van 1 tot 100.
Een hoge score duidt op een verbetering
|
12 maanden
|
|
De tevredenheid van de gebruiker wordt beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst die voor het onderzoek is opgesteld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheidsvragenlijst die speciaal voor het onderzoek is gemaakt. Scorebereik van 1 tot 100.
Een hoge score duidt op een verbetering
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .