Ocena kliniczna nowej strategii postępowania z pacjentami z chorobą parKinsona z wykorzystaniem innowacyjnego telemonitoringu (przebudzenia) (AWAKENING)
Ocena kliniczna nowej strategii postępowania z pacjentami z chorobą parKinsona z wykorzystaniem innowacyjnego urządzenia do telemonitoringu: badanie AWAKENING
Choroba Parkinsona (PD) zajmuje drugie miejsce wśród chorób neurodegeneracyjnych i jest główną przyczyną neurologicznej niepełnosprawności ruchowej. W latach 1990–2016 liczba przypadków PD podwoiła się. Konsekwencje PD, w tym zwiększone ryzyko upadków, utrata autonomii i obniżona jakość życia, przyczyniają się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Koszty związane z upadkami u osób starszych (a tym bardziej z chorobą Parkinsona) i ich konsekwencjami stanowią od 0,85% do 1,5% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną.
Obecnie nie ma leku na PD. Leczenie ma charakter objawowy i zależy od stopnia upośledzenia czynnościowego oraz wieku, w którym wystąpiła choroba. Po okresie stabilizacji (faza stanu) o różnej długości sytuacja kliniczna ulega pogorszeniu z powodu powikłań motorycznych związanych z leczeniem (wahania motoryczne, zjawiska włączania/wyłączania, dyskinezy, przedawkowanie za niskie/przedawkowanie) oraz pojawienia się lub nasilenia objawów specyficznych dla choroby związanych do procesu chorobotwórczego. Leczenie powikłań ruchowych polega na ciągłym dostosowywaniu dawek i schematów dawkowania do każdego indywidualnego przypadku i uwzględniania zmian w stanie motorycznym pacjenta na przestrzeni miesięcy. Dostosowania te muszą również uwzględniać pozamotoryczne objawy choroby, zwłaszcza fluktuacje grasicy, zaburzenia zachowania związane z leczeniem, zmęczenie oraz zaburzenia czucia i bólu. Regularna obserwacja pacjentów jest zatem niezbędna, aby ocenić ewolucję objawów, dostosować leczenie, dostosować interwencje terapeutyczne i poprawić jakość ich życia. Jednakże większość konsultacji z neurologiem odbywa się co dwa lata, a ze względu na długi odstęp czasu pomiędzy dwiema konsultacjami lekarz często posiada jedynie niepełne informacje na temat ewolucji objawów.
Aby pomóc wypełnić te luki, postęp w cyfrowych technologiach zdrowotnych wraz z rozwojem rozwiązań w zakresie telemonitoringu umożliwia zdalne monitorowanie pacjentów i zapewnia potencjalnie większą ilość informacji związanych z ciężkością choroby i jej ewolucją w czasie. W tym sensie zdalne monitorowanie choroby Parkinsona umożliwiłoby neurologowi dostosowanie leczenia we właściwym czasie i w najbardziej odpowiedni sposób. Odbywa się to za pomocą cotygodniowej ankiety (na podstawie badania klinicznego za pomocą skali MDS-UPDRS) wypełnianej przez pacjenta za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Stawiamy hipotezę, że zdalne monitorowanie pacjentów poprawi kontrolę objawów i jakość życia, stąd zainteresowanie interwencją oferującą usługę zdalnego monitorowania: DIGIPARK MONITOR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magali BALAVOINE
- Numer telefonu: +33241682940
- E-mail: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
-
Główny śledczy:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- CH Flayriat
-
Kontakt:
- Michel AZAR
-
Główny śledczy:
- Michel AZAR, MD
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Claire THIRIEZ
-
Główny śledczy:
- Claire THIRIEZ, MD
-
Clamart, Francja
- Clinique du Plateau
-
Kontakt:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
-
Główny śledczy:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- CH Emile Roux
-
Kontakt:
- Jérémie DASSA
-
Główny śledczy:
- Jérémie DASSA, MD
-
Montpellier, Francja
- Clinique Beau Soleil
-
Kontakt:
- Valerie COHEN DE COCK
-
Główny śledczy:
- Valerie COHEN DE COCK, MD
-
Nice, Francja
- CHU NICE
-
Kontakt:
- Caroline GIORDANA
-
Główny śledczy:
- Caroline GIORDANA, MD
-
Troyes, Francja
- CH de Troyes
-
Kontakt:
- René DECOMBE
-
Główny śledczy:
- René DECOMBE, MD
-
Valenciennes, Francja
- Hopital Jean Bernard
-
Kontakt:
- Gilles RYCKEWAERT
-
Główny śledczy:
- Gilles RYCKEWAERT, MD
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
-
Kontakt:
- Adeline GIANINA, MD
-
Główny śledczy:
- Adeline GIANINA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- choroba Parkinsona według kryteriów diagnostycznych MDS;
- Sklasyfikowany jako etap 1.5 do 3 według etapów Hoehna i Yahra;
- Obserwowany przez neurologa od co najmniej jednego miesiąca;
- Wyposażony w smartfon lub komputer lub tablet z dostępem do Internetu/komórkowej transmisji danych za jego pośrednictwem (lub z opiekunem);
- Mieszkaniec terytorium Francji i objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub zabezpieczeniem sprawiedliwości albo jakimkolwiek innym środkiem administracyjnym lub sądowym pozbawiającym praw i wolności;
- Pacjent cierpiący na demencję, zaburzenia psychiczne, zaburzenia poznawcze lub patologię psychiatryczną, które mogą zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu badania;
- Pacjent uznany przez badacza za nieautonomicznego i pozbawiony opiekuna;
- Pacjent został już objęty innym interwencyjnym badaniem badawczym, z wyjątkiem kohorty „PRECISE-PD” firmy NS-PARK.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
wyłącznie konwencjonalna kontrola, czyli konsultacja z neurologiem co 6 miesięcy
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię telemonitorujące
zdalne monitorowanie za pomocą aplikacji DIGIPARK MONITOR jako uzupełnienie konwencjonalnego monitorowania.
|
aplikacja do zdalnego monitorowania (zawierająca ankietę do oceny objawów pacjenta, zaadaptowaną z badania klinicznego z wykorzystaniem skali MDS-UPDRS).
Kwestionariusz ten będzie wypełniany co tydzień przez 12 miesięcy za pośrednictwem aplikacji DIGIPARK MONITOR przez pacjenta lub opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna telemonitoringu w zakresie progresji objawów u pacjentów z ChP oceniana przez Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
całkowity wynik badania klinicznego przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu.
Zakres punktacji od 0 do 200.
Wysoki wynik wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ medyczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni koszt całkowity po 12 miesiącach w każdej grupie
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona oceniana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wynik badania klinicznego przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu.
Zakres punktacji od 0 do 200.
Wysoki wynik wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzna jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PD-Q39).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PD-Q39).
Zakres punktacji od 0 do 100.
Wysoki wynik oznacza pogorszenie
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia oceniana kwestionariuszem wymiarów EuroQol-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza wymiarów EuroQol-5.
Zakres punktacji od 0 do 100.
Wysoki wynik oznacza poprawę
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ organizacyjny mierzony liczbą konsultacji, które zakończyły się rehabilitacją paramedyczną i/lub farmakologiczną pomiędzy konsultacjami półrocznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy odbyli konsultację, która zakończyła się rehabilitacją paramedyczną i/lub farmakologiczną pomiędzy konsultacjami półrocznymi
|
12 miesięcy
|
|
Użyteczność oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala użyteczności systemu.
Zakres punktacji od 1 do 100.
Wysoki wynik oznacza poprawę
|
12 miesięcy
|
|
Satysfakcja użytkowników oceniana za pomocą specjalnej ankiety stworzonej na potrzeby badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji stworzony specjalnie na potrzeby badania. Zakres punktacji od 1 do 100.
Wysoki wynik oznacza poprawę
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .