Valutazione clinica di una nuova strategia di gestione per i pazienti con malattia di Parkinson utilizzando un telemonitoraggio innovativo (RISVEGLIO) (AWAKENING)
Valutazione clinica di una nuova strategia di gestione per i pazienti affetti da malattia di Parkinson utilizzando un innovativo dispositivo di telemonitoraggio: studio AWAKENING
La malattia di Parkinson (PD) è al secondo posto tra le malattie neurodegenerative ed è una delle principali cause di disabilità motoria neurologica. Il numero di casi di Parkinson è raddoppiato tra il 1990 e il 2016. Le conseguenze della malattia di Parkinson, tra cui un aumento del rischio di cadute, perdita di autonomia e ridotta qualità della vita, contribuiscono ad aumentare la morbilità e la mortalità. I costi associati alle cadute negli anziani (a maggior ragione quelli affetti da PD) e le loro conseguenze rappresentano tra lo 0,85% e l'1,5% della spesa sanitaria totale.
Attualmente non esiste una cura per la malattia di Parkinson. Il trattamento è sintomatico e dipende dal grado di compromissione funzionale e dall'età di esordio. Dopo un periodo di stabilizzazione (fase statale) di durata variabile, la situazione clinica peggiora a causa di complicanze motorie legate al trattamento (fluttuazioni motorie, fenomeni on/off, discinesie, sotto/sovradosaggio) e della comparsa o peggioramento di segni specifici della malattia legati al processo patogeno. Il trattamento delle complicanze motorie prevede un costante aggiustamento delle dosi e degli schemi posologici per adattarsi a ogni singolo caso e per tenere conto delle variazioni dello stato motorio del paziente nel corso dei mesi. Questi aggiustamenti devono tenere conto anche dei segni non motori della malattia, in particolare le fluttuazioni del timo, i disturbi comportamentali legati al trattamento, l'affaticamento, i disturbi sensoriali e il dolore. Il follow-up regolare dei pazienti è quindi essenziale per valutare l’evoluzione dei loro sintomi, adattare il trattamento, adattare gli interventi terapeutici e migliorare la loro qualità di vita. Tuttavia, la maggior parte delle consultazioni con il neurologo sono semestrali e, a causa del lungo intervallo di tempo tra due consultazioni, il medico spesso dispone solo di informazioni incomplete sull'evoluzione dei sintomi.
Per contribuire a colmare queste lacune, i progressi nelle tecnologie sanitarie digitali, con lo sviluppo di soluzioni di telemonitoraggio, consentono di monitorare i pazienti da remoto e forniscono una quantità potenzialmente più solida di informazioni relative alla gravità della malattia e alla sua evoluzione nel tempo. In questo senso, il monitoraggio remoto della malattia di Parkinson consentirebbe al neurologo di riadattare il trattamento al momento giusto e nel modo più appropriato. Ciò verrà fatto mediante un questionario settimanale (adattato dall'esame clinico tramite la scala MDS-UPDRS) completato dal paziente tramite un'applicazione mobile.
Ipotizziamo che il monitoraggio remoto dei pazienti migliorerà la gestione dei sintomi e la qualità della vita, da qui l'interesse di un intervento che offra un servizio di monitoraggio remoto: DIGIPARK MONITOR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magali BALAVOINE
- Numero di telefono: +33241682940
- Email: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Contatto:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
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Investigatore principale:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
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Bourg-en-Bresse, Francia
- CH Flayriat
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Contatto:
- Michel AZAR
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Investigatore principale:
- Michel AZAR, MD
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Contatto:
- Claire THIRIEZ
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Investigatore principale:
- Claire THIRIEZ, MD
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Clamart, Francia
- Clinique du Plateau
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Contatto:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
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Investigatore principale:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
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Le Puy-en-Velay, Francia
- CH Emile Roux
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Contatto:
- Jérémie DASSA
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Investigatore principale:
- Jérémie DASSA, MD
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Montpellier, Francia
- Clinique Beau Soleil
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Contatto:
- Valerie COHEN DE COCK
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Investigatore principale:
- Valerie COHEN DE COCK, MD
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Contatto:
- Caroline GIORDANA
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Investigatore principale:
- Caroline GIORDANA, MD
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Troyes, Francia
- CH de Troyes
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Contatto:
- René DECOMBE
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Investigatore principale:
- René DECOMBE, MD
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Valenciennes, Francia
- Hopital Jean Bernard
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Contatto:
- Gilles RYCKEWAERT
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Investigatore principale:
- Gilles RYCKEWAERT, MD
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
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Contatto:
- Adeline GIANINA, MD
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Investigatore principale:
- Adeline GIANINA, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Morbo di Parkinson secondo i criteri diagnostici MDS;
- Classificato come stadio da 1,5 a 3 secondo gli stadi di Hoehn e Yahr;
- Seguito da un neurologo da almeno un mese;
- muniti di smartphone o computer o tablet con accesso internet/dati cellulare tramite quest'ultimo (o presso l'accompagnatore);
- Residente sul territorio francese affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Persona sottoposta a tutela, curatela o tutela della giustizia o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti e delle libertà;
- Paziente affetto da demenza, disturbi mentali, disturbi cognitivi o patologie psichiatriche che potrebbero compromettere il consenso informato del paziente e/o il rispetto del protocollo di studio;
- Paziente ritenuto non autonomo dallo sperimentatore e senza caregiver;
- Paziente già incluso in un altro studio di ricerca interventistica, ad eccezione della coorte "PRECISE-PD" di NS-PARK.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
solo follow-up convenzionale, cioè una consultazione con il neurologo ogni 6 mesi
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Sperimentale: Braccio di telemonitoraggio
monitoraggio remoto tramite l'applicazione DIGIPARK MONITOR in aggiunta al monitoraggio convenzionale.
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applicazione di monitoraggio remoto (contenente un questionario per valutare i sintomi del paziente, adattato dall'esame clinico utilizzando la scala MDS-UPDRS).
Questo questionario verrà completato settimanalmente per 12 mesi tramite l'applicazione DIGIPARK MONITOR dal paziente o dal caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica del telemonitoraggio sulla progressione dei sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson valutata dalla scala Unified Parkinson's Disease Rating Scale della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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punteggio totale dell'esame clinico utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Il punteggio varia da 0 a 200.
Un punteggio elevato indica un peggioramento clinico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto medico-economico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costo totale medio a 12 mesi in ciascun gruppo
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12 mesi
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Evoluzione dei sintomi dei pazienti con malattia di Parkinson valutati dalla Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio totale dell'esame clinico utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Il punteggio varia da 0 a 200.
Un punteggio elevato indica un peggioramento clinico
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12 mesi
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Qualità specifica della vita valutata dal questionario sulla malattia di Parkinson (PD-Q39).
Lasso di tempo: 12 mesi
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punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson (PD-Q39).
Intervallo di punteggio da 0 a 100.
Un punteggio elevato indica un peggioramento
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12 mesi
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Qualità generale della vita valutata mediante il questionario sulle dimensioni EuroQol-5
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del questionario sulle dimensioni EuroQol-5.
Intervallo di punteggio da 0 a 100.
Un punteggio elevato indica un miglioramento
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12 mesi
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Impatto organizzativo valutato in base al numero di consultazioni che hanno portato a un trattamento riabilitativo paramedico e/o farmacologico tra le consultazioni semestrali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno avuto una visita che ha portato ad un trattamento riabilitativo paramedico e/o farmacologico tra le visite semestrali
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12 mesi
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Usabilità valutata dalla System Usability Scale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala di usabilità del sistema.
Il punteggio varia da 1 a 100.
Un punteggio elevato indica un miglioramento
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12 mesi
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Soddisfazione dell'utente valutata mediante un questionario specifico creato per lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario di soddisfazione creato appositamente per lo studio. Il punteggio va da 1 a 100.
Un punteggio elevato indica un miglioramento
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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