혁신적인 원격모니터링(AWAKENING)을 사용한 파킨슨병 환자를 위한 새로운 관리 전략의 임상 평가 (AWAKENING)
혁신적인 원격 모니터링 장치를 사용한 파킨슨병 환자의 새로운 관리 전략에 대한 임상 평가: AWAKENING 연구
파킨슨병(PD)은 신경퇴행성 질환 중 두 번째를 차지하고 신경 운동 장애의 주요 원인입니다. PD 사례 수는 1990년에서 2016년 사이에 두 배로 늘어났습니다. 낙상 위험 증가, 자율성 상실, 삶의 질 저하 등 PD의 결과는 이환율과 사망률 증가에 기여합니다. 노인의 낙상(PD 환자의 경우 대부분)과 그 결과와 관련된 비용은 전체 의료비 지출의 0.85%~1.5%를 차지합니다.
현재 PD에 대한 치료법은 없습니다. 치료는 증상에 따라 이루어지며 기능 장애 정도와 발병 연령에 따라 달라집니다. 다양한 길이의 안정화 기간(상태 단계) 후에 치료 관련 운동 합병증(운동 변동, 온/오프 현상, 운동 이상증, 과소/과량 투여) 및 이와 관련된 질병 특이적 징후의 출현 또는 악화로 인해 임상 상황이 악화됩니다. 병원성 과정에. 운동 합병증의 치료에는 각 개별 사례에 맞게 용량과 투여 일정을 지속적으로 조정하고 수개월에 걸쳐 환자의 운동 상태의 변화를 고려하는 것이 포함됩니다. 이러한 조정에는 질병의 비운동 징후, 특히 흉선 변동, 치료 관련 행동 장애, 피로, 감각 및 통증 장애도 고려해야 합니다. 따라서 증상의 진행을 평가하고, 치료를 조정하고, 치료 개입을 조정하고, 삶의 질을 향상시키기 위해서는 환자에 대한 정기적인 추적 관찰이 필수적입니다. 그러나 대부분의 신경과 전문의와의 상담은 2년에 한 번씩 이루어지며, 두 상담 사이의 오랜 시간 차이로 인해 의사는 증상의 진행에 대해 불완전한 정보만 갖고 있는 경우가 많습니다.
이러한 격차를 메우기 위해 원격 모니터링 솔루션의 개발과 함께 디지털 건강 기술의 발전을 통해 환자를 원격으로 모니터링할 수 있으며 질병의 중증도 및 시간 경과에 따른 진행과 관련하여 잠재적으로 보다 강력한 양의 정보를 제공할 수 있습니다. 이러한 의미에서 PD의 원격 모니터링을 통해 신경과 전문의는 적시에 가장 적절한 방법으로 치료를 재조정할 수 있습니다. 이는 모바일 애플리케이션을 통해 환자가 작성한 주간 설문지(MDS-UPDRS 척도를 통해 임상 검사에서 조정됨)를 통해 수행됩니다.
우리는 환자의 원격 모니터링이 증상 관리와 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 따라서 원격 모니터링 서비스를 제공하는 개입에 대한 관심이 높아지고 있습니다: DIGIPARK MONITOR.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magali BALAVOINE
- 전화번호: +33241682940
- 이메일: m.balavoine@ilcgroupe.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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연락하다:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
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수석 연구원:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- CH Flayriat
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연락하다:
- Michel AZAR
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수석 연구원:
- Michel AZAR, MD
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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연락하다:
- Claire THIRIEZ
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수석 연구원:
- Claire THIRIEZ, MD
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Clamart, 프랑스
- Clinique du Plateau
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연락하다:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
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수석 연구원:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- CH Emile Roux
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연락하다:
- Jérémie DASSA
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수석 연구원:
- Jérémie DASSA, MD
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Montpellier, 프랑스
- Clinique Beau Soleil
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연락하다:
- Valerie COHEN DE COCK
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수석 연구원:
- Valerie COHEN DE COCK, MD
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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연락하다:
- Caroline GIORDANA
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수석 연구원:
- Caroline GIORDANA, MD
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Troyes, 프랑스
- CH de Troyes
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연락하다:
- René DECOMBE
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수석 연구원:
- René DECOMBE, MD
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Valenciennes, 프랑스
- Hopital Jean Bernard
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연락하다:
- Gilles RYCKEWAERT
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수석 연구원:
- Gilles RYCKEWAERT, MD
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
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연락하다:
- Adeline GIANINA, MD
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수석 연구원:
- Adeline GIANINA, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- MDS 진단 기준에 따른 파킨슨병;
- Hoehn 및 Yahr 단계에 따라 단계 1.5~3으로 분류됩니다.
- 최소 한 달 이후에는 신경과 전문의가 방문합니다.
- 후자(또는 간병인)를 통해 인터넷/셀룰러 데이터에 액세스할 수 있는 스마트폰이나 컴퓨터 또는 태블릿이 장착되어 있습니다.
- 사회 보장 제도에 가입된 프랑스 영토에 거주하는 사람.
제외 기준:
- 후견, 관리 또는 정의의 보호 또는 권리와 자유를 박탈하는 기타 행정적 또는 사법적 조치를 받는 사람
- 환자의 사전 동의 및/또는 연구 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 치매, 정신 장애, 인지 장애 또는 정신병리를 앓고 있는 환자;
- 조사자가 환자를 자율적이지 않고 간병인 없이 간주한 경우
- NS-PARK의 "PRECISE-PD" 코호트를 제외하고 환자는 이미 다른 중재적 연구에 포함되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
일반적인 후속 조치만 해당(예: 6개월마다 신경과 전문의와의 상담)
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실험적: 원격 모니터링 암
기존 모니터링 외에 DIGIPARK MONITOR 애플리케이션을 이용한 원격 모니터링도 가능합니다.
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원격 모니터링 애플리케이션(MDS-UPDRS 척도를 사용한 임상 검사에서 조정된 환자의 증상을 평가하기 위한 설문지 포함).
이 설문지는 환자 또는 간병인이 DIGIPARK MONITOR 애플리케이션을 통해 12개월 동안 매주 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동장애학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)에서 평가한 PD 환자의 증상 진행에 대한 원격 모니터링의 임상적 효과
기간: 6 개월
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)를 사용한 총 임상 검사 점수.
점수 범위는 0에서 200까지입니다.
점수가 높으면 임상적 악화를 나타냄
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 경제적 영향
기간: 12 개월
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각 그룹의 12개월 평균 총 비용
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12 개월
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운동장애학회(Movement Disorder Society)-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)에서 평가한 PD 환자 증상의 진화
기간: 12 개월
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)를 사용한 총 임상 검사 점수.
점수 범위는 0에서 200까지입니다.
점수가 높으면 임상적 악화를 나타냄
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12 개월
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파킨슨병 설문지(PD-Q39)를 통해 특정 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 12 개월
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파킨슨병 설문지(PD-Q39) 점수.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높으면 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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12 개월
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EuroQol-5 차원 설문지로 평가한 일반적인 삶의 질
기간: 12 개월
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EuroQol-5 차원 설문지의 점수.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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반기별 상담 사이에 준의료 및/또는 약물 치료 재활로 이어진 상담 횟수로 평가된 조직적 영향
기간: 12 개월
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반기별 상담 사이에 준의료 및/또는 약물 치료 재활로 이어진 상담을 받은 환자의 비율
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12 개월
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시스템 사용성 척도로 사용성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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시스템 사용성 규모.
점수 범위는 1부터 100까지입니다.
높은 점수는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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연구를 위해 작성된 특정 설문지를 통해 평가된 사용자 만족도
기간: 12 개월
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연구를 위해 특별히 작성된 만족도 설문지입니다.점수 범위는 1~100입니다.
높은 점수는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (기타 식별자: French Health Products Safety Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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