Avaliação clínica de uma nova estratégia de manejo para pacientes com doença de pArKinson usando um telemonitoramento inovador (AWAKENING) (AWAKENING)
Avaliação clínica de uma nova estratégia de manejo para pacientes com doença de pArKinson usando um dispositivo de telemonitoramento inovador: estudo AWAKENING
A doença de Parkinson (DP) ocupa o segundo lugar entre as doenças neurodegenerativas e é uma das principais causas de incapacidade motora neurológica. O número de casos de DP duplicou entre 1990 e 2016. As consequências da DP, incluindo aumento do risco de quedas, perda de autonomia e redução da qualidade de vida, contribuem para o aumento da morbidade e mortalidade. Os custos associados às quedas nos idosos (a fortiori com DP) e as suas consequências representam entre 0,85% e 1,5% do total das despesas com saúde.
Atualmente não há cura para a DP. O tratamento é sintomático e depende do grau de comprometimento funcional e da idade de início. Após um período de estabilização (fase de estado) de duração variável, a situação clínica agrava-se devido a complicações motoras relacionadas com o tratamento (flutuações motoras, fenómenos on/off, discinesias, sub/sobredosagem) e ao aparecimento ou agravamento de sinais específicos da doença associados ao processo patogênico. O tratamento de complicações motoras envolve o ajuste constante das doses e dos esquemas de dosagem para se adequar a cada caso individual e levar em conta as variações no estado motor do paciente ao longo dos meses. Estes ajustes devem também ter em conta os sinais não motores da doença, nomeadamente flutuações tímicas, distúrbios comportamentais relacionados com o tratamento, fadiga, distúrbios sensoriais e dolorosos. O acompanhamento regular dos pacientes é, portanto, essencial para avaliar a evolução dos seus sintomas, ajustar o tratamento, adaptar as intervenções terapêuticas e melhorar a sua qualidade de vida. No entanto, a maioria das consultas com o neurologista são semestrais e, devido ao longo lapso de tempo entre duas consultas, o médico muitas vezes tem apenas informações incompletas sobre a evolução dos sintomas.
Para ajudar a colmatar estas lacunas, os avanços nas tecnologias digitais de saúde, com o desenvolvimento de soluções de telemonitorização, permitem monitorizar remotamente os pacientes e fornecer uma quantidade de informação potencialmente mais robusta relativa à gravidade da doença e à sua evolução ao longo do tempo. Nesse sentido, o monitoramento remoto na DP permitiria ao neurologista reajustar o tratamento no momento certo e da forma mais adequada. Isso será feito por meio de questionário semanal (adaptado do exame clínico por meio da escala MDS-UPDRS) preenchido pelo paciente por meio de aplicativo móvel.
Nossa hipótese é que o monitoramento remoto dos pacientes melhorará o manejo dos sintomas e a qualidade de vida, daí o interesse de uma intervenção que oferece um serviço de monitoramento remoto: DIGIPARK MONITOR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magali BALAVOINE
- Número de telefone: +33241682940
- E-mail: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Contato:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
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Investigador principal:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
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Bourg-en-Bresse, França
- CH Flayriat
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Contato:
- Michel AZAR
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Investigador principal:
- Michel AZAR, MD
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Caen, França
- CHU Caen
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Contato:
- Claire THIRIEZ
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Investigador principal:
- Claire THIRIEZ, MD
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Clamart, França
- Clinique du Plateau
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Contato:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
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Investigador principal:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
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Le Puy-en-Velay, França
- CH Emile Roux
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Contato:
- Jérémie DASSA
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Investigador principal:
- Jérémie DASSA, MD
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Montpellier, França
- Clinique Beau Soleil
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Contato:
- Valerie COHEN DE COCK
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Investigador principal:
- Valerie COHEN DE COCK, MD
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Nice, França
- CHU NICE
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Contato:
- Caroline GIORDANA
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Investigador principal:
- Caroline GIORDANA, MD
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Troyes, França
- CH de Troyes
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Contato:
- René DECOMBE
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Investigador principal:
- René DECOMBE, MD
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Valenciennes, França
- Hopital Jean Bernard
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Contato:
- Gilles RYCKEWAERT
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Investigador principal:
- Gilles RYCKEWAERT, MD
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Villeurbanne, França, 69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
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Contato:
- Adeline GIANINA, MD
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Investigador principal:
- Adeline GIANINA, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- doença de Parkinson segundo critérios diagnósticos da SMD;
- Classificado como estágio 1,5 a 3 segundo os estágios Hoehn e Yahr;
- Acompanhado por neurologista há pelo menos um mês;
- Equipado com smartphone ou computador ou tablet com acesso a dados internet/celular através deste (ou com o cuidador);
- Residente em território francês inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pessoa sob tutela, curatela ou salvaguarda de justiça ou qualquer outra medida administrativa ou judicial de privação de direitos e liberdade;
- Paciente que sofre de demência, transtornos mentais, distúrbios cognitivos ou patologia psiquiátrica que possa comprometer o consentimento informado do paciente e/ou cumprimento do protocolo do estudo;
- Paciente considerado não autônomo pelo investigador e sem cuidador;
- Paciente já incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista, com exceção da coorte “PRECISE-PD” do NS-PARK.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
apenas acompanhamento convencional, ou seja, uma consulta com o neurologista a cada 6 meses
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Experimental: Braço de telemonitoramento
monitoramento remoto utilizando o aplicativo DIGIPARK MONITOR além do monitoramento convencional.
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aplicativo de monitoramento remoto (contendo questionário para avaliação dos sintomas do paciente, adaptado do exame clínico pela escala MDS-UPDRS).
Este questionário será preenchido semanalmente durante 12 meses através do aplicativo DIGIPARK MONITOR pelo paciente ou cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica do telemonitoramento na progressão dos sintomas em pacientes com DP avaliada pela Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 6 meses
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pontuação total do exame clínico usando a escala Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS).
A pontuação varia de 0 a 200.
Uma pontuação alta indica deterioração clínica
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto médico-econômico
Prazo: 12 meses
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Custo total médio em 12 meses em cada grupo
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12 meses
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Evolução dos sintomas dos pacientes com DP avaliados pela Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Prazo: 12 meses
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Pontuação total do exame clínico usando a escala Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS).
A pontuação varia de 0 a 200.
Uma pontuação alta indica deterioração clínica
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12 meses
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Qualidade de vida específica avaliada pelo Questionário da Doença de Parkinson (PD-Q39).
Prazo: 12 meses
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pontuação do Questionário da Doença de Parkinson (PD-Q39).
A pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação alta indica uma deterioração
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12 meses
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Qualidade de vida geral avaliada pelo questionário de dimensões EuroQol-5
Prazo: 12 meses
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Pontuação do questionário de dimensões EuroQol-5.
A pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação alta indica uma melhoria
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12 meses
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Impacto organizacional avaliado pelo número de consultas que levaram a uma reabilitação paramédica e/ou tratamento de drogas entre consultas semestrais
Prazo: 12 meses
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Percentagem de pacientes que tiveram uma consulta que levou a uma reabilitação paramédica e/ou tratamento medicamentoso entre consultas semestrais
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12 meses
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Usabilidade avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema.
Prazo: 12 meses
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Escala de usabilidade do sistema.
A pontuação varia de 1 a 100.
Uma pontuação alta indica uma melhoria
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12 meses
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Satisfação do usuário avaliada por questionário específico criado para o estudo
Prazo: 12 meses
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Questionário de satisfação criado especificamente para o estudo. A pontuação varia de 1 a 100.
Uma pontuação alta indica uma melhoria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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