Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка новой стратегии ведения пациентов с болезнью Паркинсона с использованием инновационного телемониторинга (Пробуждение) (AWAKENING)

7 мая 2024 г. обновлено: DIAMPARK

Клиническая оценка новой стратегии ведения пациентов с болезнью Паркинсона с использованием инновационного устройства телемониторинга: исследование AWAKENING

Болезнь Паркинсона (БП) занимает второе место среди нейродегенеративных заболеваний и является основной причиной неврологической двигательной инвалидности. Число случаев БП удвоилось в период с 1990 по 2016 год. Последствия БП, включая повышенный риск падений, потерю самостоятельности и снижение качества жизни, способствуют повышению заболеваемости и смертности. Затраты, связанные с падениями у пожилых людей (особенно с БП) и их последствиями, составляют от 0,85% до 1,5% общих расходов на здравоохранение.

В настоящее время лечения БП не существует. Лечение симптоматическое и зависит от степени функциональных нарушений и возраста начала заболевания. После периода стабилизации (фазы состояния) различной продолжительности клиническая ситуация ухудшается из-за двигательных осложнений, связанных с лечением (моторные флуктуации, феномены включения/выключения, дискинезии, недостаточная/передозировка), а также появления или ухудшения специфичных для заболевания признаков, связанных с к патогенному процессу. Лечение двигательных осложнений включает постоянную коррекцию доз и режимов дозирования в соответствии с каждым индивидуальным случаем и с учетом изменений двигательного статуса пациента в течение нескольких месяцев. Эти корректировки должны также учитывать немоторные признаки заболевания, в частности колебания тимуса, связанные с лечением поведенческие расстройства, утомляемость, сенсорные и болевые расстройства. Поэтому регулярное наблюдение за пациентами необходимо для оценки развития их симптомов, корректировки лечения, адаптации терапевтических вмешательств и улучшения качества их жизни. Однако большинство консультаций у невролога проводятся два раза в год, и из-за длительного промежутка времени между двумя консультациями практикующий врач часто имеет лишь неполную информацию о развитии симптомов.

Чтобы помочь заполнить эти пробелы, достижения в области цифровых технологий здравоохранения, а также разработка решений для телемониторинга позволяют осуществлять удаленное наблюдение за пациентами и предоставлять потенциально более надежный объем информации, касающейся тяжести заболевания и его развития с течением времени. В этом смысле дистанционный мониторинг при БП позволит неврологу в нужный момент и наиболее подходящим образом скорректировать лечение. Это будет осуществляться с помощью еженедельной анкеты (адаптированной на основе клинического обследования по шкале MDS-UPDRS), заполняемой пациентом через мобильное приложение.

Мы предполагаем, что удаленный мониторинг пациентов улучшит управление симптомами и качество жизни, отсюда и интерес к вмешательству, предлагающем услугу удаленного мониторинга: DIGIPARK MONITOR.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magali BALAVOINE
  • Номер телефона: +33241682940
  • Электронная почта: m.balavoine@ilcgroupe.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Frédérique ETCHARY-BOUYX
        • Главный следователь:
          • Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
      • Bourg-en-Bresse, Франция
        • CH Flayriat
        • Контакт:
          • Michel AZAR
        • Главный следователь:
          • Michel AZAR, MD
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Claire THIRIEZ
        • Главный следователь:
          • Claire THIRIEZ, MD
      • Clamart, Франция
        • Clinique du Plateau
        • Контакт:
          • Capucine MOUTHON-REIGNIER
        • Главный следователь:
          • Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
      • Le Puy-en-Velay, Франция
        • CH Emile Roux
        • Контакт:
          • Jérémie DASSA
        • Главный следователь:
          • Jérémie DASSA, MD
      • Montpellier, Франция
        • Clinique Beau Soleil
        • Контакт:
          • Valerie COHEN DE COCK
        • Главный следователь:
          • Valerie COHEN DE COCK, MD
      • Nice, Франция
        • CHU NICE
        • Контакт:
          • Caroline GIORDANA
        • Главный следователь:
          • Caroline GIORDANA, MD
      • Troyes, Франция
        • CH de Troyes
        • Контакт:
          • René DECOMBE
        • Главный следователь:
          • René DECOMBE, MD
      • Valenciennes, Франция
        • Hopital Jean Bernard
        • Контакт:
          • Gilles RYCKEWAERT
        • Главный следователь:
          • Gilles RYCKEWAERT, MD
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Médipole Hôpital Mutuliste
        • Контакт:
          • Adeline GIANINA, MD
        • Главный следователь:
          • Adeline GIANINA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • болезнь Паркинсона по диагностическим критериям МДС;
  • Классифицируется как стадии 1,5–3 в соответствии со стадиями Хёна и Яра;
  • Наблюдение у невролога не менее одного месяца;
  • Оснащен смартфоном, компьютером или планшетом с доступом к Интернету/сотовой связи через последний (или с лицом, осуществляющим уход);
  • Проживает на территории Франции и участвует в программе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Лицо, находящееся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия либо иной административной или судебной мерой лишения прав и свобод;
  • Пациент, страдающий деменцией, психическими расстройствами, когнитивными расстройствами или психиатрической патологией, которая может поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола исследования;
  • Пациент, которого следователь считает неавтономным и не имеющим лица, осуществляющего уход;
  • Пациент уже включен в другое интервенционное исследование, за исключением когорты «PRECISE-PD» NS-PARK.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рукоятка управления
только обычное наблюдение, т.е. консультация невролога каждые 6 месяцев.
Экспериментальный: Рука телемониторинга
удаленный мониторинг с помощью приложения DIGIPARK MONITOR в дополнение к обычному мониторингу.
Устройство: ДИГИПАРК МОНИТОР
приложение для дистанционного мониторинга (содержащее анкету для оценки симптомов пациента, адаптированную на основе клинического обследования по шкале MDS-UPDRS). Этот опросник будет заполняться пациентом или лицом, осуществляющим уход, еженедельно в течение 12 месяцев с помощью приложения DIGIPARK MONITOR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность телемониторинга прогрессирования симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона, оцененная по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
общий балл клинического обследования с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Диапазон баллов от 0 до 200. Высокий балл указывает на клиническое ухудшение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медико-экономическое воздействие
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя общая стоимость за 12 месяцев в каждой группе
12 месяцев
Эволюция симптомов пациентов с БП, оцененная по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл клинического обследования по шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Диапазон баллов от 0 до 200. Высокий балл указывает на клиническое ухудшение.
12 месяцев
Специфическое качество жизни оценивается с помощью опросника по болезни Паркинсона (PD-Q39).
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка по опроснику болезни Паркинсона (PD-Q39). Диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл указывает на ухудшение
12 месяцев
Общее качество жизни оценивается по опроснику EuroQol-5.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по опроснику EuroQol-5. Диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл указывает на улучшение
12 месяцев
Организационное воздействие оценивается по количеству консультаций, которые привели к парамедицинской реабилитации и/или лечению наркозависимости между консультациями, проводимыми раз в полгода.
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, получивших консультацию, которая привела к парамедицинской и/или наркотической реабилитации между консультациями раз в полгода
12 месяцев
Юзабилити оценивается по шкале юзабилити системы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала удобства использования системы. Диапазон баллов от 1 до 100. Высокий балл указывает на улучшение
12 месяцев
Удовлетворенность пользователей оценивается с помощью специальной анкеты, созданной для исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета удовлетворенности создана специально для исследования. Диапазон баллов от 1 до 100. Высокий балл указывает на улучшение
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DIAMPARK

Соавторы

Weprom
Digital Medical Hub

Следователи

  • Главный следователь: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DigiParkMonitor_1.0_Awakening
  • 2024-A00464-43 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться