PARKinsonin tautia sairastavien potilaiden uudesta hallintastrategiasta kliininen arviointi innovatiivista etävalvontaa (heräämistä) käyttämällä (AWAKENING)
PARKinsonin tautia sairastavien potilaiden uuden hallintastrategian kliininen arviointi innovatiivisella etävalvontalaitteella: AWAKEENING-tutkimus
Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivisten sairauksien joukossa toisella sijalla, ja se on merkittävä neurologisen motorisen vajaatoiminnan syy. PD-tapausten määrä kaksinkertaistui vuosina 1990–2016. PD:n seuraukset, mukaan lukien lisääntynyt kaatumisriski, autonomian menetys ja heikentynyt elämänlaatu, lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Vanhusten (etenkin PD-potilaiden) kaatumiseen liittyvät kustannukset ja niiden seuraukset muodostavat 0,85–1,5 prosenttia terveydenhuollon kokonaismenoista.
PD:lle ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. Hoito on oireenmukaista ja riippuu toimintahäiriön asteesta ja alkamisiästä. Vaihtelevan pituisen stabiloitumisjakson (tilavaiheen) jälkeen kliininen tilanne pahenee hoitoon liittyvien motoristen komplikaatioiden (motoriset vaihtelut, päälle/pois-ilmiöt, dyskinesiat, ali-/yliannostus) ja siihen liittyvien sairauskohtaisten oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen vuoksi. patogeeniseen prosessiin. Motoristen komplikaatioiden hoitoon kuuluu annosten ja annosteluaikataulujen jatkuva säätäminen kunkin yksittäistapauksen mukaan ja potilaan motorisen tilan vaihtelujen huomioon ottaminen kuukausien aikana. Näissä säätöissä tulee ottaa huomioon myös taudin ei-motoriset oireet, erityisesti kateenkorvan vaihtelut, hoitoon liittyvät käyttäytymishäiriöt, väsymys, aisti- ja kipuhäiriöt. Potilaiden säännöllinen seuranta on siksi välttämätöntä, jotta voidaan arvioida heidän oireidensa kehittymistä, mukauttaa hoitoa, mukauttaa hoitotoimenpiteitä ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Useimmat neurologin konsultaatiot ovat kuitenkin kaksi kertaa vuodessa, ja koska kahden konsultaation välillä on pitkä aika, lääkärillä on usein vain puutteellista tietoa oireiden kehittymisestä.
Näiden aukkojen täyttämiseksi digitaalisten terveysteknologioiden edistyminen etävalvontaratkaisujen kehityksen myötä mahdollistaa potilaiden etäseurannan ja mahdollistaa tehokkaamman määrän tietoa sairauden vakavuudesta ja sen kehityksestä ajan myötä. Tässä mielessä etäseuranta PD:ssä antaisi neurologille mahdollisuuden säätää hoitoa uudelleen oikeaan aikaan ja sopivimmalla tavalla. Tämä tehdään viikoittain (kliinisestä tutkimuksesta MDS-UPDRS-asteikolla mukautettuna) kyselylomakkeella, jonka potilas täyttää mobiilisovelluksella.
Oletamme, että potilaiden etäseuranta parantaa heidän oireidensa hallintaa ja elämänlaatua, joten etävalvontapalvelua tarjoava interventio: DIGIPARK MONITOR kiinnostaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magali BALAVOINE
- Puhelinnumero: +33241682940
- Sähköposti: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
-
Päätutkija:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- CH Flayriat
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel AZAR
-
Päätutkija:
- Michel AZAR, MD
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire THIRIEZ
-
Päätutkija:
- Claire THIRIEZ, MD
-
Clamart, Ranska
- Clinique du Plateau
-
Ottaa yhteyttä:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
-
Päätutkija:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- CH Emile Roux
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémie DASSA
-
Päätutkija:
- Jérémie DASSA, MD
-
Montpellier, Ranska
- Clinique Beau Soleil
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie COHEN DE COCK
-
Päätutkija:
- Valerie COHEN DE COCK, MD
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline GIORDANA
-
Päätutkija:
- Caroline GIORDANA, MD
-
Troyes, Ranska
- CH de Troyes
-
Ottaa yhteyttä:
- René DECOMBE
-
Päätutkija:
- René DECOMBE, MD
-
Valenciennes, Ranska
- Hopital Jean Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles RYCKEWAERT
-
Päätutkija:
- Gilles RYCKEWAERT, MD
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline GIANINA, MD
-
Päätutkija:
- Adeline GIANINA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Parkinsonin tauti MDS-diagnostisten kriteerien mukaan;
- Luokiteltu vaiheiksi 1.5 - 3 Hoehn - ja Yahr - vaiheiden mukaan ;
- Neurologin seurannut vähintään kuukauden ajan;
- Varustettu älypuhelimella tai tietokoneella tai tabletilla, jossa on Internet-/matkapuhelindatayhteys viimeksi mainitun kautta (tai hoitajan kanssa);
- Asuu Ranskan alueella ja kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on holhouksen, huoltajan tai oikeusturvan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen oikeuksien ja vapauden riistämistä koskevan toimenpiteen alainen;
- Potilas, joka kärsii dementiasta, mielenterveyshäiriöistä, kognitiivisista häiriöistä tai psykiatrisesta patologiasta, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen;
- Potilas, jonka tutkija piti ei-itsenäisenä ja ilman hoitajaa;
- Potilas on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa, lukuun ottamatta NS-PARKin "PRECISE-PD" -kohorttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
vain tavanomainen seuranta, eli neurologin konsultaatio 6 kuukauden välein
|
|
|
Kokeellinen: Etävalvontavarsi
etävalvonta DIGIPARK MONITOR -sovelluksella perinteisen valvonnan lisäksi.
|
etävalvontasovellus (sisältää kyselylomakkeen potilaan oireiden arvioimiseksi, mukautettu kliinisestä tutkimuksesta MDS-UPDRS-asteikolla).
Potilas tai hoitaja täyttää tämän kyselyn viikoittain 12 kuukauden ajan DIGIPARK MONITOR -sovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäseurannan kliininen tehokkuus oireiden etenemiseen PD-potilailla arvioituna Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliinisen tutkimuksen kokonaispistemäärä käyttämällä Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating asteikkoa (MDS-UPDRS).
Pisteet vaihtelevat 0-200.
Korkea pistemäärä viittaa kliiniseen heikkenemiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset kokonaiskustannukset 12 kuukaudessa kussakin ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
PD-potilaiden oireiden kehitys Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen tutkimuksen kokonaispistemäärä käyttämällä Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating asteikkoa (MDS-UPDRS).
Pisteet vaihtelevat 0-200.
Korkea pistemäärä viittaa kliiniseen heikkenemiseen
|
12 kuukautta
|
|
Erityinen elämänlaatu arvioitu Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PD-Q39).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parkinsonin tautikyselyn pistemäärä (PD-Q39).
Pisteiden vaihteluväli 0-100.
Korkea pistemäärä tarkoittaa heikkenemistä
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu arvioitu EuroQol-5-mittauskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EuroQol-5-mittauskyselyn pistemäärä.
Pisteiden vaihteluväli 0-100.
Korkea pistemäärä kertoo parannuksesta
|
12 kuukautta
|
|
Organisaatiovaikutus arvioituna ensiapu- ja/tai huumehoitokuntoutukseen johtaneiden konsultaatioiden lukumäärällä puolivuosittaisten konsultaatioiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat neuvolassa, joka johti ensiapu- ja/tai lääkehoitokuntoutukseen puolivuosittaisten konsultaatioiden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Käytettävyys arvioitu System Usability Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko.
Pisteet vaihtelevat 1-100.
Korkea pistemäärä kertoo parannuksesta
|
12 kuukautta
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys arvioitiin tutkimusta varten laaditulla erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erityisesti tutkimusta varten luotu tyytyväisyyskysely. Pistemäärä vaihtelee 1-100.
Korkea pistemäärä kertoo parannuksesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .