Klinische Bewertung einer neuen Managementstrategie für Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung eines innovativen Telemonitorings (AWAKENING) (AWAKENING)
Klinische Bewertung einer neuen Managementstrategie für Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung eines innovativen Telemonitoring-Geräts: AWAKENING-Studie
Die Parkinson-Krankheit (PD) steht an zweiter Stelle unter den neurodegenerativen Erkrankungen und ist eine der Hauptursachen für neurologische motorische Behinderungen. Die Zahl der PD-Fälle hat sich zwischen 1990 und 2016 verdoppelt. Die Folgen der Parkinson-Krankheit, darunter ein erhöhtes Sturzrisiko, ein Verlust der Autonomie und eine verminderte Lebensqualität, tragen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei. Die mit Stürzen bei älteren Menschen (und erst recht bei Parkinson-Patienten) verbundenen Kosten und deren Folgen machen zwischen 0,85 % und 1,5 % der gesamten Gesundheitsausgaben aus.
Derzeit gibt es keine Heilung für PD. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und richtet sich nach dem Grad der Funktionsbeeinträchtigung und dem Erkrankungsalter. Nach einer unterschiedlich langen Stabilisierungsphase (Zustandsphase) verschlechtert sich die klinische Situation aufgrund behandlungsbedingter motorischer Komplikationen (motorische Fluktuationen, An-/Aus-Phänomene, Dyskinesien, Unter-/Überdosierung) und dem Auftreten bzw. der Verschlechterung krankheitsspezifischer Symptome zum pathogenen Prozess. Die Behandlung motorischer Komplikationen erfordert eine ständige Anpassung der Dosen und Dosierungspläne an den jeweiligen Einzelfall und die Berücksichtigung der Schwankungen des motorischen Zustands des Patienten im Laufe der Monate. Diese Anpassungen müssen auch die nichtmotorischen Anzeichen der Krankheit berücksichtigen, insbesondere Thymusschwankungen, behandlungsbedingte Verhaltensstörungen, Müdigkeit, Sensibilitäts- und Schmerzstörungen. Eine regelmäßige Nachsorge der Patienten ist daher unerlässlich, um die Entwicklung ihrer Symptome zu beurteilen, die Behandlung anzupassen, therapeutische Interventionen anzupassen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Allerdings finden die meisten Konsultationen beim Neurologen alle zwei Jahre statt, und aufgrund der langen Zeitspanne zwischen zwei Konsultationen verfügt der Arzt oft nur über unvollständige Informationen über die Entwicklung der Symptome.
Um diese Lücken zu schließen, ermöglichen Fortschritte in den digitalen Gesundheitstechnologien und die Entwicklung von Telemonitoring-Lösungen die Fernüberwachung von Patienten und liefern potenziell aussagekräftigere Informationen über die Schwere der Krankheit und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit. In diesem Sinne würde die Fernüberwachung bei der Parkinson-Krankheit es dem Neurologen ermöglichen, die Behandlung zum richtigen Zeitpunkt und auf die am besten geeignete Weise anzupassen. Dies erfolgt mittels eines wöchentlichen Fragebogens (angepasst an die klinische Untersuchung über die MDS-UPDRS-Skala), der vom Patienten über eine mobile Anwendung ausgefüllt wird.
Wir gehen davon aus, dass die Fernüberwachung von Patienten ihr Symptommanagement und ihre Lebensqualität verbessern wird, daher das Interesse an einer Intervention, die einen Fernüberwachungsdienst anbietet: DIGIPARK MONITOR.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magali BALAVOINE
- Telefonnummer: +33241682940
- E-Mail: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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Kontakt:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
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Hauptermittler:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
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Bourg-en-Bresse, Frankreich
- CH Flayriat
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Kontakt:
- Michel AZAR
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Hauptermittler:
- Michel AZAR, MD
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Caen, Frankreich
- CHU Caen
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Kontakt:
- Claire THIRIEZ
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Hauptermittler:
- Claire THIRIEZ, MD
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Clamart, Frankreich
- Clinique du Plateau
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Kontakt:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
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Hauptermittler:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
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Le Puy-en-Velay, Frankreich
- CH Emile Roux
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Kontakt:
- Jérémie DASSA
-
Hauptermittler:
- Jérémie DASSA, MD
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Montpellier, Frankreich
- Clinique Beau Soleil
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Kontakt:
- Valerie COHEN DE COCK
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Hauptermittler:
- Valerie COHEN DE COCK, MD
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Nice, Frankreich
- CHU NICE
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Kontakt:
- Caroline GIORDANA
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Hauptermittler:
- Caroline GIORDANA, MD
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Troyes, Frankreich
- CH de Troyes
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Kontakt:
- René DECOMBE
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Hauptermittler:
- René DECOMBE, MD
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Valenciennes, Frankreich
- Hopital Jean Bernard
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Kontakt:
- Gilles RYCKEWAERT
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Hauptermittler:
- Gilles RYCKEWAERT, MD
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
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Kontakt:
- Adeline GIANINA, MD
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Hauptermittler:
- Adeline GIANINA, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Parkinson-Krankheit gemäß MDS-Diagnosekriterien;
- Einstufung als Stufe 1,5 bis 3 nach den Stadien Hoehn und Yahr;
- Seit mindestens einem Monat von einem Neurologen betreut;
- Ausgestattet mit einem Smartphone oder einem Computer oder Tablet mit Internet-/Mobilfunk-Datenzugriff über Letzteres (oder mit der Pflegekraft);
- Wohnsitz auf französischem Staatsgebiet, Mitglied eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Person, die unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz steht oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme zur Entziehung von Rechten und Freiheiten unterliegt;
- Patient, der an Demenz, psychischen Störungen, kognitiven Störungen oder psychiatrischen Pathologien leidet, die die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten;
- Der Patient wurde vom Prüfer als nicht autonom und ohne Betreuungsperson eingestuft.
- Der Patient wurde bereits in eine andere interventionelle Forschungsstudie einbezogen, mit Ausnahme der „PRECISE-PD“-Kohorte von NS-PARK.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Nur konventionelle Nachsorge, d. h. eine Konsultation beim Neurologen alle 6 Monate
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Experimental: Fernüberwachungsarm
Fernüberwachung mit der Anwendung DIGIPARK MONITOR zusätzlich zur herkömmlichen Überwachung.
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Fernüberwachungsanwendung (enthält einen Fragebogen zur Beurteilung der Symptome des Patienten, angepasst an die klinische Untersuchung anhand der MDS-UPDRS-Skala).
Dieser Fragebogen wird 12 Monate lang wöchentlich über die DIGIPARK MONITOR-Anwendung vom Patienten oder Betreuer ausgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirksamkeit von Telemonitoring auf das Fortschreiten der Symptome bei PD-Patienten, bewertet anhand der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtpunktzahl der klinischen Untersuchung anhand der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 200.
Ein hoher Wert weist auf eine klinische Verschlechterung hin
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinisch-ökonomische Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnittliche Gesamtkosten nach 12 Monaten in jeder Gruppe
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12 Monate
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Entwicklung der Symptome von Parkinson-Patienten, bewertet durch die Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtpunktzahl der klinischen Untersuchung anhand der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 200.
Ein hoher Wert weist auf eine klinische Verschlechterung hin
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12 Monate
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Spezifische Lebensqualität, bewertet anhand des Parkinson-Fragebogens (PD-Q39).
Zeitfenster: 12 Monate
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Punktzahl des Parkinson-Fragebogens (PD-Q39).
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Ein hoher Wert weist auf eine Verschlechterung hin
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12 Monate
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Allgemeine Lebensqualität, bewertet anhand des EuroQol-5-Dimensionsfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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Ergebnis des EuroQol-5-Dimensionsfragebogens.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin
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12 Monate
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Die organisatorischen Auswirkungen werden anhand der Anzahl der Konsultationen bewertet, die zwischen den halbjährlichen Konsultationen zu einer paramedizinischen und/oder medikamentösen Behandlungsrehabilitation führten
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die zwischen den halbjährlichen Konsultationen eine Konsultation hatten, die zu einer paramedizinischen und/oder medikamentösen Rehabilitation führte
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12 Monate
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Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der System-Usability-Skala bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
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System-Usability-Skala.
Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 100.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin
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12 Monate
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Die Zufriedenheit des Benutzers wird anhand eines speziellen, für die Studie erstellten Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Speziell für die Studie erstellter Zufriedenheitsfragebogen. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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