Klinisk evaluering af en ny ledelsesstrategi for patienter med parkinsons sygdom ved brug af en innovativ telemonitorering (AWAKENING) (AWAKENING)
Klinisk evaluering af en ny ledelsesstrategi for patienter med parkinsons sygdom ved brug af en innovativ telemonitoreringsenhed: AWAKENING Study
Parkinsons sygdom (PD) rangerer nummer to blandt neurodegenerative sygdomme og er en væsentlig årsag til neurologisk motorisk handicap. Antallet af PD-tilfælde blev fordoblet mellem 1990 og 2016. Konsekvenserne af PD, herunder øget risiko for fald, tab af autonomi og nedsat livskvalitet, bidrager til øget sygelighed og dødelighed. Omkostningerne forbundet med fald hos ældre (a fortiori dem med PD) og deres konsekvenser udgør mellem 0,85 % og 1,5 % af de samlede sundhedsudgifter.
Der er i øjeblikket ingen kur mod PD. Behandlingen er symptomatisk og afhænger af graden af funktionsnedsættelse og debutalderen. Efter en periode med stabilisering (tilstandsfase) af varierende længde forværres den kliniske situation på grund af behandlingsrelaterede motoriske komplikationer (motoriske udsving, on/off fænomener, dyskinesier, under/overdosering) og forekomst eller forværring af sygdomsspecifikke tegn forbundet til den patogene proces. Behandling af motoriske komplikationer involverer konstant justering af doser og doseringsskemaer, så de passer til hvert enkelt tilfælde, og for at tage højde for variationer i patientens motoriske status over månederne. Disse justeringer skal også tage højde for de ikke-motoriske tegn på sygdommen, især thymusfluktuationer, behandlingsrelaterede adfærdsforstyrrelser, træthed, sensoriske og smerteforstyrrelser. Regelmæssig opfølgning af patienter er derfor afgørende for at vurdere udviklingen af deres symptomer, justere behandlingen, tilpasse terapeutiske interventioner og forbedre deres livskvalitet. De fleste konsultationer hos neurologen er dog halvårlige, og på grund af den lange tid mellem to konsultationer har lægen ofte kun ufuldstændig information om udviklingen af symptomer.
For at hjælpe med at udfylde disse huller, gør fremskridt inden for digitale sundhedsteknologier, med udviklingen af teleovervågningsløsninger, det muligt for patienter at blive fjernovervåget og give en potentielt mere robust mængde information vedrørende sygdommens sværhedsgrad og dens udvikling over tid. I denne forstand ville fjernovervågning i PD gøre det muligt for neurologen at justere behandlingen på det rigtige tidspunkt og på den mest hensigtsmæssige måde. Dette vil ske ved hjælp af et ugentlig spørgeskema (tilpasset fra den kliniske undersøgelse via MDS-UPDRS skalaen) udfyldt af patienten via en mobilapplikation.
Vi antager, at fjernovervågning af patienter vil forbedre deres symptomhåndtering og livskvalitet, og derfor er interessen for en intervention, der tilbyder en fjernovervågningstjeneste: DIGIPARK MONITOR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magali BALAVOINE
- Telefonnummer: +33241682940
- E-mail: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
-
Ledende efterforsker:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig
- CH Flayriat
-
Kontakt:
- Michel AZAR
-
Ledende efterforsker:
- Michel AZAR, MD
-
Caen, Frankrig
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Claire THIRIEZ
-
Ledende efterforsker:
- Claire THIRIEZ, MD
-
Clamart, Frankrig
- Clinique du Plateau
-
Kontakt:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
-
Ledende efterforsker:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig
- CH Emile Roux
-
Kontakt:
- Jérémie DASSA
-
Ledende efterforsker:
- Jérémie DASSA, MD
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique Beau Soleil
-
Kontakt:
- Valerie COHEN DE COCK
-
Ledende efterforsker:
- Valerie COHEN DE COCK, MD
-
Nice, Frankrig
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Caroline GIORDANA
-
Ledende efterforsker:
- Caroline GIORDANA, MD
-
Troyes, Frankrig
- CH de Troyes
-
Kontakt:
- René DECOMBE
-
Ledende efterforsker:
- René DECOMBE, MD
-
Valenciennes, Frankrig
- Hopital Jean Bernard
-
Kontakt:
- Gilles RYCKEWAERT
-
Ledende efterforsker:
- Gilles RYCKEWAERT, MD
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
-
Kontakt:
- Adeline GIANINA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Adeline GIANINA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Parkinsons sygdom ifølge MDS diagnostiske kriterier;
- Klassificeret som trin 1.5 til 3 i henhold til Hoehn- og Yahr-stadierne;
- Efterfulgt af en neurolog i mindst en måned;
- Udstyret med en smartphone eller en computer eller tablet med internet-/mobildataadgang via sidstnævnte (eller med omsorgspersonen);
- Bosiddende på fransk territorium tilsluttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Person under værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse eller enhver anden administrativ eller retlig foranstaltning til fratagelse af rettigheder og frihed;
- Patient, der lider af demens, psykiske lidelser, kognitive lidelser eller psykiatrisk patologi, der kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
- Patient vurderet som ikke-autonom af investigator og uden en plejer;
- Patient allerede inkluderet i en anden interventionel forskningsundersøgelse, med undtagelse af NS-PARKs "PRECISE-PD" kohorte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
kun konventionel opfølgning, det vil sige en konsultation med neurologen hver 6. måned
|
|
|
Eksperimentel: Telemonitorarm
fjernovervågning ved hjælp af DIGIPARK MONITOR-applikationen ud over konventionel overvågning.
|
fjernovervågningsapplikation (indeholder et spørgeskema til vurdering af patientens symptomer, tilpasset fra den kliniske undersøgelse ved hjælp af MDS-UPDRS-skalaen).
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ugentligt i 12 måneder via DIGIPARK MONITOR-applikationen af patienten eller plejepersonalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet af telemonitorering af symptomprogression hos PD-patienter vurderet af Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
samlet klinisk undersøgelsesscore ved hjælp af Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS).
Score varierer fra 0 til 200.
En høj score indikerer klinisk forværring
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediko-økonomisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig samlet pris på 12 måneder i hver gruppe
|
12 måneder
|
|
Udvikling af PD-patienters symptomer vurderet af Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet score for klinisk undersøgelse ved hjælp af Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS).
Score varierer fra 0 til 200.
En høj score indikerer klinisk forværring
|
12 måneder
|
|
Specifik livskvalitet vurderet af Parkinson Disease Questionnaire (PD-Q39).
Tidsramme: 12 måneder
|
score fra Parkinson Disease Questionnaire (PD-Q39).
Score varierer fra 0 til 100.
En høj score indikerer en forringelse
|
12 måneder
|
|
Generel livskvalitet vurderet ved EuroQol-5 dimensions spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Score af EuroQol-5 dimensions spørgeskema.
Score varierer fra 0 til 100.
En høj score indikerer en forbedring
|
12 måneder
|
|
Organisatorisk effekt vurderet ved antallet af konsultationer, der førte til en paramedicinsk og/eller lægelig behandlingsrehabilitering mellem halvårlige konsultationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der havde en konsultation, der førte til en paramedicinsk og/eller lægemiddelbehandlingsrehabilitering mellem halvårlige konsultationer
|
12 måneder
|
|
Usability vurderet af System Usability Scale.
Tidsramme: 12 måneder
|
System Usability Scale.
Score varierer fra 1 til 100.
En høj score indikerer en forbedring
|
12 måneder
|
|
Brugertilfredshed vurderet af et specifikt spørgeskema oprettet til undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshedsspørgeskema oprettet specifikt til undersøgelsen.Score varierer fra 1 til 100.
En høj score indikerer en forbedring
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .