Evaluación clínica de una nueva estrategia de tratamiento para pacientes con enfermedad de Parkinson mediante una telemonitorización innovadora (DESPERTAR) (AWAKENING)
Evaluación clínica de una nueva estrategia de tratamiento para pacientes con enfermedad de Parkinson utilizando un innovador dispositivo de telemonitorización: estudio AWAKENING
La enfermedad de Parkinson (EP) ocupa el segundo lugar entre las enfermedades neurodegenerativas y es una causa importante de discapacidad motora neurológica. El número de casos de EP se duplicó entre 1990 y 2016. Las consecuencias de la EP, incluido un mayor riesgo de caídas, pérdida de autonomía y reducción de la calidad de vida, contribuyen a una mayor morbilidad y mortalidad. Los costes asociados a las caídas en las personas mayores (a fortiori en personas con EP) y sus consecuencias representan entre el 0,85% y el 1,5% del gasto sanitario total.
Actualmente no existe cura para la EP. El tratamiento es sintomático y depende del grado de deterioro funcional y de la edad de aparición. Después de un período de estabilización (fase de estado) de duración variable, la situación clínica empeora debido a complicaciones motoras relacionadas con el tratamiento (fluctuaciones motoras, fenómenos on/off, discinesias, subdosificación/sobredosis) y la aparición o empeoramiento de signos específicos de la enfermedad relacionados con el tratamiento. al proceso patogénico. El tratamiento de las complicaciones motoras implica ajustar constantemente las dosis y los esquemas de dosificación para adaptarse a cada caso individual y tener en cuenta las variaciones en el estado motor del paciente a lo largo de los meses. Estos ajustes también deben tener en cuenta los signos no motores de la enfermedad, en particular las fluctuaciones tímicas, los trastornos del comportamiento relacionados con el tratamiento, la fatiga y los trastornos sensoriales y dolorosos. Por tanto, el seguimiento periódico de los pacientes es fundamental para evaluar la evolución de sus síntomas, ajustar el tratamiento, adaptar las intervenciones terapéuticas y mejorar su calidad de vida. Sin embargo, la mayoría de las consultas con el neurólogo son bianuales y, debido al largo lapso de tiempo entre dos consultas, el médico a menudo sólo dispone de información incompleta sobre la evolución de los síntomas.
Para ayudar a llenar estos vacíos, los avances en las tecnologías de salud digital, con el desarrollo de soluciones de telemonitorización, permiten monitorear a los pacientes de forma remota y proporcionar una cantidad potencialmente más sólida de información relacionada con la gravedad de la enfermedad y su evolución en el tiempo. En este sentido, la monitorización remota en EP permitiría al neurólogo reajustar el tratamiento en el momento adecuado y de la forma más adecuada. Esto se realizará mediante un cuestionario semanal (adaptado del examen clínico mediante la escala MDS-UPDRS) cumplimentado por el paciente a través de una aplicación móvil.
Presumimos que el seguimiento remoto de los pacientes mejorará el manejo de sus síntomas y su calidad de vida, de ahí el interés de una intervención que ofrezca un servicio de seguimiento remoto: DIGIPARK MONITOR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magali BALAVOINE
- Número de teléfono: +33241682940
- Correo electrónico: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Contacto:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
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Investigador principal:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
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Bourg-en-Bresse, Francia
- CH Flayriat
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Contacto:
- Michel AZAR
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Investigador principal:
- Michel AZAR, MD
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Contacto:
- Claire THIRIEZ
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Investigador principal:
- Claire THIRIEZ, MD
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Clamart, Francia
- Clinique du Plateau
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Contacto:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
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Investigador principal:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
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Le Puy-en-Velay, Francia
- CH Emile Roux
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Contacto:
- Jérémie DASSA
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Investigador principal:
- Jérémie DASSA, MD
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Montpellier, Francia
- Clinique Beau Soleil
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Contacto:
- Valerie COHEN DE COCK
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Investigador principal:
- Valerie COHEN DE COCK, MD
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Contacto:
- Caroline GIORDANA
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Investigador principal:
- Caroline GIORDANA, MD
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Troyes, Francia
- CH de Troyes
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Contacto:
- René DECOMBE
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Investigador principal:
- René DECOMBE, MD
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Valenciennes, Francia
- Hopital Jean Bernard
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Contacto:
- Gilles RYCKEWAERT
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Investigador principal:
- Gilles RYCKEWAERT, MD
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
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Contacto:
- Adeline GIANINA, MD
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Investigador principal:
- Adeline GIANINA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico de MDS;
- Clasificado como estadio 1,5 a 3 según los estadios Hoehn y Yahr;
- Seguido por un neurólogo desde al menos un mes;
- Equipado con un teléfono inteligente o una computadora o tableta con acceso a Internet/datos celulares a través de este último (o con el cuidador);
- Residente en territorio francés afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Persona bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia o cualquier otra medida administrativa o judicial de privación de derechos y libertad;
- Paciente que padece demencia, trastornos mentales, trastornos cognitivos o patología psiquiátrica que podría comprometer el consentimiento informado del paciente y/o el cumplimiento del protocolo del estudio;
- Paciente considerado no autónomo por el investigador y sin cuidador;
- Paciente ya incluido en otro estudio de investigación intervencionista, a excepción de la cohorte "PRECISE-PD" de NS-PARK.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
seguimiento convencional únicamente, es decir, una consulta con el neurólogo cada 6 meses
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Experimental: Brazo de telemonitorización
Monitoreo remoto mediante la aplicación DIGIPARK MONITOR además del monitoreo convencional.
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Aplicación de seguimiento remoto (que contiene un cuestionario para evaluar los síntomas del paciente, adaptado del examen clínico mediante la escala MDS-UPDRS).
Este cuestionario lo completará semanalmente durante 12 meses a través de la aplicación DIGIPARK MONITOR por parte del paciente o cuidador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica de la telemonitorización sobre la progresión de los síntomas en pacientes con EP evaluada mediante la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación total del examen clínico utilizando la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
La puntuación varía de 0 a 200.
Una puntuación alta indica deterioro clínico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto médico-económico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo total promedio a los 12 meses en cada grupo
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12 meses
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Evolución de los síntomas de los pacientes con EP evaluados mediante la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación total del examen clínico utilizando la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
La puntuación varía de 0 a 200.
Una puntuación alta indica deterioro clínico.
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12 meses
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Calidad de vida específica evaluada mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PD-Q39).
Periodo de tiempo: 12 meses
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puntuación del Cuestionario de Enfermedad de Parkinson (PD-Q39).
La puntuación varía de 0 a 100.
Una puntuación alta indica un deterioro
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12 meses
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Calidad de vida general evaluada mediante el cuestionario de dimensiones EuroQol-5
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación del cuestionario de dimensiones EuroQol-5.
La puntuación varía de 0 a 100.
Una puntuación alta indica una mejora.
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12 meses
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Impacto organizacional evaluado por el número de consultas que condujeron a una rehabilitación de tratamiento paramédico y/o de drogas entre consultas semestrales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que tuvieron una consulta que condujo a un tratamiento de rehabilitación paramédico y/o de drogas entre consultas semestrales
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12 meses
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Usabilidad evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de usabilidad del sistema.
La puntuación oscila entre 1 y 100.
Una puntuación alta indica una mejora.
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12 meses
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Satisfacción del usuario evaluada mediante un cuestionario específico creado para el estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de satisfacción creado específicamente para el estudio. La puntuación oscila entre 1 y 100.
Una puntuación alta indica una mejora.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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