Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en ny ledelsesstrategi for pasienter med parkinsons sykdom ved å bruke en innovativ telemonitorering (VAKNING) (AWAKENING)

7. mai 2024 oppdatert av: DIAMPARK

Klinisk evaluering av en ny ledelsesstrategi for pasienter med parkinsons sykdom ved bruk av en innovativ telemonitoreringsenhet: AWAKENING-studie

Parkinsons sykdom (PD) rangerer nummer to blant nevrodegenerative sykdommer og er en viktig årsak til nevrologisk motorisk funksjonshemming. Antall PD-tilfeller doblet seg mellom 1990 og 2016. Konsekvensene av PD, inkludert økt risiko for fall, tap av autonomi og redusert livskvalitet, bidrar til økt sykelighet og dødelighet. Kostnadene forbundet med fall hos eldre (a fortiori de med PD) og deres konsekvenser utgjør mellom 0,85 % og 1,5 % av de totale helseutgifter.

Det er foreløpig ingen kur for PD. Behandlingen er symptomatisk og avhenger av graden av funksjonsnedsettelse og debutalder. Etter en periode med stabilisering (tilstandsfase) av varierende lengde, forverres den kliniske situasjonen på grunn av behandlingsrelaterte motoriske komplikasjoner (motoriske svingninger, på/av-fenomener, dyskinesier, under-/overdosering) og utseende eller forverring av sykdomsspesifikke tegn knyttet til til den patogene prosessen. Behandling av motoriske komplikasjoner innebærer kontinuerlig justering av doser og doseringsplaner for å passe hvert enkelt tilfelle, og for å ta hensyn til variasjoner i pasientens motoriske status over månedene. Disse justeringene må også ta hensyn til de ikke-motoriske tegnene på sykdommen, spesielt tymiske svingninger, behandlingsrelaterte atferdsforstyrrelser, tretthet, sensoriske og smerteforstyrrelser. Regelmessig oppfølging av pasienter er derfor avgjørende for å vurdere utviklingen av deres symptomer, justere behandlingen, tilpasse terapeutiske intervensjoner og forbedre deres livskvalitet. Imidlertid er de fleste konsultasjoner med nevrologen halvårlige, og på grunn av den lange tiden mellom to konsultasjoner, har legen ofte kun ufullstendig informasjon om utviklingen av symptomer.

For å bidra til å fylle disse hullene, gjør fremskritt innen digitale helseteknologier, med utviklingen av teleovervåkingsløsninger, det mulig for pasienter å bli fjernovervåket og gi en potensielt mer robust mengde informasjon knyttet til alvorlighetsgraden av sykdommen og dens utvikling over tid. Slik sett vil fjernovervåking ved PD gjøre det mulig for nevrologen å omstille behandlingen til rett tid og på den mest hensiktsmessige måten. Dette vil gjøres ved hjelp av et ukentlig spørreskjema (tilpasset fra den kliniske undersøkelsen via MDS-UPDRS-skalaen) utfylt av pasienten via en mobilapplikasjon.

Vi antar at fjernovervåking av pasienter vil forbedre deres symptomhåndtering og livskvalitet, derav interessen for en intervensjon som tilbyr en fjernovervåkingstjeneste: DIGIPARK MONITOR.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • Frédérique ETCHARY-BOUYX
        • Hovedetterforsker:
          • Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • CH Flayriat
        • Ta kontakt med:
          • Michel AZAR
        • Hovedetterforsker:
          • Michel AZAR, MD
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
          • Claire THIRIEZ
        • Hovedetterforsker:
          • Claire THIRIEZ, MD
      • Clamart, Frankrike
        • Clinique du Plateau
        • Ta kontakt med:
          • Capucine MOUTHON-REIGNIER
        • Hovedetterforsker:
          • Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • CH Emile Roux
        • Ta kontakt med:
          • Jérémie DASSA
        • Hovedetterforsker:
          • Jérémie DASSA, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique Beau Soleil
        • Ta kontakt med:
          • Valerie COHEN DE COCK
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie COHEN DE COCK, MD
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
        • Ta kontakt med:
          • Caroline GIORDANA
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline GIORDANA, MD
      • Troyes, Frankrike
        • CH de Troyes
        • Ta kontakt med:
          • René DECOMBE
        • Hovedetterforsker:
          • René DECOMBE, MD
      • Valenciennes, Frankrike
        • Hopital Jean Bernard
        • Ta kontakt med:
          • Gilles RYCKEWAERT
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles RYCKEWAERT, MD
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Médipole Hôpital Mutuliste
        • Ta kontakt med:
          • Adeline GIANINA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Adeline GIANINA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ;
  • Parkinsons sykdom i henhold til MDS diagnostiske kriterier;
  • Klassifisert som trinn 1.5 til 3 i henhold til Hoehn- og Yahr-stadiene;
  • Etterfulgt av en nevrolog siden minst en måned;
  • Utstyrt med en smarttelefon eller en datamaskin eller nettbrett med internett/mobildatatilgang via sistnevnte (eller med omsorgspersonen);
  • Bosatt på fransk territorium tilknyttet en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Person under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet eller andre administrative eller rettslige tiltak for fratakelse av rettigheter og frihet;
  • Pasient som lider av demens, psykiske lidelser, kognitive lidelser eller psykiatrisk patologi som kan kompromittere pasientens informerte samtykke og/eller overholdelse av studieprotokollen;
  • Pasient ansett som ikke-autonom av etterforskeren og uten omsorgsperson;
  • Pasient er allerede inkludert i en annen intervensjonsforskningsstudie, med unntak av NS-PARKs «PRECISE-PD»-kohort.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
kun konvensjonell oppfølging, dvs. en konsultasjon med nevrolog hver 6. måned
Eksperimentell: Telemonitorarm
fjernovervåking ved hjelp av DIGIPARK MONITOR-applikasjonen i tillegg til konvensjonell overvåking.
Enhet: DIGIPARK MONITOR
fjernovervåkingsapplikasjon (inneholder et spørreskjema for å vurdere pasientens symptomer, tilpasset fra den kliniske undersøkelsen ved bruk av MDS-UPDRS-skalaen). Dette spørreskjemaet vil fylles ut ukentlig i 12 måneder via DIGIPARK MONITOR-applikasjonen av pasienten eller omsorgspersonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet av telemonitorering på symptomprogresjon hos PD-pasienter vurdert av Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder
total score for klinisk undersøkelse ved bruk av Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS). Poengsummen varierer fra 0 til 200. En høy score indikerer klinisk forverring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk-økonomisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig totalkostnad på 12 måneder i hver gruppe
12 måneder
Evolusjon av PD-pasienters symptomer vurdert av Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 12 måneder
Total score for klinisk undersøkelse ved bruk av Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating scale (MDS-UPDRS). Poengsummen varierer fra 0 til 200. En høy score indikerer klinisk forverring
12 måneder
Spesifikk livskvalitet vurdert av Parkinson Disease Questionnaire (PD-Q39).
Tidsramme: 12 måneder
score fra Parkinsons sykdoms spørreskjema (PD-Q39). Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy score indikerer en forverring
12 måneder
Generell livskvalitet vurdert av EuroQol-5 dimensjons spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Poengsum for EuroQol-5 dimensjons spørreskjema. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høy score indikerer en forbedring
12 måneder
Organisatorisk påvirkning vurdert av antall konsultasjoner som førte til en paramedisinsk og/eller medikamentell behandlingsrehabilitering mellom halvårlige konsultasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som hadde en konsultasjon som førte til en paramedisinsk og/eller medikamentell behandlingsrehabilitering mellom halvårlige konsultasjoner
12 måneder
Brukervennlighet vurdert av System Usability Scale.
Tidsramme: 12 måneder
System Usability Scale. Poengsummen varierer fra 1 til 100. En høy score indikerer en forbedring
12 måneder
Brukertilfredshet vurdert av et spesifikt spørreskjema laget for studien
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema om tilfredshet laget spesielt for studien. Poengsummen varierer fra 1 til 100. En høy score indikerer en forbedring
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DIAMPARK

Samarbeidspartnere

Weprom
Digital Medical Hub

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DigiParkMonitor_1.0_Awakening
  • 2024-A00464-43 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere