Klinické vyhodnocení nové strategie léčby pacientů s ParKinsonovou nemocí pomocí inovativního telemonitoringu (probuzení) (AWAKENING)
Klinické hodnocení nové strategie léčby pro pacienty s ParKinsonovou nemocí pomocí inovativního telemonitorovacího zařízení: studie PROBUZENÍ
Parkinsonova nemoc (PD) je na druhém místě mezi neurodegenerativními onemocněními a je hlavní příčinou neurologického motorického postižení. Počet případů PD se mezi lety 1990 a 2016 zdvojnásobil. Důsledky PD, včetně zvýšeného rizika pádů, ztráty autonomie a snížené kvality života, přispívají ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Náklady spojené s pády u seniorů (a fortiori s PD) a jejich důsledky představují 0,85 % až 1,5 % celkových výdajů na zdravotní péči.
V současné době neexistuje žádný lék na PD. Léčba je symptomatická a závisí na stupni funkční poruchy a věku propuknutí. Po různě dlouhém období stabilizace (stavová fáze) se klinická situace zhorší v důsledku motorických komplikací souvisejících s léčbou (motorické fluktuace, on/off fenomény, dyskineze, pod/předávkování) a objevení se nebo zhoršení příznaků specifických pro onemocnění spojených k patogennímu procesu. Léčba motorických komplikací zahrnuje neustálé upravování dávek a dávkovacích schémat tak, aby vyhovovaly každému jednotlivému případu a aby byly brány v úvahu změny v motorickém stavu pacienta v průběhu měsíců. Tyto úpravy musí také zohledňovat nemotorické příznaky onemocnění, zejména kolísání brzlíku, poruchy chování související s léčbou, únavu, poruchy citlivosti a bolesti. Pravidelné sledování pacientů je proto nezbytné pro posouzení vývoje jejich symptomů, úpravu léčby, přizpůsobení terapeutických intervencí a zlepšení kvality jejich života. Většina konzultací s neurologem je však dvouletá a vzhledem k dlouhé časové prodlevě mezi dvěma konzultacemi má praktik často jen neúplné informace o vývoji symptomů.
Pokrok v digitálních zdravotnických technologiích s vývojem řešení telemonitoringu pomáhá zaplnit tyto mezery a umožňuje pacienty sledovat na dálku a poskytuje potenciálně robustnější množství informací týkajících se závažnosti onemocnění a jeho vývoje v čase. V tomto smyslu by dálkové monitorování u PD umožnilo neurologovi upravit léčbu ve správný čas a nejvhodnějším způsobem. To bude prováděno pomocí týdenního dotazníku (upraveného z klinického vyšetření prostřednictvím škály MDS-UPDRS) vyplněného pacientem prostřednictvím mobilní aplikace.
Předpokládáme, že vzdálené monitorování pacientů zlepší jejich zvládání symptomů a kvalitu života, proto je zájem o intervenci nabízející službu vzdáleného monitorování: DIGIPARK MONITOR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magali BALAVOINE
- Telefonní číslo: +33241682940
- E-mail: m.balavoine@ilcgroupe.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédérique ETCHARY-BOUYX, MD
-
Bourg-en-Bresse, Francie
- CH Flayriat
-
Kontakt:
- Michel AZAR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel AZAR, MD
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Claire THIRIEZ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire THIRIEZ, MD
-
Clamart, Francie
- Clinique du Plateau
-
Kontakt:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Capucine MOUTHON-REIGNIER, MD
-
Le Puy-en-Velay, Francie
- CH Emile Roux
-
Kontakt:
- Jérémie DASSA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérémie DASSA, MD
-
Montpellier, Francie
- Clinique Beau Soleil
-
Kontakt:
- Valerie COHEN DE COCK
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerie COHEN DE COCK, MD
-
Nice, Francie
- CHU NICE
-
Kontakt:
- Caroline GIORDANA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline GIORDANA, MD
-
Troyes, Francie
- CH de Troyes
-
Kontakt:
- René DECOMBE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- René DECOMBE, MD
-
Valenciennes, Francie
- Hopital Jean Bernard
-
Kontakt:
- Gilles RYCKEWAERT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles RYCKEWAERT, MD
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Médipole Hôpital Mutuliste
-
Kontakt:
- Adeline GIANINA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adeline GIANINA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Parkinsonova nemoc podle diagnostických kritérií MDS;
- Klasifikováno jako stádium 1,5 až 3 podle stádia Hoehn a Yahr;
- Nejméně jeden měsíc sledován neurologem;
- Vybaveno chytrým telefonem nebo počítačem nebo tabletem s přístupem k internetu/mobilním datům přes druhý zmíněný (nebo s pečovatelem);
- Rezident na francouzském území zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody;
- Pacient trpící demencí, duševními poruchami, kognitivními poruchami nebo psychiatrickou patologií, která by mohla ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu studie;
- Pacient, kterého vyšetřovatel považuje za nesamostatného a bez pečovatele;
- Pacient již zařazen do jiné intervenční výzkumné studie, s výjimkou kohorty „PRECISE-PD“ společnosti NS-PARK.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
pouze konvenční sledování, tj. konzultace s neurologem každých 6 měsíců
|
|
|
Experimentální: Telemonitorovací rameno
vzdálené monitorování pomocí aplikace DIGIPARK MONITOR kromě klasického monitorování.
|
aplikace vzdáleného monitorování (obsahující dotazník pro posouzení symptomů pacienta, upravený z klinického vyšetření pomocí škály MDS-UPDRS).
Tento dotazník bude pacient nebo pečovatel vyplňovat týdně po dobu 12 měsíců prostřednictvím aplikace DIGIPARK MONITOR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost telemonitoringu na progresi příznaků u pacientů s PD hodnocená podle Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
celkové skóre klinického vyšetření pomocí škály Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS).
Rozsah skóre od 0 do 200.
Vysoké skóre ukazuje na klinické zhoršení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medicínsko-ekonomický dopad
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné celkové náklady za 12 měsíců v každé skupině
|
12 měsíců
|
|
Vývoj symptomů pacientů s PD hodnocený podle Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre klinického vyšetření pomocí škály Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating scale (MDS-UPDRS).
Rozsah skóre od 0 do 200.
Vysoké skóre ukazuje na klinické zhoršení
|
12 měsíců
|
|
Specifická kvalita života hodnocená dotazníkem Parkinsonovy nemoci (PD-Q39).
Časové okno: 12 měsíců
|
skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci (PD-Q39).
Rozsah skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre ukazuje na zhoršení
|
12 měsíců
|
|
Obecná kvalita života hodnocená dotazníkem dimenzí EuroQol-5
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre dotazníku dimenzí EuroQol-5.
Rozsah skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre znamená zlepšení
|
12 měsíců
|
|
Organizační dopad hodnocený podle počtu konzultací, které vedly k nelékařské a/nebo protidrogové rehabilitaci mezi pololetními konzultacemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří měli mezi pololetními konzultacemi konzultaci, která vedla k nelékařské a/nebo protidrogové rehabilitaci
|
12 měsíců
|
|
Použitelnost hodnocená pomocí stupnice použitelnosti systému.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice použitelnosti systému.
Skóre se pohybuje od 1 do 100.
Vysoké skóre znamená zlepšení
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost uživatelů byla hodnocena pomocí specifického dotazníku vytvořeného pro studii
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník spokojenosti vytvořený speciálně pro studii. Skóre se pohybuje od 1 do 100.
Vysoké skóre znamená zlepšení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeline GIANINA, Médipôle Hôpital Mutualiste
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DigiParkMonitor_1.0_Awakening
- 2024-A00464-43 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .