健康な成人参加者を対象とした、充填済みシリンジに入ったラヴァガリマブ皮下製剤の薬物動態、免疫原性、安全性、忍容性を評価する研究
2024年10月18日 更新者：AbbVie
充填済みシリンジに入ったラヴァガリマブ皮下製剤の薬物動態、免疫原性、安全性、忍容性を評価する健康な成人被験者を対象とした第 1 相試験
この研究の目的は、健康な成人参加者におけるプレフィルドシリンジ中のラガリマブの皮下製剤の薬物動態、免疫原性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 265325
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時に小数第 10 位を四捨五入した体格指数 (BMI) は、≧ 18.0 ～ ≦ 29.9 kg/m^2 です。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導 ECG の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
除外基準:
- てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器（小児期の軽度喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または精神疾患または障害、または管理されていない医学的疾患の病歴。
- 女性向けの避妊薬やホルモン補充療法を除き、市販薬および/または処方薬、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントを定期的に使用している参加者。
- 薬物または食物に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- ラガリマブへの曝露歴がない
- -治験薬投与前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に薬剤、ビタミン、および/またはハーブサプリメントを使用した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラヴァガリマブ
参加者は、1日目にプレフィルドシリンジを介してラヴァガリマブの2回（SC）皮下注射を受け、85日間追跡されます。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約71日まで
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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約71日まで
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観察される最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：約71日まで
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観察される最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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約71日まで
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見かけの終末期消去率定数（β）
時間枠：約71日まで
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見かけの終末期消去率定数（β）
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約71日まで
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終末期除去半減期 (t1/2)
時間枠：約71日まで
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終末期除去半減期 (t1/2)
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約71日まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：約71日まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
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約71日まで
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時間 0 から無限大 (AUC∞) までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：約71日まで
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時間 0 から無限大 (AUC∞) までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
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約71日まで
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抗薬物抗体（ADA）力価の数
時間枠：約71日まで
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抗薬物抗体の発生率
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約71日まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約85日まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と研究の利用との関係を評価します。
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約85日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。