미리 채워진 주사기에 담긴 라바갈리맙 피하 제제의 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 연구
2024년 10월 18일 업데이트: AbbVie
미리 채워진 주사기에 담긴 라바갈리맙 피하 제제의 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 사전 충전된 주사기에 담긴 라갈리맙 피하 제제의 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 265325
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)는 선별 시 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림한 후 ≥ 18.0 ~ ≤ 29.9kg/m^2입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 ECG 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
제외 기준:
- 간질, 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(어린 시절 경미한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액학적 또는 정신 질환 또는 장애 또는 조절되지 않는 의학적 질병의 병력.
- 여성을 위한 피임약이나 호르몬 대체 요법을 제외하고 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 보충제를 정기적으로 사용하는 참가자.
- 약물이나 음식에 대해 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 라갈리맙에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 연구 약물 투여 전 2주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물, 비타민 및/또는 약초 보충제를 사용하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라바갈리맙
참가자는 1일차에 미리 채워진 주사기를 통해 라바갈리맙을 2회(SC) 피하 주사받고 85일 동안 추적 관찰하게 됩니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 최대 71일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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약 최대 71일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약 최대 71일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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약 최대 71일
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겉보기 단자 위상 제거율 상수(β)
기간: 약 최대 71일
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겉보기 단자 위상 제거율 상수(β)
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약 최대 71일
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최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 최대 71일
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최종 단계 제거 반감기(t1/2)
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약 최대 71일
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0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 최대 71일
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0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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약 최대 71일
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0시간부터 무한대까지(AUC Infini) 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 최대 71일
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0시간부터 무한대까지(AUC Infini) 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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약 최대 71일
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항약물항체(ADA) 역가의 수
기간: 약 최대 71일
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항 약물 항체의 발생률
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약 최대 71일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 최대 85일
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 사용의 관계를 평가합니다.
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약 최대 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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