Badanie z udziałem zdrowych dorosłych uczestników mające na celu ocenę farmakokinetyki, immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej postaci Ravagalimabu w ampułko-strzykawce
18 października 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników mające na celu ocenę farmakokinetyki, immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji Ravagalimabu w postaci podskórnej w ampułko-strzykawce
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji rawagalimabu w postaci podskórnej w ampułko-strzykawce u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 265325
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,0 do ≤ 29,9 kg/m^2 po zaokrągleniu do dziesiątego miejsca po przecinku w momencie badania przesiewowego.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychiatrycznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
- Uczestnik regularnie stosujący leki dostępne bez recepty i/lub na receptę, witaminy i/lub suplementy ziołowe, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm.
- Brak wcześniejszej ekspozycji na ravagalimab
- Uczestnik stosujący jakiekolwiek leki, witaminy i/lub suplementy ziołowe w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rawagalimab
Uczestnicy otrzymają 2 (SC) wstrzyknięcia podskórne Ravagalimabu za pomocą ampułkostrzykawki w dniu 1, a następnie przez 85 dni
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około do 71 dni
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
Około do 71 dni
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Około do 71 dni
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Około do 71 dni
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Około do 71 dni
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
|
Około do 71 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Około do 71 dni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
|
Około do 71 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Około do 71 dni
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
|
Około do 71 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Około do 71 dni
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞)
|
Około do 71 dni
|
|
Liczba mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Około do 71 dni
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
|
Około do 71 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około do 85 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
|
Około do 85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .