Исследование на здоровых взрослых участниках по оценке фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и переносимости подкожной формы Равагалимаба в предварительно заполненном шприце
18 октября 2024 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 1 на здоровых взрослых субъектах для оценки фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и переносимости препарата для подкожного введения равагалимаба в предварительно заполненном шприце.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и переносимости подкожного введения равагалимаба в предварительно заполненном шприце у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 265325
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от ≥ 18,0 до ≤ 29,9 кг/м^2 после округления до десятых десятичных знаков при скрининге.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- Эпилепсия в анамнезе, любое клинически значимое сердечное, респираторное (кроме легкой астмы в детском возрасте), почечное, печеночное, желудочно-кишечное, гематологическое или психиатрическое заболевание или расстройство, а также любое неконтролируемое соматическое заболевание.
- Участник, регулярно использующий любые лекарства, отпускаемые без рецепта и/или по рецепту, витамины и/или растительные добавки, за исключением противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии для женщин.
- Любая клинически значимая чувствительность или аллергия в анамнезе на какие-либо лекарства или продукты питания.
- Отсутствие предыдущего контакта с равагалимабом
- Участник, принимающий любые лекарства, витамины и/или растительные добавки в течение 2-недельного периода или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Равагалимаб
Участники получат 2 (п/к) подкожные инъекции равагалимаба через предварительно заполненный шприц в первый день и будут наблюдаться в течение 85 дней.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 71 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
Примерно до 71 дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 71 дня
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
Примерно до 71 дня
|
|
Константа скорости устранения кажущейся терминальной фазы (β)
Временное ограничение: Примерно до 71 дня
|
Константа скорости устранения кажущейся терминальной фазы (β)
|
Примерно до 71 дня
|
|
Период полувыведения конечной фазы (t1/2)
Временное ограничение: Примерно до 71 дня
|
Период полувыведения конечной фазы (t1/2)
|
Примерно до 71 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: Примерно до 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
|
Примерно до 71 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени от 0 до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: Примерно до 71 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени от 0 до бесконечности (AUC∞)
|
Примерно до 71 дня
|
|
Количество титров антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 71 дня
|
Частота появления антилекарственных антител
|
Примерно до 71 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 85 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследования.
|
Примерно до 85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M24-518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .