Studie u zdravých dospělých účastníků k posouzení farmakokinetiky, imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní formulace ravagalimabu v předem naplněné injekční stříkačce
18. října 2024 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 1 u zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení farmakokinetiky, imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní formulace ravagalimabu v předem naplněné injekční stříkačce
Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku, imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost subkutánní formulace ravagalimabu v předplněné injekční stříkačce u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 265325
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 29,9 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetinu desetinného místa při screeningu.
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu v dětství), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
- Účastník pravidelně užívající volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky, s výjimkou antikoncepce nebo hormonální substituční terapie pro ženy.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
- Žádná předchozí expozice ravagalimabu
- Účastník užívající jakékoli léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ravagalimab
Účastníci dostanou 2 (SC) subkutánní injekce Ravagalimabu prostřednictvím předplněné injekční stříkačky v den 1 a budou následovat po dobu 85 dnů
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně až 71 dní
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Přibližně až 71 dní
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně až 71 dní
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Přibližně až 71 dní
|
|
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β)
Časové okno: Přibližně až 71 dní
|
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β)
|
Přibližně až 71 dní
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Přibližně až 71 dní
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
|
Přibližně až 71 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Přibližně až 71 dní
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
|
Přibližně až 71 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Přibližně až 71 dní
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC∞)
|
Přibližně až 71 dní
|
|
Počet titrů protilátek (ADA).
Časové okno: Přibližně až 71 dní
|
Výskyt protilátek proti lékům
|
Přibližně až 71 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně až 85 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
|
Přibližně až 85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M24-518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .