Un estudio en participantes adultos sanos para evaluar la farmacocinética, inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de una formulación subcutánea de ravagalimab en una jeringa precargada
18 de octubre de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 en sujetos adultos sanos para evaluar la farmacocinética, inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de una formulación subcutánea de ravagalimab en una jeringa precargada
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética, inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la formulación subcutánea de ravagalimab en una jeringa precargada en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 265325
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18,0 a ≤ 29,9 kg/m^2 después de redondear al décimo decimal en la selección.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Participante que usa cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, vitaminas y/o suplementos a base de hierbas, con excepción de anticonceptivos o terapias de reemplazo hormonal para mujeres, de forma regular.
- Historial de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a algún medicamento o alimento.
- Sin exposición previa a ravagalimab
- Participante que usa medicamentos, vitaminas y/o suplementos a base de hierbas dentro del período de 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ravagalimab
Los participantes recibirán 2 inyecciones subcutáneas (SC) de Ravagalimab mediante una jeringa precargada el día 1 y se seguirán durante 85 días.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 71 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Aproximadamente hasta 71 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 71 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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Aproximadamente hasta 71 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 71 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β)
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Aproximadamente hasta 71 días
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La vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 71 días
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La vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2)
|
Aproximadamente hasta 71 días
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable (AUCt)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 71 días
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable (AUCt)
|
Aproximadamente hasta 71 días
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 71 días
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞)
|
Aproximadamente hasta 71 días
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Número de títulos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 71 días
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Incidencia de anticuerpos antidrogas
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Aproximadamente hasta 71 días
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 85 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Aproximadamente hasta 85 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .